Sammenligning af to præoperative antiseptiske løsninger Alkohol baseret i abdominale elektive operationer

Præoperativ antiseptisk klorhexidin baseret på alkohol er blevet etableret som guldstandard for pleje af rene kontaminerede sår. Det blev sammenlignet med ikke-alkoholbaserede jodopløsninger. Der er et spørgsmål om alkoholbaseret løsning var en konfounder i sammenligningen. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​begge opløsninger alkoholbaserede, 0,7% jod povacrylex plus 74% alkohol, mod gluconat chlorhexidin 2% plus 70% alkohol, i rene forurenede sår, i større abdominale elektive operationer, i et bredere område end kolorektale operationer, Materialer og metoder. Med et pragmatisk randomiseret, fase 4, kontrolleret klinisk forsøg. Sammenligning af to antiseptiske opløsninger, ved hjælp af producentens (3M) sterile applikatorer til begge produkter, godkendt af Food and Drugs Agency.

Kvaliteten af ​​data vil blive sikret ved først at træne alle kirurger og beboere udover forskere i undersøgelsesprotokollen for protokoloverholdelse i emneidentifikation, randomiseringsmoment og opfølgning. Der er en plan for ugentlig overvågning af protokoloverholdelse og månedlig dataovervågning og revision fra Det Medicinske Fakultets forskningsenhed.

Overvågning og auditering vil overholde protokoloverholdelse og dataintegritet i forhold til forsøgspersonens lægejournaler og tilfældige interviews af patienter i deres post-kirurgiske kontrol.

Surgical Site Infection-definitioner er dem, der er taget fra Centers for Disease Control-definitioner.

Standard operationsprocedurer vil blive etableret i alle tidspunkter af forsøget, fra forsøgspersonens identifikation, informeret samtykke, rekruttering, randomiseringsproces i operationsstuen og dataindsamling i forudspecificerede filer til dataindsamling og datahåndtering. Overholdelse af protokol og standarddriftsprocedurer vil løbende blive overvåget af Principal Investigator. Rapportering af uønskede hændelser vil blive foretaget i overensstemmelse med Salvadoras nationale etiske komité Standard Operating Procedures som også enhver anden kommunikation såsom protokolafvigelse eller ændringer. Tidligere forskning har ikke rapporteret bivirkninger, men vi vil være forventningsfulde med hensyn til deres udseende.

Prøvestørrelsen blev beregnet for i alt 964 forsøgspersoner, 482 i hver gruppe, ved hjælp af statistiksoftware, hvor vi etablerede et statistisk signifikant niveau for en bilateral hypotese på 95 % og en styrke på 80 %, baseret på tidligere undersøgelser af sammenligning af begge løsninger for at få en sandsynlighed for SSI på 4,2% i klorhexidingruppen mod 8,6% i jodpovacrylexgruppen.

Vi vil etablere en streng opfølgning af patienter i de 30 dage, der betragtes som postoperativ tid, ved at gøre det muligt for hele det offentlige sundhedssystem at integrere i forsøgspersonernes kirurgiske behandling (primærpleje) for at mindske sandsynligheden for manglende data.

Dataanalyse vil blive udført efter "intention to treat"-analyseprincippet. Primært resultat vil være enhver form for kirurgisk stedsinfektion, kategorisk variabel, vil blive analyseret med chi-kvadrat for en bilateral hypotese, og også måle forskellen med risikoforhold og dets 95% konfidensinterval.