TR1801-ADC hos patienter med tumörer som uttrycker c-Met
20 september 2023 uppdaterad av: Open Innovation Partners, Inc.
En fas 1, öppen etikett, första i människa-studie av TR1801-ADC, ett antikroppsläkemedelskonjugat (ADC), hos patienter med utvalda solida tumörer som uttrycker c-Met
Först i människa, fas 1-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för TR1801-ADC hos patienter med utvalda solida tumörer som uttrycker c-Met.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Först i människa, fas 1, flerdos-eskaleringsstudie utformad för att fastställa säkerhet, tolerabilitet, maximal tolererad dos och rekommenderad fas 2-dos av TR1801-ADC hos patienter med utvalda solida tumörer som uttrycker c-Met.
Denna studie kommer också att bedöma farmakokinetik (PK), antitumöraktivitet och korrelation mellan kliniska resultat (säkerhet, antitumöraktivitet och PK) och c-Met-uttryck.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- John Hopkins - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- University of Washington / Seattle Cancer Care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Efterlevnad av alla studieprocedurer och besök på den kliniska forskningsplatsen
- Lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom som inte är mottaglig för definitiv terapi
- Histologiskt bekräftad diagnos av en solid tumör som uttrycker c-Met
- Måste ha utvecklats eller varit intolerant mot alla tillgängliga behandlingar som är kända för att ge klinisk nytta som är lämplig för patientens tumörtyp
- Mätbar baslinjesjukdom enligt definition av RECIST version 1.1
- ECOG-prestandastatus 0-1
- Kroppsvikt inom 40 och 150 kg
- Kliniska laboratorievärden med de gränsvärden som definieras av protokollet
- Inte gravid eller ammar
- Fertila män och kvinnor måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod
Exklusions kriterier:
- Varje sjukdom eller tillstånd som kan anses utgöra en ökad risk från studiebehandling eller patientens förmåga att delta och följa studieprocedurer
- Behandling med anti-cancerterapi (inklusive cytotoxisk kemoterapi, större kirurgi, strålning, biologiska och prövningsmedel) inom 21 dagar före den första dosen av studiebehandlingen
- Hjärnmetastaser som inte har stabiliserats på minst 28 dagar efter behandlingen och som har avbrutit steroidbehandlingen i <2 veckor
- Olösta biverkningar >= Grad 2 från tidigare anticancerterapier
- Akut hjärtinfarkt, cerebral ischemisk infarkt eller annan arteriell trombos inom 6 månader efter screening för denna studie.
- Okontrollerad hypertoni, instabil angina eller NYHA klass III/IV hjärtsvikt
- Obehandlad eller okontrollerad bakterie-, virus- eller svampinfektion
- HIV-infektion eller aktiv infektion med hepatit B eller C
- Tidigare behandling med ett c-Met riktat medel
- Tidigare överkänslighetsreaktion på behandling med annan monoklonal antikropp
- QTcF >=470 ms
- Administrering av ett levande, försvagat vaccin inom 28 dagar före den första dosen av studiebehandlingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TR1801-ADC
Humaniserad anti-c-Met monoklonal antikropp konjugerad till ett klyvbart pyrrolobensodiazepintoxin
|
Humaniserad anti-c-Met monoklonal antikropp konjugerad till ett klyvbart pyrrolobensodiazepintoxin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisera säkerheten för TR1801-ADC hos patienter med avancerade solida tumörmaligniteter som uttrycker c-Met
Tidsram: 4 år
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
|
4 år
|
|
Fastställ maximal tolererad dos
Tidsram: 3,5 år
|
Antal deltagare med protokolldefinierad dosbegränsande toxicitet
|
3,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera farmakokinetiken för TR1801-ADC
Tidsram: 4 år
|
Analysera blodplasmakoncentrationer
|
4 år
|
|
Immunogenicitet
Tidsram: 4 år
|
Bedöm anti-läkemedelsantikroppar av TR1801-ADC
|
4 år
|
|
Utvärdera klinisk aktivitet av TR1801-ADC
Tidsram: 5 år
|
Bedöm objektiv svarsfrekvens i enlighet med svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST V1.1)
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Gilad Gordon, MD, Open Innovation Partners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
4 juli 2023
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2019
Första postat (Faktisk)
1 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TR1801-CL-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .