Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TR1801-ADC c-Met

2023. szeptember 20. frissítette: Open Innovation Partners, Inc.

1. fázis, nyílt, első emberben végzett vizsgálat a TR1801-ADC-ről, egy antitest-gyógyszer-konjugátumról (ADC) c-Met-et expresszáló, kiválasztott szilárd daganatos betegeknél

Az első emberben végzett, 1. fázisú vizsgálat a TR1801-ADC biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére c-Met-et expresszáló, kiválasztott szolid daganatos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsőként humán, 1. fázisú, többszörös dózis-dózis-eszkalációs vizsgálat, amelynek célja a TR1801-ADC biztonságosságának, tolerálhatóságának, maximális tolerálható dózisának és ajánlott 2. fázisú dózisának meghatározása c-Met-et expresszáló, kiválasztott szolid tumorokban szenvedő betegeknél. Ez a tanulmány értékelni fogja a farmakokinetikát (PK), a daganatellenes aktivitást, valamint a klinikai eredmények (biztonságosság, daganatellenes aktivitás és PK) és a c-Met expressziója közötti összefüggést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • John Hopkins - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • University of Washington / Seattle Cancer Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden vizsgálati eljárásnak és a klinikai kutatóhelyen tett látogatásoknak való megfelelés
  • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség, amely nem alkalmas végleges terápiára
  • Egy c-Met-t expresszáló szolid tumor szövettanilag megerősített diagnózisa
  • Előrehaladtnak kell lennie, vagy intolerancia kellett minden olyan rendelkezésre álló terápiára, amelyről ismert, hogy a beteg daganattípusának megfelelő klinikai előnyökkel jár.
  • Mérhető alapbetegség a RECIST 1.1-es verziója szerint
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • Testtömeg 40 és 150 kg között
  • Klinikai laboratóriumi értékek a protokollban meghatározott határértékekkel
  • Nem terhes és nem szoptat
  • A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek bele kell állniuk a hatékony fogamzásgátlási módszer használatába

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen betegség vagy állapot, amely fokozott kockázatot jelenthet a vizsgálati kezelés vagy a beteg azon képessége miatt, hogy részt vegyen és megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak.
  • Rákellenes kezelés (beleértve a citotoxikus kemoterápiát, nagy műtétet, sugárzást, biológiai és vizsgálati szereket) a vizsgálati kezelés első adagja előtt 21 napon belül
  • Agyi metasztázisok, amelyek a kezelés után legalább 28 napig nem stabilizálódtak, és akik kevesebb mint 2 hétig abbahagyták a szteroidok szedését
  • Megoldatlan nemkívánatos események >= 2. fokozat a korábbi rákellenes kezelésekből
  • Akut miokardiális infarktus, agyi ischaemiás infarktus vagy egyéb artériás trombózis a vizsgálat szűrését követő 6 hónapon belül.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás, instabil angina vagy NYHA III/IV osztályú szívelégtelenség
  • Kezeletlen vagy ellenőrizetlen bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés
  • HIV-fertőzés vagy aktív hepatitis B vagy C fertőzés
  • Előzetes kezelés c-Met célzott szerrel
  • Korábbi túlérzékenységi reakció egy másik monoklonális antitesttel végzett kezelésre
  • QTcF >=470 ms
  • Élő, legyengített vakcina beadása a vizsgálati kezelés első adagja előtt 28 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TR1801-ADC
Humanizált anti-c-Met monoklonális antitest hasítható pirrolobenzodiazepin toxinhoz konjugálva
Biológiai: TR1801-ADC
Humanizált anti-c-Met monoklonális antitest hasítható pirrolobenzodiazepin toxinhoz konjugálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jellemezze a TR1801-ADC biztonságosságát olyan előrehaladott szolid tumoros rosszindulatú betegeknél, akik c-Met-et expresszálnak
Időkeret: 4 év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
4 év
Határozza meg a maximálisan tolerálható adagot
Időkeret: 3,5 év
A protokollban meghatározott dóziskorlátozó toxicitású résztvevők száma
3,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a TR1801-ADC farmakokinetikáját
Időkeret: 4 év
Elemezze a vérplazma koncentrációját
4 év
Immunogenitás
Időkeret: 4 év
Értékelje a TR1801-ADC gyógyszerellenes antitesteit
4 év
Értékelje a TR1801-ADC klinikai aktivitását
Időkeret: 5 év
Értékelje az objektív válaszarányt a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai szerint (RECIST V1.1)
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Open Innovation Partners, Inc.

Együttműködők

Open Innovation Partners

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gilad Gordon, MD, Open Innovation Partners

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 4.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TR1801-CL-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TR1801-ADC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel