C-Metを発現する腫瘍を有する患者におけるTR1801-ADC
2023年9月20日 更新者：Open Innovation Partners, Inc.
C-Metを発現する選択された固形腫瘍を有する患者におけるTR1801-ADC、抗体薬物複合体（ADC）の第1相、非盲検、初のヒト研究
C-Met を発現する選択された固形腫瘍を有する患者における TR1801-ADC の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための最初のヒトの第 1 相試験。
調査の概要
詳細な説明
C-Metを発現する選択された固形腫瘍を有する患者におけるTR1801-ADCの安全性、忍容性、最大耐用量、および推奨される第2相用量を決定するために設計された、ファーストインヒューマン、第1相、複数回用量漸増試験。
この研究では、薬物動態 (PK)、抗腫瘍活性、および臨床転帰 (安全性、抗腫瘍活性、および PK) と c-Met 発現との相関関係も評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- John Hopkins - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- University of Washington / Seattle Cancer Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- すべての研究手順の遵守と臨床研究サイトへの訪問
- 局所進行性または転移性疾患で、根治的治療を受けられない
- c-Metを発現する固形腫瘍の組織学的に確認された診断
- -患者の腫瘍タイプに適した臨床的利益をもたらすことが知られているすべての利用可能な治療法に対して進行または不耐性である必要があります
- -RECISTバージョン1.1で定義された測定可能なベースライン疾患
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- 体重40～150kg以内
- プロトコルで定義された限界値を含む臨床検査値
- 妊娠していない、または授乳中ではない
- 出産の可能性のある男性と女性は、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- -研究治療または患者が研究に参加して遵守する能力からリスクを高めると考えられる可能性のある疾患または状態 研究手順
- -研究治療の初回投与前21日以内の抗がん療法（細胞毒性化学療法、大手術、放射線、生物学的および治験薬を含む）による治療
- -治療後少なくとも28日間安定せず、ステロイドを2週間未満中止した脳転移
- 未解決の有害事象 >= 以前の抗がん療法によるグレード 2
- -この研究のスクリーニングから6か月以内の急性心筋梗塞、脳虚血性梗塞、またはその他の動脈血栓症。
- コントロール不良の高血圧、不安定狭心症、または NYHA クラス III/IV 心不全
- 未治療または制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症
- -HIV感染またはB型またはC型肝炎の活動性感染
- c-Met標的薬による前治療
- -別のモノクローナル抗体による治療に対する以前の過敏症反応
- QTcF >=470 ミリ秒
- -研究治療の最初の投与前28日以内の弱毒生ワクチンの投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TR1801-ADC
切断可能なピロロベンゾジアゼピン毒素に結合したヒト化抗c-Metモノクローナル抗体
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切断可能なピロロベンゾジアゼピン毒素に結合したヒト化抗c-Metモノクローナル抗体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C-Metを発現する進行性固形腫瘍悪性腫瘍患者におけるTR1801-ADCの安全性を特徴付ける
時間枠：4年
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治療関連の有害事象を起こした参加者の数
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4年
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最大耐量を確立する
時間枠：3.5年
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プロトコールで定義された用量制限毒性を持つ参加者の数
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3.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TR1801-ADC の薬物動態の評価
時間枠：4年
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血漿濃度を分析する
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4年
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免疫原性
時間枠：4年
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TR1801-ADC の抗薬物抗体を評価する
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4年
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TR1801-ADC の臨床活性を評価する
時間枠：5年
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固形腫瘍における奏効率評価基準 (RECIST V1.1) に従って客観的な奏効率を評価します。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Gilad Gordon, MD、Open Innovation Partners
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月14日
一次修了 (実際)
2023年7月4日
研究の完了 (推定)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月27日
最初の投稿 (実際)
2019年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月20日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。