Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TR1801-ADC hos patienter med tumorer, der udtrykker c-Met

20. september 2023 opdateret af: Open Innovation Partners, Inc.

Et fase 1, åbent, første-i-menneske-studie af TR1801-ADC, et antistoflægemiddelkonjugat (ADC), hos patienter med udvalgte solide tumorer, der udtrykker c-Met

First-in-human, fase 1-studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af TR1801-ADC hos patienter med udvalgte solide tumorer, der udtrykker c-Met.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

First-in-human, fase 1, multiple dosis-dosis eskaleringsundersøgelse designet til at bestemme sikkerhed, tolerabilitet, maksimal tolereret dosis og anbefalet fase 2 dosis af TR1801-ADC hos patienter med udvalgte solide tumorer, der udtrykker c-Met. Denne undersøgelse vil også vurdere farmakokinetik (PK), antitumoraktivitet og sammenhæng mellem kliniske resultater (sikkerhed, antitumoraktivitet og PK) og c-Met-ekspression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • John Hopkins - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington / Seattle Cancer Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overholdelse af alle undersøgelsesprocedurer og besøg på det kliniske forskningssted
  • Lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, der ikke er modtagelig for endelig behandling
  • Histologisk bekræftet diagnose af en solid tumor, som udtrykker c-Met
  • Skal have udviklet sig eller været intolerant over for alle tilgængelige behandlinger, der vides at give kliniske fordele, der passer til patientens tumortype
  • Målbar baseline sygdom som defineret af RECIST version 1.1
  • ECOG Performance Status 0-1
  • Kropsvægt inden for 40 og 150 kg
  • Kliniske laboratorieværdier med grænserne som defineret af protokollen
  • Ikke gravid eller ammer
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sygdom eller tilstand, der kan anses for at udgøre en øget risiko ved undersøgelsesbehandling eller patientens evne til at deltage og overholde undersøgelsesprocedurer
  • Behandling med anti-cancerterapi (herunder cytotoksisk kemoterapi, større operationer, stråling, biologiske og undersøgelsesmidler) inden for 21 dage før første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Hjernemetastaser, der ikke er stabiliseret i mindst 28 dage efter behandling, og som har seponeret steroider i <2 uger
  • Uafklarede bivirkninger >= Grad 2 fra tidligere kræftbehandlinger
  • Akut myokardieinfarkt, cerebralt iskæmisk infarkt eller anden arteriel trombose inden for 6 måneder efter screening for denne undersøgelse.
  • Ukontrolleret hypertension, ustabil angina eller NYHA klasse III/IV hjertesvigt
  • Ubehandlet eller ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion
  • HIV-infektion eller aktiv infektion med hepatitis B eller C
  • Forudgående behandling med et c-Met målrettet middel
  • Tidligere overfølsomhedsreaktion på behandling med et andet monoklonalt antistof
  • QTcF >=470 ms
  • Administration af en levende, svækket vaccine inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TR1801-ADC
Humaniseret anti-c-Met monoklonalt antistof konjugeret til et spaltbart pyrrolobenzodiazepintoksin
Biologisk: TR1801-ADC
Humaniseret anti-c-Met monoklonalt antistof konjugeret til et spaltbart pyrrolobenzodiazepintoksin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser sikkerheden af ​​TR1801-ADC hos patienter med fremskreden solid tumor malignitet, som udtrykker c-Met
Tidsramme: 4 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
4 år
Angiv maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 3,5 år
Antal deltagere med protokoldefineret dosisbegrænsende toksicitet
3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer farmakokinetikken af ​​TR1801-ADC
Tidsramme: 4 år
Analyser blodplasmakoncentrationer
4 år
Immunogenicitet
Tidsramme: 4 år
Vurder anti-drug antistoffer af TR1801-ADC
4 år
Evaluer den kliniske aktivitet af TR1801-ADC
Tidsramme: 5 år
Vurder objektiv responsrate i overensstemmelse med responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST V1.1)
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Open Innovation Partners, Inc.

Samarbejdspartnere

Open Innovation Partners

Efterforskere

  • Studieleder: Gilad Gordon, MD, Open Innovation Partners

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TR1801-CL-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TR1801-ADC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner