Kahden preoperatiivisen antiseptisen liuoksen vertailu, joka perustuu vatsan elektiivisiin leikkauksiin

Leikkausta edeltävä antiseptinen alkoholipohjainen klooriheksidiini on vakiintunut puhtaiden saastuneiden haavojen hoidon kultaiseksi standardiksi. Sitä verrattiin alkoholittomiin jodiliuoksiin. Kysymys alkoholipohjaisesta liuoksesta oli hämmentävä vertailussa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata molempien alkoholipohjaisten, 0,7 % jodipovakryleksiä plus 74 % alkoholia sisältävien liuosten tehoa glukonaattiklooriheksidiiniin 2 % plus 70 % alkoholia puhtaissa kontaminoituneissa haavoissa, suurissa vatsan elektiivisissä leikkauksissa, laajemmalla alueella kuin kolorektaaliset leikkaukset, materiaalit ja menetelmät. Käytännöllinen satunnaistettu, vaiheen 4, kontrolloitu kliininen tutkimus. Kahden antiseptisen liuoksen vertailu käyttäen valmistajan (3M) steriilejä applikaatioita molemmille tuotteille, Food and Drugs Agency hyväksymä.

Tietojen laatu varmistetaan kouluttamalla ensin kaikki kirurgit ja asukkaat tutkijoiden lisäksi tutkimusprotokollaan protokollan noudattamisesta koehenkilöiden tunnistamisessa, satunnaistamishetkessä ja seurannassa. Lääketieteellisen tiedekunnan tutkimusyksiköstä on laadittu viikoittainen protokollan noudattamisen seuranta sekä kuukausittainen tiedon seuranta ja auditointi.

Seuranta ja auditointi noudattavat protokollien noudattamista ja tietojen eheyttä suhteessa koehenkilön potilastietoihin ja potilaiden satunnaisiin haastatteluihin leikkauksen jälkeisessä kontrollissa.

Leikkausalueen infektion määritelmät ovat ne, jotka on otettu Centers for Disease Control -määritelmistä.

Vakiotoimintamenettelyt otetaan käyttöön kaikissa kokeen hetkissä, alkaen tutkittavan tunnistamisesta, tietoon perustuvasta suostumuksesta, rekrytoinnista, satunnaistusprosessista leikkaussalissa ja tiedonkeruusta ennalta määritettyihin tiedostoihin tiedonkeruuta ja tiedonhallintaa varten. Päätutkija valvoo jatkuvasti protokollan ja standardien toimintaohjeiden noudattamista. Haittavaikutuksista raportoidaan Salvadoran kansallisen eettisen komitean Standard Operating Procedure -ohjeiden mukaisesti, samoin kuin kaikki muut tiedot, kuten protokollan poikkeamat tai muutokset. Aiemmat tutkimukset eivät ole raportoineet haittatapahtumia, mutta odotamme niiden ilmenemistä.

Otoskoko laskettiin yhteensä 964 koehenkilölle, 482 kussakin ryhmässä, käyttäen tilastoohjelmistoa, jos kahdenvälisen hypoteesin tilastollisesti merkitsevä taso on 95 % ja teho 80 % perustuen aikaisempaan molempien ratkaisujen vertailututkimukseen. saada SSI:n todennäköisyys 4,2 % klooriheksidiiniryhmässä ja 8,6 % jodipovakryleksiryhmässä.

Otamme käyttöön tiukan potilaiden seurannan leikkauksen jälkeisenä aikana katsottuna 30 päivänä mahdollistamalla koko kansanterveysjärjestelmän integroitumisen koehenkilöiden, kirurgian (perushoitoon) tietojen puuttumisen todennäköisyyden pienentämiseksi.

Tietojen analysointi tehdään "hoitotarkoitus" -analyysiperiaatteen mukaisesti. Ensisijainen tulos on mikä tahansa kirurgisen paikan infektio, kategorinen muuttuja, analysoidaan chi-neliöllä kahdenvälisen hypoteesin saamiseksi, ja myös mitataan ero riskisuhteella ja sen 95 %:n luottamusvälillä.