Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TR1801-ADC u pacjentów z nowotworami wykazującymi ekspresję c-Met

20 września 2023 zaktualizowane przez: Open Innovation Partners, Inc.

Pierwsze otwarte badanie fazy 1 na ludziach TR1801-ADC, koniugatu przeciwciało-lek (ADC), u pacjentów z wybranymi guzami litymi wykazującymi ekspresję c-Met

Pierwsze badanie fazy 1 na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki TR1801-ADC u pacjentów z wybranymi guzami litymi wykazującymi ekspresję c-Met.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwsze u ludzi badanie fazy 1 z wielokrotną eskalacją dawki, mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji, maksymalnej tolerowanej dawki i zalecanej dawki fazy 2 TR1801-ADC u pacjentów z wybranymi guzami litymi wykazującymi ekspresję c-Met. W badaniu tym zostanie również oceniona farmakokinetyka (PK), aktywność przeciwnowotworowa i korelacja między wynikami klinicznymi (bezpieczeństwem, aktywnością przeciwnowotworową i farmakokinetyką) a ekspresją c-Met.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • John Hopkins - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington / Seattle Cancer Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgodność ze wszystkimi procedurami badawczymi i wizytami w ośrodku badań klinicznych
  • Miejscowo zaawansowana lub przerzutowa choroba, która nie podlega ostatecznemu leczeniu
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie guza litego wykazującego ekspresję c-Met
  • Musi wystąpić progresja lub nietolerancja wszystkich dostępnych terapii, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne odpowiednie dla typu nowotworu pacjenta
  • Mierzalna wyjściowa choroba zgodnie z definicją RECIST wersja 1.1
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Masa ciała w granicach 40 i 150 kg
  • Kliniczne wartości laboratoryjne z limitami określonymi w protokole
  • Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek choroba lub stan, który można uznać za stwarzający zwiększone ryzyko związane z leczeniem w ramach badania lub zdolność pacjenta do udziału i przestrzegania procedur badania
  • Leczenie za pomocą terapii przeciwnowotworowej (w tym chemioterapii cytotoksycznej, dużych zabiegów chirurgicznych, radioterapii, środków biologicznych i eksperymentalnych) w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Przerzuty do mózgu, które nie ustabilizowały się przez co najmniej 28 dni po leczeniu i którzy odstawili sterydy na mniej niż 2 tygodnie
  • Nierozwiązane zdarzenia niepożądane >= stopnia 2. w porównaniu z wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi
  • Ostry zawał mięśnia sercowego, zawał niedokrwienny mózgu lub inna zakrzepica tętnicza w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dławica piersiowa lub niewydolność serca klasy III/IV wg NYHA
  • Nieleczona lub niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza
  • Zakażenie wirusem HIV lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Wcześniejsze leczenie środkiem celowanym c-Met
  • Wcześniejsza reakcja nadwrażliwości na leczenie innym przeciwciałem monoklonalnym
  • QTcF >=470 ms
  • Podanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TR1801-ADC
Humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-c-Met skoniugowane z rozszczepialną toksyną pirolobenzodiazepinową
Biologiczny: TR1801-ADC
Humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-c-Met skoniugowane z rozszczepialną toksyną pirolobenzodiazepinową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj bezpieczeństwo TR1801-ADC u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi z ekspresją c-Met
Ramy czasowe: 4 lata
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
4 lata
Ustal maksymalną tolerowaną dawkę
Ramy czasowe: 3,5 roku
Liczba uczestników ze zdefiniowaną w protokole toksycznością ograniczającą dawkę
3,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić farmakokinetykę TR1801-ADC
Ramy czasowe: 4 lata
Analizuj stężenia w osoczu krwi
4 lata
Immunogenność
Ramy czasowe: 4 lata
Oceń przeciwciała przeciwlekowe TR1801-ADC
4 lata
Oceń aktywność kliniczną TR1801-ADC
Ramy czasowe: 5 lat
Ocenić odsetek obiektywnych odpowiedzi zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST V1.1)
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Open Innovation Partners, Inc.

Współpracownicy

Open Innovation Partners

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gilad Gordon, MD, Open Innovation Partners

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TR1801-CL-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TR1801-ADC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj