Confronto di due soluzioni antisettiche preoperatorie a base di alcol in interventi chirurgici elettivi addominali

La clorexidina antisettica preoperatoria a base di alcol è stata stabilita come gold standard di cura per le ferite contaminate pulite. È stato confrontato con soluzioni di iodio non a base di alcool. C'è una domanda sulla soluzione a base di alcol che è stata un elemento di confusione nel confronto. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di entrambe le soluzioni a base alcolica, 0,7% iodio povacrylex più 74% alcol, rispetto a gluconato clorexidina 2% più 70% alcol, in ferite pulite contaminate, in grandi interventi chirurgici elettivi addominali, in una gamma più ampia rispetto agli interventi chirurgici colorettali, Materiali e metodi. Con uno studio clinico pragmatico randomizzato, di fase 4, controllato. Confronto di due soluzioni antisettiche, utilizzando applicatori sterili del produttore (3M) per entrambi i prodotti, approvati dalla Food and Drugs Agency.

La qualità dei dati sarà assicurata formando prima tutti i chirurghi e i residenti oltre ai ricercatori nel protocollo di studio per la conformità al protocollo nell'identificazione del soggetto, nel momento di randomizzazione e nel follow-up. Esiste un piano per il monitoraggio settimanale della conformità al protocollo e il monitoraggio e l'auditing dei dati mensili da parte dell'Unità di ricerca della Facoltà di Medicina.

Il monitoraggio e l'auditing rispetteranno la conformità al protocollo e l'integrità dei dati rispetto alle cartelle cliniche del soggetto e alle interviste casuali dei pazienti nel loro controllo post-chirurgico.

Le definizioni di infezione del sito chirurgico sono quelle tratte dalle definizioni dei Centers for Disease Control.

Le procedure operative standard saranno stabilite in tutti i momenti della sperimentazione, dall'identificazione del soggetto, al consenso informato, al reclutamento, al processo di randomizzazione in sala operatoria e alla raccolta dei dati in file predefiniti per la raccolta e la gestione dei dati. La conformità al protocollo e alle procedure operative standard sarà costantemente monitorata dal ricercatore principale. La segnalazione di eventi avversi sarà effettuata in conformità alle procedure operative standard del comitato etico nazionale salvadoregno, così come qualsiasi altra comunicazione come deviazioni dal protocollo o modifiche. La ricerca precedente non ha riportato eventi avversi, ma saremo in attesa del loro aspetto.

La dimensione del campione è stata calcolata per un totale di 964 soggetti, 482 in ciascun gruppo, utilizzando un software statistico, dove abbiamo stabilito un livello statistico significativo per un'ipotesi bilaterale del 95% e una potenza dell'80%, sulla base di precedenti ricerche di confronto di entrambe le soluzioni per ottenere una probabilità di SSI del 4,2% nel gruppo clorexidina contro l'8,6% nel gruppo iodio povacrylex.

Stabiliremo un rigoroso follow-up dei pazienti nei 30 giorni considerati post-operatori, consentendo a tutto il sistema sanitario pubblico di integrare nei soggetti le cure chirurgiche (cure primarie) per diminuire la probabilità di dati mancanti.

L'analisi dei dati sarà effettuata seguendo il principio di analisi "intention to treat". L'esito primario sarà qualsiasi tipo di infezione del sito chirurgico, variabile categorica, sarà analizzato con chi quadrato per un'ipotesi bilaterale e misurerà anche la differenza con il rapporto di rischio e il suo intervallo di confidenza al 95%.