Comparaison de deux solutions antiseptiques préopératoires à base d'alcool dans les chirurgies abdominales électives
L'alcool iodé-povidone comparé à l'alcool chlorhexidine en tant qu'antiseptiques préopératoires dans la chirurgie abdominale élective propre et contaminée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La chlorhexidine antiseptique préopératoire à base d'alcool s'est imposée comme l'étalon-or des soins pour les plaies contaminées propres. Il a été comparé à des solutions d'iode sans alcool. Il y a une question sur la solution à base d'alcool qui a été un facteur de confusion dans la comparaison. Le but de cette étude est de comparer l'efficacité des deux solutions à base d'alcool, 0,7 % de povacrylex iodé plus 74 % d'alcool, contre le gluconate de chlorhexidine 2 % plus 70 % d'alcool, dans des plaies propres contaminées, dans des chirurgies abdominales majeures électives, dans une gamme plus large que les chirurgies colorectales, Matériels et méthodes. Avec un essai clinique pragmatique randomisé, de phase 4, contrôlé. Comparaison de deux solutions antiseptiques, à l'aide d'applicateurs stériles du fabricant (3M) pour les deux produits, approuvés par la Food and Drugs Agency.
La qualité des données sera assurée en formant d'abord tous les chirurgiens et résidents en plus des chercheurs au protocole d'étude pour la conformité au protocole dans l'identification des sujets, le moment de la randomisation et le suivi. Il existe un plan de surveillance hebdomadaire de la conformité au protocole et de surveillance et d'audit mensuels des données de l'unité de recherche de la Faculté de médecine.
La surveillance et l'audit respecteront la conformité au protocole et l'intégrité des données par rapport aux dossiers médicaux du sujet et aux entretiens aléatoires des patients dans leur contrôle post-chirurgical.
Les définitions d'infection du site opératoire sont celles tirées des définitions des Centers for Disease Control.
Des procédures opérationnelles standard seront établies à tous les moments de l'essai, depuis l'identification du sujet, le consentement éclairé, le recrutement, le processus de randomisation dans la salle d'opération et la collecte de données dans des fichiers prédéfinis pour la collecte et la gestion des données. La conformité au protocole et la conformité aux procédures opérationnelles standard seront surveillées en permanence par le chercheur principal. Le signalement des événements indésirables sera effectué conformément aux procédures opérationnelles standard du comité d'éthique national salvadorien, ainsi que toute autre communication telle que la déviation ou les modifications du protocole. Des recherches antérieures n'ont pas signalé d'effets indésirables, mais nous attendons leur apparition.
La taille de l'échantillon a été calculée pour un total de 964 sujets, 482 dans chaque groupe, à l'aide d'un logiciel de statistiques, où nous avons établi un niveau statistiquement significatif pour une hypothèse bilatérale de 95 % et une puissance de 80 %, sur la base de recherches antérieures de comparaison des deux solutions. pour obtenir une probabilité d'ISO de 4,2% dans le groupe chlorhexidine contre 8,6% dans le groupe povacrylex iodé.
Nous établirons un suivi strict des patients dans les 30 jours considérés comme post-opératoires, en permettant à l'ensemble du système de santé publique d'intégrer chez les sujets, les soins chirurgicaux (soins primaires) pour diminuer la probabilité de données manquantes.
L'analyse des données se fera selon le principe d'analyse "en intention de traiter". Le résultat principal sera tout type d'infection du site opératoire, variable catégorielle, sera analysé avec le chi carré pour une hypothèse bilatérale, et mesurera également la différence avec le risque relatif et son intervalle de confiance à 95 %.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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San Salvador, Le Salvador, 0000
- Hospital Nacional Rosales
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Chirurgie élective classée comme chirurgie propre contaminée
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Critère d'exclusion:
- Société américaine d'anesthésie III-IV
- Cholécystectomie laparoscopique
- Classification des hernies inguinales I, II
- Sujets obèses avec un indice de masse corporelle supérieur à 35 ou souffrant de malnutrition
- sujets immunodéprimés
- néoplasie Séjour hospitalier préopératoire de plus de 7 jours allergique à l'une des solutions utilisées dans l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Alcool iodé-povacrylex
Iodine Povacrylex 7 MG/ML / Isopropyl Alcohol 0,74 ML/ML : asepsie préopératoire avec un sujet déjà allongé dans la salle d'opération, déjà sous anesthésie, avant pansement et incision, avec un applicateur à dose unique d'Iodine-povacrylex 7 mg/ml plus alcool isopropylique 0,74 ml/ml (DuraPrep), fabriqué par 3M, comme intervention expérimentale.
Sera appliqué à partir du centre de la centrifugeuse abdominale tel que recommandé par les Centers of Disease Control
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Comme antiseptique préopératoire, appliqué une fois comme suggéré par les recommandations des Centers for Disease Control en matière d'asepsie chirurgicale
Autres noms:
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Comparateur actif: Alcool de chlorhexidine
Gluconate de chlorhexidine 20 MG/ML / Alcool isopropylique 0,7 ML/ML : asepsie préopératoire avec sujet déjà allongé dans la salle d'opération, déjà anesthésié, avant pansement et incision, avec applicateur monodose de chlorhexidine 20 mg/ml plus alcool isopropylique 0,7 ml /ml (SoluPrep), fabriqué par 3M, comme intervention témoin.
Sera appliqué à partir du centre de la centrifugeuse abdominale tel que recommandé par le Center of Disease Control
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Comme antiseptique préopératoire, appliqué une fois comme suggéré par les recommandations des Centers for Disease Control en matière d'asepsie chirurgicale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infection du site opératoire
Délai: La date de l'événement survient dans les 30 jours suivant toute intervention chirurgicale (où le jour 1 = la date de l'intervention)
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infections de l'incision ou de l'organe ou de l'espace qui surviennent après la chirurgie.
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La date de l'événement survient dans les 30 jours suivant toute intervention chirurgicale (où le jour 1 = la date de l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infection superficielle du site opératoire
Délai: La date de l'événement survient dans les 30 jours suivant toute intervention chirurgicale (où le jour 1 = la date de l'intervention)
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Infection qui survient après la chirurgie et n'implique que la peau et le tissu sous-cutané de l'incision
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La date de l'événement survient dans les 30 jours suivant toute intervention chirurgicale (où le jour 1 = la date de l'intervention)
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Infection profonde du site opératoire
Délai: La date de l'événement survient dans les 30 jours suivant toute intervention chirurgicale (où le jour 1 = la date de l'intervention)
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Infection qui survient après une intervention chirurgicale impliquant les tissus mous profonds de l'incision (par exemple, les couches fasciales et musculaires)
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La date de l'événement survient dans les 30 jours suivant toute intervention chirurgicale (où le jour 1 = la date de l'intervention)
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Orgue/espace SSI
Délai: La date de l'événement survient dans les 30 jours suivant toute intervention chirurgicale (où le jour 1 = la date de l'intervention)
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Infection qui survient après une intervention chirurgicale impliquant une partie du corps plus profonde que les couches fasciales/musculaires qui est ouverte ou manipulée pendant la procédure opératoire
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La date de l'événement survient dans les 30 jours suivant toute intervention chirurgicale (où le jour 1 = la date de l'intervention)
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Réaction cutanée
Délai: La date de l'événement survient dans les 7 jours suivant la chirurgie (où le jour 1 = la date de la procédure
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Tout type d'irritation ou de réaction cutanée après l'application de la solution
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La date de l'événement survient dans les 7 jours suivant la chirurgie (où le jour 1 = la date de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria-Virginia Rodriguez, MD, FACS, Universidad de El Salvador
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Complications postopératoires
- Infection de la plaie
- Infection de plaie chirurgicale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents dermatologiques
- Désinfectants
- Éthanol
- Chlorhexidine
- Gluconate de chlorhexidine
Autres numéros d'identification d'étude
- Iodine alcohol Trial
- CNEIS/2018/049 (Autre identifiant: Comite Nacional de Etica de Investigacion en Salud)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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