TR1801-ADC chez les patients atteints de tumeurs exprimant c-Met
20 septembre 2023 mis à jour par: Open Innovation Partners, Inc.
Une étude ouverte de phase 1, première chez l'homme, du TR1801-ADC, un conjugué anticorps-médicament (ADC), chez des patients atteints de tumeurs solides sélectionnées exprimant c-Met
Première étude de phase 1 chez l'homme pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du TR1801-ADC chez des patients atteints de tumeurs solides sélectionnées qui expriment c-Met.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Première étude de phase 1 chez l'homme, à doses croissantes multiples, conçue pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité, la dose maximale tolérée et la dose recommandée de phase 2 de TR1801-ADC chez les patients atteints de tumeurs solides sélectionnées qui expriment c-Met.
Cette étude évaluera également la pharmacocinétique (PK), l'activité antitumorale et la corrélation entre les résultats cliniques (innocuité, activité antitumorale et PK) et l'expression de c-Met.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- John Hopkins - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- University of Washington / Seattle Cancer Care
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Respect de toutes les procédures d'étude et visites sur le site de recherche clinique
- Maladie localement avancée ou métastatique qui ne se prête pas à un traitement définitif
- Diagnostic histologiquement confirmé d'une tumeur solide qui exprime c-Met
- Doit avoir progressé ou avoir été intolérant à tous les traitements disponibles connus pour conférer un bénéfice clinique adapté au type de tumeur du patient
- Maladie de base mesurable telle que définie par RECIST Version 1.1
- Statut de performance ECOG 0-1
- Poids corporel entre 40 et 150 kg
- Valeurs de laboratoire clinique avec les limites définies par le protocole
- Pas enceinte ou allaitante
- Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace
Critère d'exclusion:
- Toute maladie ou affection pouvant être considérée comme présentant un risque accru du traitement de l'étude ou la capacité du patient à participer et à se conformer aux procédures de l'étude
- Traitement par thérapie anticancéreuse (y compris chimiothérapie cytotoxique, chirurgie majeure, radiothérapie, agents biologiques et expérimentaux) dans les 21 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
- Métastases cérébrales qui ne se sont pas stabilisées pendant au moins 28 jours après le traitement et qui ont arrêté les stéroïdes pendant <2 semaines
- Événements indésirables non résolus >= Grade 2 des traitements anticancéreux antérieurs
- Infarctus aigu du myocarde, infarctus ischémique cérébral ou autre thrombose artérielle dans les 6 mois suivant le dépistage pour cette étude.
- Hypertension non contrôlée, angor instable ou insuffisance cardiaque de classe NYHA III/IV
- Infection bactérienne, virale ou fongique non traitée ou non contrôlée
- Infection par le VIH ou infection active par l'hépatite B ou C
- Traitement préalable avec un agent ciblé c-Met
- Réaction d'hypersensibilité antérieure à un traitement avec un autre anticorps monoclonal
- QTcF >=470 ms
- Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TR1801-ADC
Anticorps monoclonal humanisé anti-c-Met conjugué à une toxine pyrrolobenzodiazépine clivable
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Anticorps monoclonal humanisé anti-c-Met conjugué à une toxine pyrrolobenzodiazépine clivable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractériser l'innocuité du TR1801-ADC chez les patients atteints de tumeurs malignes solides avancées exprimant c-Met
Délai: 4 années
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
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4 années
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Établir la dose maximale tolérée
Délai: 3,5 ans
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Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose définie par le protocole
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3,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la pharmacocinétique du TR1801-ADC
Délai: 4 années
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Analyser les concentrations plasmatiques
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4 années
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Immunogénicité
Délai: 4 années
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Évaluer les anticorps anti-médicament du TR1801-ADC
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4 années
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Évaluer l'activité clinique du TR1801-ADC
Délai: 5 années
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Évaluer le taux de réponse objective conformément aux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST V1.1)
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gilad Gordon, MD, Open Innovation Partners
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
4 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2019
Première publication (Réel)
1 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TR1801-CL-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .