Comparación de dos soluciones antisépticas preoperatorias a base de alcohol en cirugías abdominales electivas

La clorhexidina antiséptica preoperatoria a base de alcohol se ha establecido como el tratamiento de referencia para las heridas limpias contaminadas. Se comparó con soluciones de yodo sin base alcohólica. Hay una pregunta sobre la solución a base de alcohol que fue un factor de confusión en la comparación. El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de ambas soluciones a base de alcohol, povacrylex yodado al 0,7% más alcohol al 74%, contra gluconato de clorhexidina al 2% más alcohol al 70%, en heridas limpias contaminadas, en cirugías abdominales mayores electivas, en un rango más amplio. que las cirugías colorrectales, Materiales y métodos. Con un ensayo clínico pragmático, aleatorizado, fase 4, controlado. Comparación de dos soluciones antisépticas, utilizando aplicadores estériles del fabricante (3M) para ambos productos, aprobados por la Agencia de Alimentos y Medicamentos.

La calidad de los datos se asegurará capacitando primero a todos los cirujanos y residentes además de los investigadores en el protocolo del estudio para el cumplimiento del protocolo en la identificación de sujetos, el momento de la aleatorización y el seguimiento. Existe un plan de seguimiento semanal del cumplimiento del protocolo, y seguimiento y auditoría mensual de datos desde la Unidad de Investigación de la Facultad de Medicina.

El seguimiento y la auditoría cumplirán con el cumplimiento del protocolo y la integridad de los datos contra los registros médicos de los sujetos y las entrevistas aleatorias de los pacientes en su control posquirúrgico.

Las definiciones de Infección del Sitio Quirúrgico son aquellas tomadas de las definiciones de los Centros para el Control de Enfermedades.

Se establecerán procedimientos operativos estándar en todos los momentos del ensayo, desde la identificación del sujeto, el consentimiento informado, el reclutamiento, el proceso de aleatorización en la sala de operaciones y la recopilación de datos en archivos preespecificados para la recopilación y gestión de datos. El investigador principal supervisará constantemente el cumplimiento del protocolo y el cumplimiento de los procedimientos operativos estándar. El informe de eventos adversos se realizará de acuerdo con los Procedimientos Operativos Estándar del Comité Nacional de Ética de El Salvador, así como cualquier otra comunicación, como la desviación del protocolo o las enmiendas. Investigaciones previas no han reportado eventos adversos, pero estaremos expectantes ante su aparición.

Se calculó el tamaño de la muestra para un total de 964 sujetos, 482 en cada grupo, utilizando un software de estadística, donde se estableció un nivel de significancia estadística para una hipótesis bilateral del 95% y una potencia del 80%, con base en investigaciones previas de comparación de ambas soluciones. para obtener una probabilidad de ISQ del 4,2 % en el grupo de clorhexidina frente al 8,6 % en el grupo de yodo povacrylex.

Estableceremos un seguimiento estricto de los pacientes en los 30 días considerados como tiempo postoperatorio, al permitir que todo el sistema público de salud integre la atención quirúrgica de los sujetos (atención primaria) para disminuir la probabilidad de falta de datos.

El análisis de datos se realizará siguiendo el principio de análisis de "intención de tratar". El resultado primario será cualquier tipo de infección del sitio quirúrgico, variable categórica, se analizará con chi cuadrado para una hipótesis bilateral, y también se medirá la diferencia con la razón de riesgo y su intervalo de confianza del 95%.