Vergleich zweier präoperativer antiseptischer Lösungen auf Alkoholbasis bei elektiven Bauchoperationen

Das präoperative Antiseptikum Chlorhexidin auf Alkoholbasis hat sich als Goldstandard für die Versorgung sauberer kontaminierter Wunden etabliert. Es wurde mit Jodlösungen ohne Alkohol verglichen. Es gibt eine Frage zu einer Lösung auf Alkoholbasis, die im Vergleich ein Störfaktor war. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit beider Lösungen auf Alkoholbasis, 0,7 % Jod-Povacrylex plus 74 % Alkohol, mit Gluconat-Chlorhexidin 2 % plus 70 % Alkohol bei sauberen kontaminierten Wunden, bei großen elektiven Bauchoperationen in einem größeren Bereich zu vergleichen als kolorektale Operationen, Materialien und Methoden. Mit einer pragmatischen, randomisierten, kontrollierten klinischen Phase-4-Studie. Vergleich zweier antiseptischer Lösungen unter Verwendung steriler Applikatoren des Herstellers (3M) für beide Produkte, zugelassen von der Food and Drugs Agency.

Die Qualität der Daten wird sichergestellt, indem zunächst alle Chirurgen und Bewohner neben den Forschern im Studienprotokoll für die Einhaltung des Protokolls bei der Identifizierung der Probanden, dem Moment der Randomisierung und der Nachsorge geschult werden. Es gibt einen Plan für die wöchentliche Überwachung der Protokolleinhaltung und die monatliche Datenüberwachung und -prüfung durch die Forschungseinheit der Medizinischen Fakultät.

Überwachung und Prüfung entsprechen der Einhaltung des Protokolls und der Datenintegrität anhand der Krankenakten des Probanden und zufälliger Befragungen von Patienten in ihrer postoperativen Kontrolle.

Die Definitionen für Infektionen an chirurgischen Stellen stammen aus den Definitionen der Centers for Disease Control.

Standardarbeitsanweisungen werden in allen Momenten der Studie festgelegt, von der Identifizierung des Probanden, der Einverständniserklärung, der Rekrutierung, dem Randomisierungsprozess im Operationssaal und der Datenerfassung in vordefinierten Dateien für die Datenerfassung und Datenverwaltung. Die Protokolleinhaltung und die Einhaltung der Standardarbeitsanweisungen werden vom Hauptprüfarzt ständig überwacht. Die Meldung unerwünschter Ereignisse erfolgt in Übereinstimmung mit den Standardarbeitsanweisungen der salvadorianischen nationalen Ethikkommission, ebenso wie jede andere Mitteilung wie Protokollabweichungen oder -änderungen. Frühere Forschungen haben keine unerwünschten Ereignisse gemeldet, aber wir werden auf ihr Auftreten warten.

Die Stichprobengröße wurde für insgesamt 964 Probanden, 482 in jeder Gruppe, unter Verwendung von Statistiksoftware berechnet, wobei wir ein statistisch signifikantes Niveau für eine bilaterale Hypothese von 95 % und eine Aussagekraft von 80 % ermittelten, basierend auf früheren Untersuchungen zum Vergleich beider Lösungen um eine SSI-Wahrscheinlichkeit von 4,2 % in der Chlorhexidin-Gruppe gegenüber 8,6 % in der Jod-Povacrylex-Gruppe zu erhalten.

Wir werden eine strenge Nachsorge der Patienten in den 30 Tagen, die als postoperative Zeit betrachtet werden, einführen, indem wir es dem gesamten öffentlichen Gesundheitssystem ermöglichen, die chirurgische Versorgung (Primärversorgung) der Patienten zu integrieren, um die Wahrscheinlichkeit fehlender Daten zu verringern.

Die Datenanalyse erfolgt nach dem Analyseprinzip „Intention to Treat“. Das primäre Ergebnis ist jede Art von Infektion der Operationsstelle, kategoriale Variable, wird mit Chi-Quadrat für eine bilaterale Hypothese analysiert und auch die Differenz mit dem Risikoverhältnis und seinem 95% Konfidenzintervall gemessen.