腹部择期手术中两种酒精类术前消毒液的比较

基于酒精的术前消毒剂氯己定已被确立为清洁受污染伤口的黄金护理标准。 将其与非酒精基碘溶液进行比较。 有一个关于酒精溶液的问题是比较中的混杂因素。 本研究的目的是比较两种基于酒精的溶液（0.7% 碘波瓦克瑞加 74% 酒精）与葡萄糖酸盐洗必泰 2% 加 70% 酒精在清洁污染伤口、主要腹部择期手术中的疗效，范围更广比结直肠手术、材料和方法。 通过实用的随机、4 期、对照临床试验。 两种消毒解决方案的比较，使用制造商 (3M) 的两种产品的无菌涂抹器，食品和药物管理局批准。

数据质量将通过首先在研究方案中培训研究人员以外的所有外科医生和住院医师，以确保在受试者识别、随机化时刻和跟进方面遵守方案。 有一个每周监测方案合规性的计划，以及来自医学院研究单位的每月数据监测和审计。

监控和审计将根据受试者的医疗记录和患者在术后控制中的随机访谈遵守协议合规性和数据完整性。

手术部位感染的定义取自疾病控制中心的定义。

将在试验的所有时刻建立标准操作程序，从受试者识别、知情同意、招募、手术室的随机化过程，到用于数据收集和数据管理的预先指定文件中的数据收集。 首席研究员将不断监督协议合规性和标准操作程序合规性。 不良事件的报告将按照萨尔瓦多国家伦理委员会标准操作程序以及任何其他通信，如协议偏差或修正案进行。 以前的研究没有报告不良事件，但我们会期待它们的出现。

使用统计软件计算了总共 964 名受试者的样本量，每组 482 名，我们是否根据先前对两种解决方案的比较研究，为 95% 的双边假设和 80% 的功效建立了统计显着性水平在洗必太组中获得 SSI 的概率为 4.2%，而在 Iodine povacrylex 组中为 8.6%。

我们将在术后 30 天内对患者进行严格的随访，通过使整个公共卫生系统整合到受试者、外科护理（初级护理）中，以减少丢失数据的可能性。

数据分析将按照“意向治疗”分析原则进行。 主要结果将是任何类型的手术部位感染，分类变量，将使用卡方分析双侧假设，并测量风险比及其 95% 置信区间的差异。