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TR1801-ADC in pazienti con tumori che esprimono c-Met

20 settembre 2023 aggiornato da: Open Innovation Partners, Inc.

Uno studio di fase 1, in aperto, primo sull'uomo di TR1801-ADC, un anticorpo coniugato a farmaco (ADC), in pazienti con tumori solidi selezionati che esprimono c-Met

Primo studio di fase 1 sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di TR1801-ADC in pazienti con tumori solidi selezionati che esprimono c-Met.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Primo studio sull'uomo, di fase 1, di escalation a dose multipla progettato per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la dose massima tollerata e la dose di fase 2 raccomandata di TR1801-ADC in pazienti con tumori solidi selezionati che esprimono c-Met. Questo studio valuterà anche la farmacocinetica (PK), l'attività antitumorale e la correlazione tra i risultati clinici (sicurezza, attività antitumorale e PK) e l'espressione di c-Met.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • John Hopkins - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington / Seattle Cancer Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rispetto di tutte le procedure dello studio e delle visite al sito di ricerca clinica
  • Malattia localmente avanzata o metastatica che non è suscettibile di terapia definitiva
  • Diagnosi istologicamente confermata di tumore solido che esprime c-Met
  • Deve essere progredito o essere stato intollerante a tutte le terapie disponibili note per conferire benefici clinici appropriati per il tipo di tumore del paziente
  • Malattia misurabile al basale come definita da RECIST versione 1.1
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Peso corporeo compreso tra 40 e 150 kg
  • Valori clinici di laboratorio con i limiti definiti dal protocollo
  • Non incinta o allattamento
  • Gli uomini e le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia o condizione che possa essere considerata un rischio maggiore per il trattamento in studio o la capacità del paziente di partecipare e rispettare le procedure dello studio
  • Trattamento con terapia antitumorale (inclusa chemioterapia citotossica, chirurgia maggiore, radiazioni, agenti biologici e sperimentali) entro 21 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • Metastasi cerebrali che non si sono stabilizzate per almeno 28 giorni dopo la terapia e che hanno interrotto gli steroidi per <2 settimane
  • Eventi avversi irrisolti>= Grado 2 da precedenti terapie antitumorali
  • Infarto miocardico acuto, infarto ischemico cerebrale o altra trombosi arteriosa entro 6 mesi dallo screening per questo studio.
  • Ipertensione incontrollata, angina instabile o insufficienza cardiaca di classe NYHA III/IV
  • Infezione batterica, virale o fungina non trattata o incontrollata
  • Infezione da HIV o infezione attiva da epatite B o C
  • Precedente trattamento con un agente mirato c-Met
  • Precedente reazione di ipersensibilità al trattamento con un altro anticorpo monoclonale
  • QTcF >=470 ms
  • Somministrazione di un vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TR1801-ADC
Anticorpo monoclonale umanizzato anti-c-Met coniugato a una tossina pirrolobenzodiazepinica scindibile
Biologico: TR1801-ADC
Anticorpo monoclonale umanizzato anti-c-Met coniugato a una tossina pirrolobenzodiazepinica scindibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare la sicurezza di TR1801-ADC in pazienti con tumori maligni solidi avanzati che esprimono c-Met
Lasso di tempo: 4 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
4 anni
Stabilire la dose massima tollerata
Lasso di tempo: 3,5 anni
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitante definita dal protocollo
3,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la farmacocinetica di TR1801-ADC
Lasso di tempo: 4 anni
Analizzare le concentrazioni plasmatiche del sangue
4 anni
Immunogenicità
Lasso di tempo: 4 anni
Valutare gli anticorpi anti-farmaco di TR1801-ADC
4 anni
Valutare l'attività clinica di TR1801-ADC
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare il tasso di risposta obiettiva in conformità con i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST V1.1)
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Open Innovation Partners, Inc.

Collaboratori

Open Innovation Partners

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilad Gordon, MD, Open Innovation Partners

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TR1801-CL-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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