Сравнение двух предоперационных антисептических растворов на спиртовой основе при плановых операциях на брюшной полости

Предоперационный антисептик Хлоргексидин на спиртовой основе признан золотым стандартом ухода за чистыми инфицированными ранами. Его сравнивали с растворами йода на неспиртовой основе. Есть вопрос о растворе на спиртовой основе, который мешал сравнению. Целью данного исследования является сравнение эффективности обоих растворов на спиртовой основе, 0,7% йода повакрилекса плюс 74% спирта, по сравнению с глюконатом хлоргексидина 2% плюс 70% спирта, при чистых загрязненных ранах, при обширных абдоминальных плановых операциях, в более широком диапазоне. чем колоректальные операции, Материалы и методы. С прагматичным рандомизированным контролируемым клиническим исследованием фазы 4. Сравнение двух антисептических растворов с использованием стерильных аппликаторов производителя (3M) для обоих продуктов, утвержденных Агентством по контролю за продуктами и лекарствами.

Качество данных будет обеспечиваться путем предварительного обучения всех хирургов и резидентов, кроме исследователей, протоколу исследования для соблюдения протокола при идентификации субъекта, моменте рандомизации и последующем наблюдении. Существует план еженедельного мониторинга соблюдения протокола, а также ежемесячного мониторинга и аудита данных исследовательским отделом медицинского факультета.

Мониторинг и аудит будут обеспечивать соответствие протоколу и целостность данных в отношении медицинских карт субъекта и случайных опросов пациентов в их послеоперационном контроле.

Определения инфекций в месте хирургического вмешательства взяты из определений Центров по контролю за заболеваниями.

Стандартные операционные процедуры будут установлены на всех этапах исследования, начиная с идентификации субъекта, получения информированного согласия, набора участников, процесса рандомизации в операционной и сбора данных в заранее определенных файлах для сбора данных и управления ими. Главный исследователь будет постоянно контролировать соблюдение протоколов и стандартных операционных процедур. Отчет о нежелательных явлениях будет составляться в соответствии со Стандартными операционными процедурами Национального комитета по этике Сальвадора, а также любым другим сообщением, таким как отклонение от протокола или поправки. Предыдущие исследования не сообщали о нежелательных явлениях, но мы ожидаем их появления.

Размер выборки был рассчитан в общей сложности для 964 субъектов, по 482 в каждой группе, с использованием статистического программного обеспечения, где мы установили статистически значимый уровень для двусторонней гипотезы 95% и мощность 80% на основе предыдущего исследования сравнения обоих решений. чтобы получить вероятность ИОХВ 4,2% в группе хлоргексидина против 8,6% в группе йода повакрилекса.

Мы установим строгое наблюдение за пациентами в течение 30 дней, считающихся послеоперационным периодом, позволив всей системе общественного здравоохранения интегрироваться в хирургическую помощь субъектам (первичная помощь), чтобы уменьшить вероятность пропуска данных.

Анализ данных будет проводиться по принципу анализа «намерение лечить». Первичным результатом будет любая инфекция в области хирургического вмешательства, категориальная переменная, которая будет проанализирована с помощью хи-квадрат для двусторонней гипотезы, а также будет измерена разница с отношением риска и его 95% доверительным интервалом.