Srovnání dvou předoperačních antiseptických roztoků na bázi alkoholu při elektivních operacích břicha

Předoperační antiseptikum Chlorhexidin na bázi alkoholu bylo zavedeno jako zlatý standard péče o čisté kontaminované rány. Byl porovnán s jodovými roztoky bez alkoholu. Je zde otázka, zda roztok na bázi alkoholu byl matoucí ve srovnání. Cílem této studie je porovnat účinnost obou roztoků na bázi alkoholu, 0,7% jod povacrylex plus 74% alkoholu, proti glukonátu chlorhexidinu 2% plus 70% alkoholu, v čistých kontaminovaných ranách, při velkých abdominálních elektivních operacích, v širším rozsahu než kolorektální operace, Materiály a metody. S pragmatickou randomizovanou kontrolovanou klinickou studií fáze 4. Porovnání dvou antiseptických roztoků s použitím sterilních aplikátorů výrobce (3M) pro oba produkty, schváleno agenturou pro potraviny a léčiva.

Kvalita dat bude zajištěna nejprve proškolením všech chirurgů a rezidentů kromě výzkumníků v protokolu studie pro dodržování protokolu při identifikaci subjektu, okamžiku randomizace a sledování. Existuje plán týdenního sledování dodržování protokolu a měsíční sledování a audit dat z výzkumného pracoviště lékařské fakulty.

Monitorování a audity budou v souladu s protokolem a integritou dat oproti lékařským záznamům subjektu a náhodným rozhovorům s pacienty při jejich pooperační kontrole.

Definice infekce v místě chirurgického zákroku jsou ty, které byly převzaty z definic Centers for Disease Control.

Standardní operační postupy budou stanoveny ve všech okamžicích studie, od identifikace subjektu, informovaného souhlasu, náboru, procesu randomizace na operačním sále a sběru dat do předem specifikovaných souborů pro sběr dat a správu dat. Dodržování protokolu a dodržování standardních operačních postupů bude hlavní zkoušející neustále monitorovat. Hlášení nežádoucích událostí bude provedeno v souladu se Standardními operačními postupy Salvadorské národní etické komise, stejně jako jakákoli jiná komunikace, jako je odchylka od protokolu nebo změny. Předchozí výzkumy neuváděly nežádoucí účinky, ale budeme očekávat jejich vzhled.

Velikost vzorku byla vypočtena pro celkem 964 subjektů, 482 v každé skupině, pomocí statistického softwaru, kde jsme na základě předchozího výzkumu srovnání obou řešení stanovili statisticky významnou úroveň pro bilaterální hypotézu 95 % a mocninu 80 %. získat pravděpodobnost SSI 4,2 % ve skupině Chlorhexidin oproti 8,6 % ve skupině Iodine povacrylex.

Zavedeme přísné sledování pacientů v 30 dnech považovaných za pooperační dobu tím, že umožníme integraci celého systému veřejného zdravotnictví do chirurgické péče (primární péče) o subjekty, aby se snížila pravděpodobnost chybějících dat.

Analýza dat bude provedena podle principu analýzy "úmysl k léčbě". Primárním výsledkem bude jakýkoli druh infekce v místě chirurgického zákroku, kategorická proměnná, bude analyzována pomocí chí kvadrátu pro bilaterální hypotézu a také bude změřen rozdíl s poměrem rizika a jeho 95% intervalem spolehlivosti.