Sammenligning av to preoperative antiseptiske løsninger Alkohol basert i abdominale elektive operasjoner

Preoperativ antiseptisk klorheksidin basert på alkohol er etablert som gullstandard for pleie av rene kontaminerte sår. Det ble sammenlignet med jodløsninger uten alkohol. Det er et spørsmål om alkoholbasert løsning var en konfounder i sammenligningen. Målet med denne studien er å sammenligne effekten av begge løsningene alkoholbasert, 0,7 % jod povacrylex pluss 74 % alkohol, mot glukonatklorheksidin 2 % pluss 70 % alkohol, i rene forurensede sår, ved større elektive abdominale operasjoner, i et bredere område enn kolorektale operasjoner, Materialer og metoder. Med en pragmatisk randomisert, fase 4, kontrollert klinisk studie. Sammenligning av to antiseptiske løsninger, med produsent (3M) sterile applikatorer for begge produktene, godkjent av Food and Drugs Agency.

Kvaliteten på data vil bli sikret ved først å trene alle kirurger og beboere i tillegg til forskere i studieprotokollen for protokolloverholdelse i emneidentifikasjon, randomiseringsmoment og oppfølging. Det er en plan for ukentlig overvåking av protokolloverholdelse, og månedlig dataovervåking og revisjon fra Det medisinske fakultets forskningsenhet.

Overvåking og revisjon vil overholde protokolloverholdelse og dataintegritet mot forsøkspersonens medisinske journaler og tilfeldige intervjuer av pasienter i deres post-kirurgiske kontroll.

Surgical Site Infection-definisjoner er de hentet fra Centers for Disease Control-definisjoner.

Standard operasjonsprosedyrer vil bli etablert i alle øyeblikk av forsøket, fra forsøkspersonidentifikasjon, informert samtykke, rekruttering, randomiseringsprosess i operasjonsrommet og datainnsamling i forhåndsspesifiserte filer for datainnsamling og databehandling. Overholdelse av protokoller og overholdelse av standard driftsprosedyrer vil bli overvåket av hovedetterforskeren kontinuerlig. Rapportering av uønskede hendelser vil bli gjort i samsvar med Salvadoras nasjonale etiske komité Standard Operating Procedures som også all annen kommunikasjon som protokollavvik eller endringer. Tidligere forskning har ikke rapportert uønskede hendelser, men vi vil være forventningsfulle til deres utseende.

Prøvestørrelsen ble beregnet for totalt 964 forsøkspersoner, 482 i hver gruppe, ved bruk av statistikkprogramvare, hvor vi etablerte et statistisk signifikant nivå for en bilateral hypotese på 95 % og en styrke på 80 %, basert på tidligere forskning om sammenligning av begge løsningene for å få en sannsynlighet for SSI på 4,2 % i klorheksidingruppen mot 8,6 % i jodpovacrylexgruppen.

Vi vil etablere en streng oppfølging av pasienter i løpet av de 30 dagene som anses som postoperativ tid, ved å gjøre det mulig for hele det offentlige helsesystemet å integrere i pasientenes kirurgiske behandling (primæromsorg) for å redusere sannsynligheten for manglende data.

Dataanalyse vil bli gjort etter "intensjon å behandle" analyseprinsipp. Primært resultat vil være enhver form for kirurgisk stedsinfeksjon, kategorisk variabel, vil bli analysert med chi square for en bilateral hypotese, og også måle forskjellen med risikoforhold og dets 95% konfidensintervall.