待機的腹部手術におけるアルコールベースの 2 つの術前消毒液の比較

アルコールベースの術前消毒薬クロルヘキシジンは、清潔な汚染された創傷のケアのゴールドスタンダードとして確立されています。 これは、ノンアルコールベースのヨウ素溶液と比較されました。 アルコールベースの溶液が比較の交絡因子であったという質問があります. この研究の目的は、アルコールベースの 0.7% ヨウ素ポバクリレックスと 74% アルコールの両方の溶液の有効性を、グルコン酸クロルヘキシジン 2% と 70% アルコールに対して、清潔な汚染された創傷、主要な腹部待機手術において、より広い範囲で比較することです。結腸直腸手術、材料および方法よりも。 実用的な無作為化第 4 相対照臨床試験。 製造元 (3M) の無菌アプライヤを両方の製品に使用した 2 つの消毒液の比較、食品医薬品局の承認済み。

データの品質は、被験者の識別、無作為化の瞬間、およびフォローアップにおけるプロトコルの遵守のための研究プロトコルで、研究者以外のすべての外科医とレジデントを最初にトレーニングすることによって保証されます。 プロトコル遵守の毎週の監視、および医学部研究ユニットからの毎月のデータ監視と監査の計画があります。

監視と監査は、治験実施計画書の遵守と被験者の医療記録および手術後の管理下にある患者の無作為のインタビューに対するデータの完全性を遵守します。

手術部位感染の定義は、Centers for Disease Control の定義から取得したものです。

被験者の特定、インフォームドコンセント、募集、手術室での無作為化プロセス、およびデータ収集とデータ管理のための事前に指定されたファイルでのデータ収集から、試験のすべての時点で標準操作手順が確立されます。 治験実施計画書の遵守と標準操作手順の遵守は、主任研究者によって常に監視されます。 有害事象の報告は、エルサルバドル国立倫理委員会の標準業務手順に従って行われ、プロトコルの逸脱や修正などの他の連絡も同様です。 これまでの研究では有害事象は報告されていませんが、その出現が期待されます。

統計ソフトウェアを使用して、合計 964 人の被験者 (各グループ 482 人) のサンプル サイズを計算し、両方のソリューションを比較した以前の研究に基づいて、95% の両側仮説と 80% の検出力の統計的有意水準を確立しました。ヨウ素ポバクリレックス群の 8.6% に対して、クロルヘキシジン群の 4.2% の SSI の確率を取得します。

公衆衛生システム全体を被験者の外科的ケア（プライマリケア）に統合して、データの欠落の可能性を減らすことにより、術後時間と見なされる30日間の患者の厳密なフォローアップを確立します。

データ分析は、「治療の意図」分析原則に従って行われます。 主な結果は、あらゆる種類の手術部位感染であり、カテゴリ変数は、両側仮説のカイ二乗で分析され、リスク比とその 95% 信頼区間で差を測定します。