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TR1801-ADC bei Patienten mit Tumoren, die c-Met exprimieren

20. September 2023 aktualisiert von: Open Innovation Partners, Inc.

Eine Open-Label-First-in-Human-Studie der Phase 1 mit TR1801-ADC, einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), bei Patienten mit ausgewählten soliden Tumoren, die c-Met exprimieren

Erste Phase-1-Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TR1801-ADC bei Patienten mit ausgewählten soliden Tumoren, die c-Met exprimieren.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erstmalige Phase-1-Dosiseskalationsstudie mit mehreren Dosen am Menschen zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, maximal tolerierten Dosis und der empfohlenen Phase-2-Dosis von TR1801-ADC bei Patienten mit ausgewählten soliden Tumoren, die c-Met exprimieren. Diese Studie wird auch die Pharmakokinetik (PK), die Antitumoraktivität und die Korrelation zwischen den klinischen Ergebnissen (Sicherheit, Antitumoraktivität und PK) und der c-Met-Expression bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • John Hopkins - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington / Seattle Cancer Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einhaltung aller Studienverfahren und Besuche des klinischen Forschungszentrums
  • Lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung, die keiner definitiven Therapie zugänglich ist
  • Histologisch bestätigte Diagnose eines soliden Tumors, der c-Met exprimiert
  • Muss fortgeschritten sein oder alle verfügbaren Therapien nicht vertragen haben, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen verleihen, der für den Tumortyp des Patienten geeignet ist
  • Messbare Baseline-Erkrankung gemäß RECIST Version 1.1
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Körpergewicht zwischen 40 und 150 kg
  • Klinische Laborwerte mit den im Protokoll definierten Grenzen
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Alle Krankheiten oder Zustände, von denen angenommen werden kann, dass sie ein erhöhtes Risiko durch die Studienbehandlung oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme und Einhaltung der Studienverfahren darstellen
  • Behandlung mit einer Krebstherapie (einschließlich zytotoxischer Chemotherapie, größerer Operation, Bestrahlung, biologischer und Prüfsubstanzen) innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Hirnmetastasen, die sich mindestens 28 Tage nach der Therapie nicht stabilisiert haben und die Steroide < 2 Wochen abgesetzt haben
  • Ungelöste unerwünschte Ereignisse >= Grad 2 aus früheren Krebstherapien
  • Akuter Myokardinfarkt, zerebraler ischämischer Infarkt oder andere arterielle Thrombose innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening für diese Studie.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris oder Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III/IV
  • Unbehandelte oder unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion
  • HIV-Infektion oder aktive Infektion mit Hepatitis B oder C
  • Vorbehandlung mit einem zielgerichteten c-Met-Mittel
  • Frühere Überempfindlichkeitsreaktion auf die Behandlung mit einem anderen monoklonalen Antikörper
  • QTcF >=470 ms
  • Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TR1801-ADC
Humanisierter monoklonaler Anti-c-Met-Antikörper, konjugiert an ein spaltbares Pyrrolobenzodiazepin-Toxin
Biologisch: TR1801-ADC
Humanisierter monoklonaler Anti-c-Met-Antikörper, konjugiert an ein spaltbares Pyrrolobenzodiazepin-Toxin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die Sicherheit von TR1801-ADC bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren, die c-Met exprimieren
Zeitfenster: 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
4 Jahre
Legen Sie die maximal verträgliche Dosis fest
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit protokolldefinierter dosislimitierender Toxizität
3,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Pharmakokinetik von TR1801-ADC
Zeitfenster: 4 Jahre
Analysieren Sie die Blutplasmakonzentrationen
4 Jahre
Immunogenität
Zeitfenster: 4 Jahre
Bewerten Sie die Anti-Arzneimittel-Antikörper von TR1801-ADC
4 Jahre
Bewerten Sie die klinische Aktivität von TR1801-ADC
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewerten Sie die objektive Ansprechrate gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST V1.1)
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Open Innovation Partners, Inc.

Mitarbeiter

Open Innovation Partners

Ermittler

  • Studienleiter: Gilad Gordon, MD, Open Innovation Partners

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TR1801-CL-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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