表达 c-Met 的肿瘤患者的 TR1801-ADC
2023年9月20日 更新者：Open Innovation Partners, Inc.
抗体药物偶联物 (ADC) TR1801-ADC 在表达 c-Met 的特定实体瘤患者中进行的第 1 期、开放标签、首次人体研究
评估 TR1801-ADC 在患有表达 c-Met 的特定实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的首次人体 1 期研究。
研究概览
详细说明
首次在人体中进行的 1 期多剂量递增研究旨在确定表达 c-Met 的特定实体瘤患者的 TR1801-ADC 的安全性、耐受性、最大耐受剂量和推荐的 2 期剂量。
该研究还将评估药代动力学 (PK)、抗肿瘤活性以及临床结果（安全性、抗肿瘤活性和 PK）与 c-Met 表达之间的相关性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- John Hopkins - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- University of Washington / Seattle Cancer Care
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 遵守所有研究程序和访问临床研究地点
- 不适合根治性治疗的局部晚期或转移性疾病
- 表达 c-Met 的实体瘤的组织学确诊
- 必须已经取得进展或无法耐受所有已知可赋予适合患者肿瘤类型的临床益处的可用疗法
- RECIST 1.1 版定义的可测量基线疾病
- ECOG 表现状态 0-1
- 体重在 40 和 150 公斤以内
- 具有协议定义的限制的临床实验室值
- 未怀孕或哺乳
- 有生育能力的男性和女性必须同意使用有效的避孕方法
排除标准：
- 任何可能被认为会增加研究治疗风险或患者参与和遵守研究程序的能力的疾病或病症
- 在研究治疗药物首次给药前 21 天内接受抗癌治疗（包括细胞毒性化疗、大手术、放疗、生物制剂和研究药物）
- 治疗后至少 28 天仍未稳定且停用类固醇 <2 周的脑转移瘤
- 未解决的不良事件 >= 既往抗癌治疗的 2 级
- 本研究筛选后 6 个月内发生急性心肌梗塞、脑缺血性梗塞或其他动脉血栓形成。
- 未控制的高血压、不稳定型心绞痛或 NYHA III/IV 级心力衰竭
- 未经治疗或不受控制的细菌、病毒或真菌感染
- HIV 感染或活动性乙型或丙型肝炎感染
- 先前使用 c-Met 靶向药物治疗
- 先前对另一种单克隆抗体治疗的超敏反应
- QTcF >=470 毫秒
- 在研究治疗药物首次给药前 28 天内接种过减毒活疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TR1801-模数转换器
与可裂解的吡咯并苯二氮卓毒素偶联的人源化抗 c-Met 单克隆抗体
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与可裂解的吡咯并苯二氮卓毒素偶联的人源化抗 c-Met 单克隆抗体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表征 TR1801-ADC 在表达 c-Met 的晚期实体瘤恶性肿瘤患者中的安全性
大体时间：4年
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出现治疗相关不良事件的参与者人数
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4年
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确定最大耐受剂量
大体时间：3.5年
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具有方案规定的剂量限制毒性的参与者数量
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3.5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 TR1801-ADC 的药代动力学
大体时间：4年
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分析血浆浓度
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4年
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免疫原性
大体时间：4年
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评估TR1801-ADC的抗药物抗体
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4年
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评估 TR1801-ADC 的临床活性
大体时间：5年
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根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST V1.1) 评估客观缓解率
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gilad Gordon, MD、Open Innovation Partners
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月14日
初级完成 (实际的)
2023年7月4日
研究完成 (估计的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月27日
首次发布 (实际的)
2019年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月20日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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