Porównanie dwóch przedoperacyjnych roztworów antyseptycznych na bazie alkoholu w planowych operacjach jamy brzusznej

Przedoperacyjny środek antyseptyczny Chlorheksydyna na bazie alkoholu została uznana za złoty standard opieki nad czystymi skażonymi ranami. Porównano go z roztworami jodu bezalkoholowymi. Pytanie o roztwór na bazie alkoholu było błędem w porównaniu. Celem tego badania jest porównanie skuteczności obu roztworów na bazie alkoholu, 0,7% povacrylex jodu plus 74% alkoholu, z glukonianem chlorheksydyny 2% plus 70% alkoholu, w czystych skażonych ranach, w dużych planowych operacjach jamy brzusznej, w szerszym zakresie niż operacje jelita grubego, Materiały i metody. Z pragmatycznym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym fazy 4. Porównanie dwóch roztworów antyseptycznych przy użyciu sterylnych aplikatorów producenta (3M) dla obu produktów, zatwierdzonych przez Agencję ds. Żywności i Leków.

Jakość danych zostanie zapewniona poprzez uprzednie przeszkolenie wszystkich chirurgów i rezydentów poza badaczami w zakresie protokołu badania pod kątem zgodności z protokołem w zakresie identyfikacji pacjentów, momentu randomizacji i działań następczych. Istnieje plan cotygodniowego monitorowania zgodności z protokołem oraz miesięcznego monitorowania i audytu danych z Jednostki Badawczej Wydziału Lekarskiego.

Monitorowanie i audyt będą zgodne z protokołem i integralnością danych z dokumentacją medyczną podmiotu i losowymi wywiadami pacjentów pod kontrolą pooperacyjną.

Definicje infekcji miejsca operowanego pochodzą z definicji Centers for Disease Control.

Standardowe procedury operacyjne zostaną ustanowione we wszystkich momentach badania, począwszy od identyfikacji uczestników, uzyskania świadomej zgody, rekrutacji, procesu randomizacji na sali operacyjnej i gromadzenia danych we wcześniej określonych plikach w celu gromadzenia danych i zarządzania danymi. Zgodność z protokołem i standardowymi procedurami operacyjnymi będzie stale monitorowana przez głównego badacza. Zgłoszenie zdarzeń niepożądanych zostanie sporządzone zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi krajowej komisji ds. etyki Salwadoru, podobnie jak wszelkie inne komunikaty, takie jak odstępstwa od protokołu lub poprawki. Poprzednie badania nie zgłaszały zdarzeń niepożądanych, ale będziemy oczekiwać ich pojawienia się.

Liczebność próby obliczono dla łącznie 964 osób, po 482 w każdej grupie, za pomocą oprogramowania statystycznego, gdzie ustalono statystycznie istotny poziom dla hipotezy bilateralnej 95% i moc 80%, na podstawie wcześniejszych badań porównania obu rozwiązań aby uzyskać prawdopodobieństwo wystąpienia ZMO na poziomie 4,2% w grupie chlorheksydyny w porównaniu z 8,6% w grupie jodyny povacrylex.

Ustanowimy ścisłą obserwację pacjentów w ciągu 30 dni uznawanych za czas pooperacyjny, umożliwiając całemu systemowi zdrowia publicznego integrację z opieką chirurgiczną pacjentów (opieka podstawowa), aby zmniejszyć prawdopodobieństwo brakujących danych.

Analiza danych zostanie przeprowadzona zgodnie z zasadą analizy „zamiaru leczenia”. Podstawowym wynikiem będzie dowolny rodzaj zakażenia miejsca operowanego, zmienna kategoryczna, która zostanie przeanalizowana za pomocą chi-kwadrat dla hipotezy dwustronnej, a także zmierzona różnica ze współczynnikiem ryzyka i jego 95% przedziałem ufności.