Jämförelse av två preoperativa antiseptiska lösningar Alkohol baserade i abdominala elektiva operationer

Preoperativt antiseptiskt Klorhexidin baserat på alkohol har etablerats som guldstandard för vård av rena kontaminerade sår. Det jämfördes med jodlösningar som inte var alkoholbaserade. Det finns en fråga om alkoholbaserad lösning var en förvirring i jämförelsen. Syftet med denna studie är att jämföra effekten av båda lösningarna alkoholbaserade, 0,7 % jod povacrylex plus 74 % alkohol, mot glukonatklorhexidin 2 % plus 70 % alkohol, i rena kontaminerade sår, vid större elektiva bukoperationer, i ett bredare spektrum än kolorektala operationer, Material och metoder. Med en pragmatisk randomiserad, fas 4, kontrollerad klinisk prövning. Jämförelse av två antiseptiska lösningar, med tillverkares (3M) sterila applikatorer för båda produkterna, godkänd av Food and Drugs Agency.

Datakvaliteten kommer att säkerställas genom att först utbilda alla kirurger och boende förutom forskare i studieprotokollet för protokollefterlevnad i ämnesidentifiering, randomiseringsmoment och uppföljning. Det finns en plan för veckovis övervakning av protokollefterlevnad och månatlig dataövervakning och revision från Medicinska fakultetens forskningsenhet.

Övervakning och granskning kommer att följa protokollöverensstämmelse och dataintegritet mot försökspersonens medicinska journaler och slumpmässiga intervjuer av patienter i deras postoperativa kontroll.

Surgical Site Infection-definitioner är de hämtade från Centers for Disease Control-definitioner.

Standardoperationsprocedurer kommer att fastställas i alla ögonblick av rättegången, från försökspersonens identifiering, informerat samtycke, rekrytering, randomiseringsprocess i operationssalen och datainsamling i förspecificerade filer för datainsamling och datahantering. Protokollefterlevnad och efterlevnad av standardoperativa procedurer kommer att övervakas av huvudutredaren kontinuerligt. Rapportering av negativa händelser kommer att göras i enlighet med Salvadorans nationella etiska kommitté Standard Operating Procedures liksom all annan kommunikation såsom protokollavvikelser eller ändringar. Tidigare forskning har inte rapporterat biverkningar, men vi kommer att vara förväntansfulla på deras utseende.

Provstorleken beräknades för totalt 964 försökspersoner, 482 i varje grupp, med hjälp av statistikprogramvara, där vi fastställde en statistisk signifikant nivå för en bilateral hypotes på 95 % och en styrka på 80 %, baserat på tidigare forskning om jämförelse av båda lösningarna för att få en sannolikhet för SSI på 4,2% i klorhexidingruppen mot 8,6% i jodpovacrylexgruppen.

Vi kommer att upprätta en strikt uppföljning av patienter under de 30 dagar som anses vara postoperativa tider, genom att göra det möjligt för hela det offentliga hälsosystemet att integreras i patienternas, kirurgiska vård (primärvård) för att minska sannolikheten för att data saknas.

Dataanalys kommer att göras enligt "intention to treat"-analysprincipen. Primärt utfall kommer att vara vilken typ av kirurgisk platsinfektion som helst, kategorisk variabel, kommer att analyseras med chi kvadrat för en bilateral hypotes, och även mäta skillnaden med riskkvot och dess 95% konfidensintervall.