TR1801-ADC en pacientes con tumores que expresan c-Met
20 de septiembre de 2023 actualizado por: Open Innovation Partners, Inc.
Un estudio de fase 1, de etiqueta abierta, primero en humanos de TR1801-ADC, un conjugado de anticuerpo y fármaco (ADC), en pacientes con tumores sólidos seleccionados que expresan c-Met
Primer estudio de fase 1 en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de TR1801-ADC en pacientes con tumores sólidos seleccionados que expresan c-Met.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Primero en humanos, Fase 1, estudio de escalada de dosis múltiple diseñado para determinar la seguridad, la tolerabilidad, la dosis máxima tolerada y la dosis recomendada de fase 2 de TR1801-ADC en pacientes con tumores sólidos seleccionados que expresan c-Met.
Este estudio también evaluará la farmacocinética (PK), la actividad antitumoral y la correlación entre los resultados clínicos (seguridad, actividad antitumoral y PK) y la expresión de c-Met.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- John Hopkins - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington / Seattle Cancer Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplimiento de todos los procedimientos del estudio y visitas al sitio de investigación clínica.
- Enfermedad localmente avanzada o metastásica que no es susceptible de tratamiento definitivo
- Diagnóstico confirmado histológicamente de un tumor sólido que expresa c-Met
- Debe haber progresado o haber sido intolerante a todas las terapias disponibles que se sabe que confieren un beneficio clínico apropiado para el tipo de tumor del paciente.
- Enfermedad basal medible según lo definido por RECIST Versión 1.1
- Estado de rendimiento ECOG 0-1
- Peso corporal entre 40 y 150 kg
- Valores de laboratorio clínico con los límites definidos por el protocolo
- No embarazada ni amamantando
- Los hombres y las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo eficaz
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad o condición que pueda considerarse que presenta un mayor riesgo debido al tratamiento del estudio o la capacidad del paciente para participar y cumplir con los procedimientos del estudio.
- Tratamiento con terapia contra el cáncer (que incluye quimioterapia citotóxica, cirugía mayor, radiación, agentes biológicos y en investigación) dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
- Metástasis cerebrales que no se han estabilizado durante al menos 28 días después de la terapia y que han interrumpido los esteroides durante <2 semanas
- Eventos adversos no resueltos >= Grado 2 de terapias anticancerígenas previas
- Infarto agudo de miocardio, infarto isquémico cerebral u otra trombosis arterial dentro de los 6 meses posteriores a la selección para este estudio.
- Hipertensión no controlada, angina inestable o insuficiencia cardíaca clase III/IV de la NYHA
- Infecciones bacterianas, virales o fúngicas no tratadas o no controladas
- Infección por VIH o infección activa por hepatitis B o C
- Tratamiento previo con un agente dirigido de c-Met
- Reacción de hipersensibilidad previa al tratamiento con otro anticuerpo monoclonal
- QTcF >=470ms
- Administración de una vacuna viva atenuada dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TR1801-ADC
Anticuerpo monoclonal humanizado anti-c-Met conjugado con una toxina de pirrolobenzodiazepina escindible
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Anticuerpo monoclonal humanizado anti-c-Met conjugado con una toxina de pirrolobenzodiazepina escindible
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterizar la seguridad de TR1801-ADC en pacientes con tumores malignos sólidos avanzados que expresan c-Met
Periodo de tiempo: 4 años
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
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4 años
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Establecer dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 3,5 años
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Número de participantes con toxicidad limitante de dosis definida por el protocolo
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3,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la farmacocinética de TR1801-ADC.
Periodo de tiempo: 4 años
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Analizar las concentraciones en plasma sanguíneo.
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4 años
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Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 4 años
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Evaluar los anticuerpos antidrogas de TR1801-ADC
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4 años
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Evaluar la actividad clínica de TR1801-ADC.
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar la tasa de respuesta objetiva de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST V1.1)
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Gilad Gordon, MD, Open Innovation Partners
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
4 de julio de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TR1801-CL-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .