복부 선택 수술에서 알코올에 기반한 두 가지 수술 전 소독 용액의 비교
주요 복부 선택적 청정 오염 수술에서 수술 전 소독제로서 요오드-포비돈 알코올과 클로르헥시딘 알코올의 비교
연구 개요
상태
정황
상세 설명
알코올을 기반으로 한 수술 전 방부제 클로르헥시딘은 깨끗하고 오염된 상처 치료의 황금 표준으로 확립되었습니다. 비알코올 기반의 요오드 용액과 비교되었습니다. 알코올 기반 솔루션에 대한 질문이 비교에서 교란자였습니다. 이 연구의 목적은 깨끗하고 오염된 상처에서 더 넓은 범위에서 주요 복부 선택적 수술에서 글루코네이트 클로르헥시딘 2% + 70% 알코올에 대해 알코올 기반, 0.7% 요오드 포바크릴렉스 + 74% 알코올 두 용액의 효능을 비교하는 것입니다. 대장 수술보다 재료 및 방법. 실용적인 무작위, 4상 통제 임상 시험을 통해. 식품의약국(FDA) 승인을 받은 두 제품 모두 제조업체(3M)의 멸균 도포기를 사용하여 두 소독액을 비교했습니다.
피험자 식별, 무작위화 순간 및 후속 조치에 대한 프로토콜 준수를 위해 연구 프로토콜에서 연구원 이외의 모든 외과의와 레지던트를 먼저 교육함으로써 데이터의 품질이 보장됩니다. 주간 프로토콜 준수 모니터링과 월간 데이터 모니터링 및 의학 연구 부서의 감사에 대한 계획이 있습니다.
모니터링 및 감사는 피험자의 의료 기록 및 수술 후 제어에 있는 환자의 무작위 인터뷰에 대한 프로토콜 준수 및 데이터 무결성을 준수합니다.
수술 부위 감염 정의는 Centers for Disease Control 정의에서 가져온 것입니다.
피험자 식별, 정보에 입각한 동의, 모집, 수술실에서의 무작위화 프로세스, 데이터 수집 및 데이터 관리를 위해 미리 지정된 파일의 데이터 수집에서 시험의 모든 순간에 표준 운영 절차가 수립됩니다. 프로토콜 준수 및 표준 작업 절차 준수는 수석 연구원이 지속적으로 모니터링합니다. 부작용 보고는 엘살바도르 국가윤리위원회 표준 운영 절차에 따라 프로토콜 편차 또는 수정과 같은 다른 통신과 마찬가지로 수행됩니다. 이전 연구에서는 부작용이 보고되지 않았지만 부작용이 나타날 것으로 예상됩니다.
샘플 크기는 통계 소프트웨어를 사용하여 각 그룹에서 482명씩 총 964명의 피험자에 대해 계산되었으며, 두 솔루션을 비교한 이전 연구를 기반으로 양측 가설 95% 및 검정력 80%에 대한 통계적 유의 수준을 설정했습니다. Iodine povacrylex 그룹에서 8.6%에 대해 Chlorhexidine 그룹에서 4.2%의 SSI 확률을 얻습니다.
우리는 수술 후 시간으로 간주되는 30일 동안 환자에 대한 엄격한 후속 조치를 확립할 것이며, 데이터 누락 가능성을 줄이기 위해 전체 공중 보건 시스템을 피험자, 외과 치료(1차 진료)에 통합할 수 있도록 합니다.
데이터 분석은 "치료 의도" 분석 원칙에 따라 수행됩니다. 1차 결과는 모든 종류의 수술 부위 감염이 될 것이며, 범주형 변수는 양측 가설에 대해 카이 제곱으로 분석되고 위험 비율과의 차이와 95% 신뢰 구간도 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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San Salvador, 엘살바도르, 0000
- Hospital Nacional Rosales
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
깨끗한 오염 수술로 분류되는 선택적 수술 주요 복부
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제외 기준:
- 미국마취학회 III-IV
- 복강경 담낭절제술
- 사타구니 탈장 분류 I, II
- 체질량 지수가 35 이상인 비만자 또는 영양실조자
- 면역 저하 대상
- 신생물 수술 전 병원에서 7일 이상 임상 시험에 사용된 솔루션에 알레르기가 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요오드-Povacrylex 알코올
요오드 포바크릴렉스 7 MG/ML / 이소프로필 알코올 0.74 ML/ML: 드레싱 및 절개 전 이미 마취 상태로 수술실에 이미 누운 피험자를 대상으로 한 수술 전 무균, 요오드-포바크릴렉스 7mg/ml + 이소프로필 알코올 0.74의 단일 용량 어플리케이터 사용 ml/ml(DuraPrep), 실험 개입으로 3M에서 제조.
질병관리본부 권고에 따라 복부 중심 원심분리기부터 적용
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수술 전 소독제로, 외과적 무균술에서 질병 통제 센터 권장 사항에 따라 1회 적용
다른 이름들:
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활성 비교기: 클로르헥시딘 알코올
클로르헥시딘 글루코네이트 20 MG/ML / 이소프로필 알코올 0.7 ML/ML: 드레싱 및 절개 전 이미 마취 상태로 수술실에 누운 피험자를 대상으로 한 수술 전 무균, 클로르헥시딘 20 mg/ml + 이소프로필 알코올 0.7 ml의 단일 용량 어플리케이터 사용 /ml(SoluPrep), 제어 중재로 3M 제작.
질병관리본부 권고에 따라 복부 중심 원심분리기부터 적용
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수술 전 소독제로, 외과적 무균술에서 질병 통제 센터 권장 사항에 따라 1회 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염
기간: 이벤트 날짜는 수술 후 30일 이내에 발생합니다(여기서 1일 = 시술 날짜).
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수술 후 발생하는 절개 또는 장기 또는 공간의 감염.
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이벤트 날짜는 수술 후 30일 이내에 발생합니다(여기서 1일 = 시술 날짜).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표면 수술 부위 감염
기간: 이벤트 날짜는 수술 후 30일 이내에 발생합니다(여기서 1일 = 시술 날짜).
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수술 후 발생하며 절개 부위의 피부와 피하 조직만을 침범하는 감염
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이벤트 날짜는 수술 후 30일 이내에 발생합니다(여기서 1일 = 시술 날짜).
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깊은 수술 부위 감염
기간: 이벤트 날짜는 수술 후 30일 이내에 발생합니다(여기서 1일 = 시술 날짜).
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절개의 깊은 연조직(예: 근막 및 근육층)을 포함하는 수술 후 발생하는 감염
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이벤트 날짜는 수술 후 30일 이내에 발생합니다(여기서 1일 = 시술 날짜).
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장기/공간 SSI
기간: 이벤트 날짜는 수술 후 30일 이내에 발생합니다(여기서 1일 = 시술 날짜).
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수술 중 개방되거나 조작된 근막/근육층보다 더 깊은 신체 부위를 포함하는 수술 후 발생하는 감염
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이벤트 날짜는 수술 후 30일 이내에 발생합니다(여기서 1일 = 시술 날짜).
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피부 반응
기간: 이벤트 날짜는 수술 후 7일 이내에 발생합니다(여기서 1일 = 시술 날짜
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솔루션을 적용한 후 모든 종류의 자극 또는 피부 반응
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이벤트 날짜는 수술 후 7일 이내에 발생합니다(여기서 1일 = 시술 날짜
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maria-Virginia Rodriguez, MD, FACS, Universidad de El Salvador
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Iodine alcohol Trial
- CNEIS/2018/049 (기타 식별자: Comite Nacional de Etica de Investigacion en Salud)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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