Comparação de duas soluções antissépticas pré-operatórias à base de álcool em cirurgias abdominais eletivas

Antisséptico pré-operatório A clorexidina à base de álcool foi estabelecida como padrão-ouro de cuidado para feridas contaminadas limpas. Foi comparada com soluções não alcoólicas à base de iodo. Há uma pergunta sobre a solução à base de álcool foi um fator de confusão na comparação. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de ambas as soluções à base de álcool, povacrylex iodo 0,7% mais álcool 74%, contra gluconato de clorexidina 2% mais álcool 70%, em feridas limpas contaminadas, em cirurgias eletivas abdominais de grande porte, em uma faixa mais ampla do que cirurgias colorretais, Materiais e métodos. Com um ensaio clínico pragmático randomizado, de fase 4, controlado. Comparação de duas soluções antissépticas, usando aplicadores estéreis do fabricante (3M) para ambos os produtos, aprovados pela Food and Drugs Agency.

A qualidade dos dados será assegurada primeiro treinando todos os cirurgiões e residentes, além dos pesquisadores, no protocolo do estudo para cumprimento do protocolo na identificação do sujeito, momento da randomização e acompanhamento. Existe um plano de monitoramento semanal do cumprimento do protocolo e monitoramento e auditoria mensal dos dados da Unidade de Pesquisa da Faculdade de Medicina.

O monitoramento e a auditoria cumprirão a conformidade do protocolo e a integridade dos dados em relação aos registros médicos do sujeito e entrevistas aleatórias de pacientes em seu controle pós-cirúrgico.

As definições de Infecção do Sítio Cirúrgico são aquelas retiradas das definições dos Centros de Controle de Doenças.

Procedimentos operacionais padrão serão estabelecidos em todos os momentos do estudo, desde a identificação do sujeito, consentimento informado, recrutamento, processo de randomização na sala de cirurgia e coleta de dados em arquivos pré-especificados para coleta e gerenciamento de dados. O cumprimento do protocolo e o cumprimento dos Procedimentos Operacionais Padrão serão monitorados constantemente pelo Investigador Principal. O relatório de eventos adversos será feito de acordo com os Procedimentos Operacionais Padrão do Comitê Nacional de Ética de Salvador, assim como qualquer outra comunicação, como desvio de protocolo ou emendas. Pesquisas anteriores não relataram eventos adversos, mas ficaremos na expectativa quanto ao seu aparecimento.

O tamanho da amostra foi calculado para um total de 964 indivíduos, 482 em cada grupo, usando software estatístico, onde estabelecemos um nível de significância estatística para uma hipótese bilateral de 95% e um poder de 80%, com base em pesquisas anteriores de comparação de ambas as soluções para obter uma probabilidade de ISC de 4,2% no grupo Clorexidina contra 8,6% no grupo Iodo povacrylex.

Estabeleceremos um acompanhamento rigoroso dos pacientes nos 30 dias considerados como tempo pós-operatório, permitindo que todo o sistema público de saúde integre nos cuidados cirúrgicos dos indivíduos (cuidados primários) para diminuir a probabilidade de falta de dados.

A análise dos dados será feita seguindo o princípio de análise "intenção de tratar". O desfecho primário será qualquer tipo de Infecção do Sítio Cirúrgico, variável categórica, será analisada com qui-quadrado para uma hipótese bilateral, e também medirá a diferença com razão de risco e seu intervalo de confiança de 95%.