TR1801-ADC potilailla, joilla on kasvaimia, jotka ilmentävät c-Met
keskiviikko 20. syyskuuta 2023 päivittänyt: Open Innovation Partners, Inc.
Vaihe 1, avoin, ensimmäinen ihmisellä tehty tutkimus TR1801-ADC:stä, vasta-ainelääkekonjugaatista (ADC), potilailla, joilla on valikoituja c-Met:tä ilmentäviä kiinteitä kasvaimia
Ensimmäinen ihmisellä, vaiheen 1 tutkimus, jolla arvioitiin TR1801-ADC:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on valikoituja c-Met:tä ilmentäviä kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäinen ihmisellä, vaihe 1, usean annoksen eskalaatiotutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää turvallisuus, siedettävyys, suurin siedettävä annos ja suositeltu vaiheen 2 annos TR1801-ADC:tä potilailla, joilla on valikoituja c-Met:tä ilmentäviä kiinteitä kasvaimia.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös farmakokinetiikkaa (PK), kasvainten vastaista aktiivisuutta ja korrelaatiota kliinisten tulosten (turvallisuus, kasvainten vastainen aktiivisuus ja PK) ja c-Met-ilmentymisen välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- John Hopkins - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- University of Washington / Seattle Cancer Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien tutkimusmenettelyjen ja kliinisen tutkimusalueen vierailujen noudattaminen
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, joka ei sovellu lopulliseen hoitoon
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi kiinteästä kasvaimesta, joka ilmentää c-Met
- on täytynyt edetä tai olla sietämätön kaikille saatavilla oleville hoidoille, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä potilaan kasvaintyypille
- Mitattavissa oleva perussairaus RECIST-version 1.1 määrittelemänä
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Paino 40-150 kg
- Kliiniset laboratorioarvot protokollan määrittelemillä rajoilla
- Ei raskaana tai imetä
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus tai tila, jonka voidaan katsoa aiheuttavan lisääntyneen riskin tutkimushoidosta tai potilaan kyvystä osallistua tutkimusmenetelmiin ja noudattaa niitä
- Hoito syövän vastaisella hoidolla (mukaan lukien sytotoksinen kemoterapia, suuri leikkaus, säteily, biologiset ja tutkimusaineet) 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Etastaasit aivoissa, jotka eivät ole stabiloituneet vähintään 28 päivään hoidon jälkeen ja jotka ovat lopettaneet steroidien käytön < 2 viikkoa
- Ratkaisemattomat haittatapahtumat >= aste 2 aikaisemmista syöpähoidoista
- Akuutti sydäninfarkti, aivoiskeeminen infarkti tai muu valtimotromboosi 6 kuukauden sisällä tämän tutkimuksen seulonnasta.
- Hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris tai NYHA-luokan III/IV sydämen vajaatoiminta
- Hoitamaton tai hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio
- HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio
- Aikaisempi hoito c-Met-kohdistettu aine
- Aiempi yliherkkyysreaktio hoidosta toisella monoklonaalisella vasta-aineella
- QTcF >=470 ms
- Elävän, heikennetyn rokotteen antaminen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TR1801-ADC
Humanisoitu monoklonaalinen anti-c-Met-vasta-aine, joka on konjugoitu pilkkoutuvaan pyrrolobentsodiatsepiinitoksiiniin
|
Humanisoitu monoklonaalinen anti-c-Met-vasta-aine, joka on konjugoitu pilkkoutuvaan pyrrolobentsodiatsepiinitoksiiniin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile TR1801-ADC:n turvallisuutta potilailla, joilla on edennyt c-Met:tä ilmentäviä kiinteitä kasvaimia.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
|
4 Vuotta
|
|
Aseta suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on protokollan mukainen annosta rajoittava toksisuus
|
3,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi TR1801-ADC:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Analysoi veriplasman pitoisuudet
|
4 Vuotta
|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Arvioi TR1801-ADC:n lääkkeiden vastaiset vasta-aineet
|
4 Vuotta
|
|
Arvioi TR1801-ADC:n kliininen aktiivisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioi objektiivinen vasteprosentti kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST V1.1) mukaisesti.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gilad Gordon, MD, Open Innovation Partners
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TR1801-CL-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .