Vergelijking van twee preoperatieve antiseptische oplossingen op basis van alcohol bij electieve abdominale operaties

Preoperatief antiseptisch Chloorhexidine op basis van alcohol is gevestigd als de gouden standaard voor de zorg voor schone, verontreinigde wonden. Het werd vergeleken met jodiumoplossingen die niet op alcohol zijn gebaseerd. Er is een vraag over een op alcohol gebaseerde oplossing die een confounder was in de vergelijking. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van beide oplossingen op basis van alcohol, 0,7% jodium povacrylex plus 74% alcohol, te vergelijken met gluconaatchloorhexidine 2% plus 70% alcohol, in schone besmette wonden, bij grote abdominale electieve operaties, in een breder bereik dan colorectale operaties, materialen en methoden. Met een pragmatische, gerandomiseerde, fase 4, gecontroleerde klinische studie. Vergelijking van twee antiseptische oplossingen, met behulp van steriele appliers van de fabrikant (3M) voor beide producten, goedgekeurd door de Food and Drugs Agency.

De kwaliteit van de gegevens zal worden gewaarborgd door eerst alle chirurgen en assistenten, behalve de onderzoekers, te trainen in het studieprotocol voor protocolnaleving bij de identificatie van proefpersonen, het randomisatiemoment en de follow-up. Er is een plan voor wekelijkse monitoring van protocolnaleving en maandelijkse gegevensmonitoring en auditing van de Faculteit der Geneeskunde Onderzoekseenheid.

Monitoring en auditing zullen voldoen aan de protocolnaleving en gegevensintegriteit ten opzichte van de medische dossiers van de proefpersoon en willekeurige interviews met patiënten in hun postoperatieve controle.

Chirurgische wondinfectiedefinities zijn afkomstig uit de definities van Centers for Disease Control.

Op alle momenten van het onderzoek worden standaardprocedures vastgesteld, van identificatie van proefpersonen, geïnformeerde toestemming, werving, randomisatieproces in de operatiekamer en gegevensverzameling in vooraf gespecificeerde bestanden voor gegevensverzameling en gegevensbeheer. De naleving van het protocol en de naleving van de standaardwerkwijzen zullen voortdurend worden gecontroleerd door de hoofdonderzoeker. Het melden van ongewenste voorvallen zal worden gedaan in overeenstemming met de standaardwerkwijzen van de nationale ethische commissie van Salvador, evenals alle andere communicatie zoals protocolafwijkingen of -amendementen. Eerder onderzoek heeft geen bijwerkingen gemeld, maar we zullen afwachtend zijn naar hun uiterlijk.

De steekproefomvang werd berekend voor in totaal 964 proefpersonen, 482 in elke groep, met behulp van statistische software, waarbij we een statistisch significant niveau vaststelden voor een bilaterale hypothese van 95% en een power van 80%, gebaseerd op eerder vergelijkingsonderzoek van beide oplossingen om een ​​kans op SSI te krijgen van 4,2% in de chloorhexidinegroep tegen 8,6% in de jodiumpovacrylex-groep.

We zullen een strikte follow-up van patiënten instellen in de 30 dagen die als postoperatieve tijd worden beschouwd, door het hele openbare gezondheidssysteem in staat te stellen te integreren in de chirurgische zorg van de proefpersonen (eerstelijnszorg) om de kans op ontbrekende gegevens te verminderen.

Data-analyse zal worden uitgevoerd volgens het "intention to treat"-analyseprincipe. Het primaire resultaat is elke vorm van een operatiewondinfectie, categorische variabele, wordt geanalyseerd met chi-kwadraat voor een bilaterale hypothese, en meet ook het verschil met de risicoratio en het 95%-betrouwbaarheidsinterval.