TR1801-ADC у пациентов с опухолями, экспрессирующими c-Met
20 сентября 2023 г. обновлено: Open Innovation Partners, Inc.
Фаза 1, открытое, первое исследование на людях TR1801-ADC, конъюгата антитело-лекарственное средство (ADC), у пациентов с некоторыми солидными опухолями, экспрессирующими c-Met
Первое исследование фазы 1 на людях для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики TR1801-ADC у пациентов с отдельными солидными опухолями, экспрессирующими c-Met.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первое исследование на людях, фаза 1, многократное повышение дозы, предназначенное для определения безопасности, переносимости, максимально переносимой дозы и рекомендуемой дозы фазы 2 TR1801-ADC у пациентов с отдельными солидными опухолями, экспрессирующими c-Met.
В этом исследовании также будут оцениваться фармакокинетика (ФК), противоопухолевая активность и корреляция между клиническими результатами (безопасность, противоопухолевая активность и ФК) и экспрессией c-Met.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- John Hopkins - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- University of Washington / Seattle Cancer Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соблюдение всех процедур исследования и посещение центра клинического исследования
- Местно-распространенное или метастатическое заболевание, не поддающееся радикальной терапии.
- Гистологически подтвержденный диагноз солидной опухоли, экспрессирующей c-Met.
- Должно быть прогрессирование или непереносимость всех доступных методов лечения, которые, как известно, приносят клиническую пользу, соответствующую типу опухоли пациента.
- Поддающееся измерению исходное заболевание согласно определению RECIST версии 1.1.
- Состояние производительности ECOG 0-1
- Масса тела в пределах 40 и 150 кг
- Клинико-лабораторные значения с пределами, установленными протоколом
- Не беременна и не кормит грудью
- Мужчины и женщины детородного возраста должны согласиться использовать эффективный метод контрацепции.
Критерий исключения:
- Любое заболевание или состояние, которое может рассматриваться как представляющее повышенный риск в связи с исследуемым лечением или способностью пациента участвовать и соблюдать процедуры исследования.
- Лечение противоопухолевой терапией (включая цитотоксическую химиотерапию, обширное хирургическое вмешательство, лучевую терапию, биологические и исследуемые агенты) в течение 21 дня до первой дозы исследуемого препарата
- Метастазы в головной мозг, которые не стабилизировались в течение как минимум 28 дней после терапии и которые прекратили прием стероидов в течение <2 недель
- Неразрешившиеся нежелательные явления >= степени 2, связанные с предшествующей противоопухолевой терапией.
- Острый инфаркт миокарда, церебральный ишемический инфаркт или другой артериальный тромбоз в течение 6 месяцев после скрининга для этого исследования.
- Неконтролируемая гипертензия, нестабильная стенокардия или сердечная недостаточность класса III/IV по NYHA
- Невылеченная или неконтролируемая бактериальная, вирусная или грибковая инфекция
- ВИЧ-инфекция или активная инфекция гепатита В или С
- Предшествующее лечение таргетным агентом c-Met
- Предыдущая реакция гиперчувствительности на лечение другим моноклональным антителом
- QTcF >=470 мс
- Введение живой аттенуированной вакцины в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TR1801-АЦП
Гуманизированное моноклональное антитело против c-Met, конъюгированное с расщепляемым пирролобензодиазепиновым токсином
|
Гуманизированное моноклональное антитело против c-Met, конъюгированное с расщепляемым пирролобензодиазепиновым токсином
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризовать безопасность TR1801-ADC у пациентов с запущенными солидными опухолями, экспрессирующими c-Met.
Временное ограничение: 4 года
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
|
4 года
|
|
Установить максимально переносимую дозу
Временное ограничение: 3,5 года
|
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью, определенной протоколом
|
3,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить фармакокинетику TR1801-ADC.
Временное ограничение: 4 года
|
Анализ концентрации в плазме крови
|
4 года
|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: 4 года
|
Оцените антилекарственные антитела TR1801-ADC.
|
4 года
|
|
Оценить клиническую активность TR1801-ADC
Временное ограничение: 5 лет
|
Оцените объективную частоту ответа в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST V1.1).
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Gilad Gordon, MD, Open Innovation Partners
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 июля 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TR1801-CL-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .