Két preoperatív antiszeptikus oldat összehasonlítása, alkohol alapú hasi elektív műtétekben

A műtét előtti antiszeptikus alkohol alapú klórhexidin a tiszta szennyezett sebek ápolásának arany standardja. Összehasonlították az alkoholmentes jódoldatokkal. Van egy kérdés az alkohol alapú oldattal kapcsolatban, ami zavaró volt az összehasonlításban. A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa mindkét oldat, alkohol alapú, 0,7% jódos povakrilex plusz 74% alkohol, és glukonát klórhexidin 2% plus 70% alkohol hatásosságát tiszta szennyezett sebekben, nagyobb hasi elektív műtétekben, szélesebb tartományban. mint kolorektális műtétek, Anyagok és módszerek. Pragmatikus randomizált, 4. fázisú, kontrollált klinikai vizsgálattal. Két antiszeptikus oldat összehasonlítása, mindkét termékhez gyártói (3M) steril applikátort használva, az Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség jóváhagyásával.

Az adatok minőségét úgy biztosítják, hogy a kutatókon kívül minden sebészt és rezidenst először a vizsgálati protokollban betanítanak a protokollnak való megfelelésre az alany azonosításában, a randomizálás pillanatában és a nyomon követésben. Az Orvostudományi Kar Kutatási Egysége tervben van a protokoll-megfelelés heti ellenőrzésére, valamint havi adatmonitorozásra és auditálásra.

A monitorozás és az auditálás megfelel a protokollnak való megfelelésnek és az adatok integritásának az alany orvosi feljegyzéseihez és a betegek véletlenszerű interjúihoz a műtét utáni kontroll során.

A műtéti hely fertőzésének meghatározásai a Centers for Disease Control definícióiból származnak.

Szabványos működési eljárásokat alakítanak ki a vizsgálat minden pillanatában, kezdve az alany azonosításán, a beleegyezésen, a toborzáson, a műtőben történő véletlenszerű besoroláson és az előre meghatározott fájlokban történő adatgyűjtésen át az adatgyűjtés és adatkezelés céljából. A Protokoll és a Szabványos Működési Eljárások betartását a Vezető Nyomozó folyamatosan felügyeli. A nemkívánatos események jelentését a Salvadori Nemzeti Etikai Bizottság Szabványos Működési Eljárásai szerint kell megtenni, valamint minden egyéb kommunikációt, például a protokoll eltéréseit vagy módosításait. A korábbi kutatások nem számoltak be nemkívánatos eseményekről, de ezek megjelenésére számítani fogunk.

A mintanagyságot összesen 964 alanyra (minden csoportból 482-re) számítottuk ki statisztikai szoftver segítségével, ha kétoldalú hipotézis esetén 95%-os statisztikailag szignifikáns szintet és 80%-os hatványt állapítottunk meg a két megoldás összehasonlítására irányuló korábbi kutatások alapján. hogy az SSI valószínűsége 4,2% a klórhexidin csoportban, szemben a 8,6% a jód-povakrilex csoportban.

A műtét utáni 30 napon belül a betegek szigorú nyomon követését fogjuk kialakítani, lehetővé téve az egész közegészségügyi rendszer integrálását az alanyokba, a sebészeti ellátásba (alapellátás), hogy csökkentsük az adatok hiányának valószínűségét.

Az adatok elemzése a „kezelési szándék” elemzési elv alapján történik. Az elsődleges eredmény bármilyen műtéti hely fertőzés, kategorikus változó lesz, amelyet a chi-négyzet segítségével elemeznek egy kétoldalú hipotézishez, és mérik a különbséget a kockázati aránnyal és annak 95%-os konfidencia intervallumával.