TR1801-ADC em pacientes com tumores que expressam c-Met
20 de setembro de 2023 atualizado por: Open Innovation Partners, Inc.
Um estudo de fase 1, aberto, primeiro em humanos de TR1801-ADC, um conjugado anticorpo-droga (ADC), em pacientes com tumores sólidos selecionados que expressam c-Met
Primeiro estudo de Fase 1 em humanos para avaliar segurança, tolerabilidade e farmacocinética de TR1801-ADC em pacientes com tumores sólidos selecionados que expressam c-Met.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Primeiro em humanos, Fase 1, estudo de escalonamento de dose múltipla projetado para determinar segurança, tolerabilidade, dose máxima tolerada e dose recomendada de fase 2 de TR1801-ADC em pacientes com tumores sólidos selecionados que expressam c-Met.
Este estudo também avaliará a farmacocinética (PK), a atividade antitumoral e a correlação entre os resultados clínicos (segurança, atividade antitumoral e PK) e a expressão de c-Met.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- John Hopkins - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington / Seattle Cancer Care
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Conformidade com todos os procedimentos do estudo e visitas ao local de pesquisa clínica
- Doença localmente avançada ou metastática que não é passível de terapia definitiva
- Diagnóstico confirmado histologicamente de um tumor sólido que expressa c-Met
- Deve ter progredido ou ter sido intolerante a todas as terapias disponíveis conhecidas por conferir benefício clínico apropriado para o tipo de tumor do paciente
- Doença de linha de base mensurável, conforme definido pelo RECIST versão 1.1
- Status de Desempenho ECOG 0-1
- Peso corporal entre 40 e 150 kg
- Valores laboratoriais clínicos com os limites definidos pelo protocolo
- Não está grávida ou amamentando
- Homens e mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método eficaz de contracepção
Critério de exclusão:
- Qualquer doença ou condição que possa ser considerada como um risco aumentado do tratamento do estudo ou da capacidade do paciente de participar e cumprir os procedimentos do estudo
- Tratamento com terapia anticancerígena (incluindo quimioterapia citotóxica, cirurgia de grande porte, radiação, agentes biológicos e em investigação) dentro de 21 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Metástases cerebrais que não se estabilizaram por pelo menos 28 dias após a terapia e que interromperam os esteróides por <2 semanas
- Eventos adversos não resolvidos >= Grau 2 de terapias anticancerígenas anteriores
- Infarto agudo do miocárdio, infarto isquêmico cerebral ou outra trombose arterial dentro de 6 meses após a triagem para este estudo.
- Hipertensão não controlada, angina instável ou insuficiência cardíaca Classe III/IV da NYHA
- Infecção bacteriana, viral ou fúngica não tratada ou não controlada
- Infecção por HIV ou infecção ativa com hepatite B ou C
- Tratamento prévio com um agente direcionado c-Met
- Reação prévia de hipersensibilidade ao tratamento com outro anticorpo monoclonal
- QTcF >=470 ms
- Administração de uma vacina viva atenuada dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TR1801-ADC
Anticorpo monoclonal humanizado anti-c-Met conjugado com uma toxina pirrolobenzodiazepina clivável
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Anticorpo monoclonal anti-c-Met humanizado conjugado com uma toxina pirrolobenzodiazepina clivável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterizar a segurança do TR1801-ADC em pacientes com tumores sólidos avançados que expressam c-Met
Prazo: 4 anos
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
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4 anos
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Estabelecer dose máxima tolerada
Prazo: 3,5 anos
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Número de participantes com toxicidade limitante da dose definida pelo protocolo
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3,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a farmacocinética do TR1801-ADC
Prazo: 4 anos
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Analise as concentrações plasmáticas no sangue
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4 anos
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Imunogenicidade
Prazo: 4 anos
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Avalie anticorpos antidrogas de TR1801-ADC
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4 anos
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Avalie a atividade clínica do TR1801-ADC
Prazo: 5 anos
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Avalie a taxa de resposta objetiva de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST V1.1)
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Gilad Gordon, MD, Open Innovation Partners
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
4 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TR1801-CL-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .