Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TR1801-ADC bij patiënten met tumoren die c-Met tot expressie brengen

20 september 2023 bijgewerkt door: Open Innovation Partners, Inc.

Een fase 1, open-label, first-in-human onderzoek van TR1801-ADC, een antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC), bij patiënten met geselecteerde solide tumoren die c-Met tot expressie brengen

Eerste fase 1-onderzoek bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van TR1801-ADC te beoordelen bij patiënten met geselecteerde solide tumoren die c-Met tot expressie brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

First-in-human, fase 1, meervoudige dosis-dosisescalatiestudie ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, maximaal getolereerde dosis en aanbevolen fase 2-dosis van TR1801-ADC te bepalen bij patiënten met geselecteerde solide tumoren die c-Met tot expressie brengen. Deze studie zal ook de farmacokinetiek (PK), antitumoractiviteit en correlatie tussen klinische uitkomsten (veiligheid, antitumoractiviteit en PK) en c-Met-expressie beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • John Hopkins - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington / Seattle Cancer Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Naleving van alle studieprocedures en bezoeken aan de klinische onderzoekslocatie
  • Lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte die niet vatbaar is voor definitieve therapie
  • Histologisch bevestigde diagnose van een solide tumor die c-Met tot expressie brengt
  • Moet progressief zijn geweest of intolerant zijn geweest voor alle beschikbare therapieën waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel opleveren dat geschikt is voor het tumortype van de patiënt
  • Meetbare uitgangsziekte zoals gedefinieerd door RECIST versie 1.1
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Lichaamsgewicht tussen 40 en 150 kg
  • Klinische laboratoriumwaarden met de limieten zoals gedefinieerd door het protocol
  • Niet zwanger of borstvoeding
  • Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ziekte of aandoening waarvan kan worden aangenomen dat deze een verhoogd risico vormt door de onderzoeksbehandeling of het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan en zich te houden aan de onderzoeksprocedures
  • Behandeling met antikankertherapie (inclusief cytotoxische chemotherapie, grote operatie, bestraling, biologische en onderzoeksgeneesmiddelen) binnen 21 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Hersenmetastasen die niet zijn gestabiliseerd gedurende ten minste 28 dagen na therapie en die steroïden hebben gestaakt gedurende <2 weken
  • Onopgeloste bijwerkingen >= Graad 2 van eerdere antikankertherapieën
  • Acuut myocardinfarct, cerebraal ischemisch infarct of andere arteriële trombose binnen 6 maanden na screening voor dit onderzoek.
  • Ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina of hartfalen NYHA klasse III/IV
  • Onbehandelde of ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie
  • HIV-infectie of actieve infectie met hepatitis B of C
  • Voorafgaande behandeling met een op c-Met gericht middel
  • Eerdere overgevoeligheidsreactie op behandeling met een ander monoklonaal antilichaam
  • QTcF >=470 ms
  • Toediening van een levend, verzwakt vaccin binnen 28 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TR1801-ADC
Gehumaniseerd anti-c-Met monoklonaal antilichaam geconjugeerd aan een splitsbaar pyrrolobenzodiazepinetoxine
Biologisch: TR1801-ADC
Gehumaniseerd anti-c-Met monoklonaal antilichaam geconjugeerd aan een splitsbaar pyrrolobenzodiazepinetoxine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteriseer de veiligheid van TR1801-ADC bij patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren van solide tumoren die c-Met tot expressie brengen
Tijdsspanne: 4 jaar
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
4 jaar
Bepaal de maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 3,5 jaar
Aantal deelnemers met in het protocol gedefinieerde dosisbeperkende toxiciteit
3,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de farmacokinetiek van TR1801-ADC
Tijdsspanne: 4 jaar
Analyseer de bloedplasmaconcentraties
4 jaar
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: 4 jaar
Beoordeel antilichamen tegen geneesmiddelen van TR1801-ADC
4 jaar
Evalueer de klinische activiteit van TR1801-ADC
Tijdsspanne: 5 jaar
Beoordeel het objectieve responspercentage in overeenstemming met de responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST V1.1)
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Open Innovation Partners, Inc.

Medewerkers

Open Innovation Partners

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gilad Gordon, MD, Open Innovation Partners

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TR1801-CL-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TR1801-ADC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren