TR1801-ADC u pacientů s nádory, které exprimují c-Met
20. září 2023 aktualizováno: Open Innovation Partners, Inc.
Fáze 1, otevřená, první studie u člověka TR1801-ADC, konjugátu protilátky a léčiva (ADC), u pacientů s vybranými solidními nádory exprimujícími c-Met
První studie fáze 1 u člověka k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky TR1801-ADC u pacientů s vybranými solidními nádory, které exprimují c-Met.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Intervence / Léčba
Detailní popis
První u člověka, fáze 1, studie s opakovaným eskalováním dávek navržená ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, maximální tolerované dávky a doporučené dávky 2. fáze TR1801-ADC u pacientů s vybranými solidními nádory, které exprimují c-Met.
Tato studie bude také hodnotit farmakokinetiku (PK), protinádorovou aktivitu a korelaci mezi klinickými výsledky (bezpečnost, protinádorová aktivita a PK) a expresí c-Met.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- John Hopkins - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- University of Washington / Seattle Cancer Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dodržování všech studijních postupů a návštěv v místě klinického výzkumu
- Lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění, které nelze definitivně léčit
- Histologicky potvrzená diagnóza solidního nádoru, který exprimuje c-Met
- Musí progredovat nebo netolerovat všechny dostupné terapie, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos vhodný pro typ nádoru pacienta
- Měřitelné základní onemocnění, jak je definováno v RECIST verze 1.1
- Stav výkonu ECOG 0-1
- Tělesná hmotnost mezi 40 a 150 kg
- Klinické laboratorní hodnoty s limity definovanými protokolem
- Nejste těhotná nebo kojíte
- Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli nemoc nebo stav, které mohou být považovány za zvýšené riziko vyplývající ze studijní léčby nebo ze schopnosti pacienta zúčastnit se studie a dodržovat postupy studie
- Léčba protinádorovou terapií (včetně cytotoxické chemoterapie, velkého chirurgického zákroku, ozařování, biologických a zkoumaných látek) během 21 dnů před první dávkou studijní léčby
- Mozkové metastázy, které se nestabilizovaly po dobu alespoň 28 dnů po léčbě a kteří vysadili steroidy po dobu <2 týdnů
- Nevyřešené nežádoucí příhody >= stupeň 2 z předchozích protinádorových terapií
- Akutní infarkt myokardu, cerebrální ischemický infarkt nebo jiná arteriální trombóza během 6 měsíců od screeningu pro tuto studii.
- Nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris nebo srdeční selhání NYHA třídy III/IV
- Neléčená nebo nekontrolovaná bakteriální, virová nebo plísňová infekce
- HIV infekce nebo aktivní infekce hepatitidou B nebo C
- Předcházející léčba cíleným prostředkem c-Met
- Předchozí hypersenzitivní reakce na léčbu jinou monoklonální protilátkou
- QTcF >=470 ms
- Podání živé, oslabené vakcíny během 28 dnů před první dávkou studijní léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TR1801-ADC
Humanizovaná monoklonální protilátka anti-c-Met konjugovaná se štěpitelným pyrrolobenzodiazepinovým toxinem
|
Humanizovaná monoklonální protilátka anti-c-Met konjugovaná se štěpitelným pyrrolobenzodiazepinovým toxinem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizujte bezpečnost TR1801-ADC u pacientů s pokročilými malignitami solidních nádorů, které exprimují c-Met
Časové okno: 4 roky
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
|
4 roky
|
|
Stanovte maximální tolerovanou dávku
Časové okno: 3,5 roku
|
Počet účastníků s protokolem definovanou toxicitou limitující dávku
|
3,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte farmakokinetiku TR1801-ADC
Časové okno: 4 roky
|
Analyzujte koncentrace v krevní plazmě
|
4 roky
|
|
Imunogenicita
Časové okno: 4 roky
|
Zhodnoťte protilékové protilátky TR1801-ADC
|
4 roky
|
|
Vyhodnoťte klinickou aktivitu TR1801-ADC
Časové okno: 5 let
|
Posuďte míru objektivní odpovědi v souladu s kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST V1.1)
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gilad Gordon, MD, Open Innovation Partners
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
4. července 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TR1801-CL-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .