C-Met를 발현하는 종양 환자의 TR1801-ADC
2023년 9월 20일 업데이트: Open Innovation Partners, Inc.
C-Met를 발현하는 선별된 고형 종양 환자를 대상으로 한 ADC(Antibody Drug Conjugate)인 TR1801-ADC에 대한 1상 공개 라벨 인체 최초 연구
C-Met를 발현하는 일부 고형 종양 환자를 대상으로 TR1801-ADC의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 인간 최초의 1상 연구.
연구 개요
상세 설명
C-Met를 발현하는 선별된 고형 종양 환자에서 TR1801-ADC의 안전성, 내약성, 최대 허용 용량 및 권장되는 2상 용량을 결정하기 위해 고안된 인간 최초의 1상 다중 용량 증량 연구.
이 연구는 또한 약동학(PK), 항종양 활성 및 임상 결과(안전성, 항종양 활성 및 PK)와 c-Met 발현 사이의 상관관계를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- John Hopkins - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washington / Seattle Cancer Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 연구 절차 준수 및 임상 연구 현장 방문
- 확정적 치료가 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환
- c-Met를 발현하는 고형 종양의 조직학적으로 확인된 진단
- 환자의 종양 유형에 적절한 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 모든 이용 가능한 요법에 대해 진행되었거나 내약성이 없어야 합니다.
- RECIST 버전 1.1에 정의된 측정 가능한 기본 질병
- ECOG 수행 상태 0-1
- 체중 40~150kg 이내
- 프로토콜에 정의된 한계가 있는 임상 실험실 값
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 남성과 여성은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 치료 또는 연구 절차에 참여하고 준수하는 환자의 능력으로 인해 위험이 증가하는 것으로 간주될 수 있는 모든 질병 또는 상태
- 연구 치료제의 첫 투여 전 21일 이내에 항암 요법(세포독성 화학요법, 대수술, 방사선, 생물학적 제제 및 연구용 제제 포함)을 사용한 치료
- 치료 후 최소 28일 동안 안정화되지 않고 2주 미만 동안 스테로이드를 중단한 뇌 전이
- 해결되지 않은 부작용 >= 이전 항암 요법의 2등급
- 본 연구를 위한 스크리닝 6개월 이내의 급성 심근경색, 뇌 허혈성 경색 또는 기타 동맥 혈전증.
- 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증 또는 NYHA Class III/IV 심부전
- 치료되지 않거나 통제되지 않는 세균, 바이러스 또는 진균 감염
- HIV 감염 또는 B형 또는 C형 간염 활동성 감염
- c-Met 표적 제제로 사전 치료
- 다른 단클론항체 치료에 대한 이전의 과민반응
- QTcF >=470ms
- 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내에 약독화 생백신 투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TR1801-ADC
절단 가능한 피롤로벤조디아제핀 독소에 접합된 인간화 항-c-Met 단클론 항체
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절단 가능한 피롤로벤조디아제핀 독소에 접합된 인간화 항-c-Met 단클론 항체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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C-Met을 발현하는 진행성 고형 종양 악성 종양 환자에서 TR1801-ADC의 안전성 특성화
기간: 4 년
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치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
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4 년
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최대 허용 용량 설정
기간: 3.5년
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프로토콜에 정의된 용량 제한 독성이 있는 참가자 수
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3.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TR1801-ADC의 약동학 평가
기간: 4 년
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혈장 농도 분석
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4 년
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면역원성
기간: 4 년
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TR1801-ADC의 항약물 항체 평가
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4 년
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TR1801-ADC의 임상 활성 평가
기간: 5 년
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST V1.1)에 따라 객관적인 반응률을 평가합니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gilad Gordon, MD, Open Innovation Partners
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 4일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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