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コレス型手首骨折に対する ED 介入による転帰の予測 [PREDICT] (PREDICT)

2019年2月28日 更新者:Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Colles' Distal Radial Fractures の救急部門閉鎖操作の失敗の予測

手首の骨折であるコーレス骨折は、特に年配の患者や虚弱な患者で、骨の骨折部分の変形を伴うことがよくあります。 これを修正しないと、長期にわたる手首の変形や手首と手の使用上の問題を引き起こす可能性があります。

麻酔下での操作 (MUA) は、奇形を矯正しようとして、「変位した」骨折のために救急部門 (ED) で行われることがよくあります。 この手順には、局所麻酔技術、追加のスタッフが含まれ、完了までに時間がかかります。 この手順にはリスクがないわけではありません。あざ、皮膚の裂傷、局所麻酔薬による合併症を引き起こす可能性があり、不快になる可能性があります.

骨折の位置は通常、最初は ED マニピュレーションによって改善されます。これらの骨折は、石膏ギプスで固定しても、次の 1 ~ 2 週間で容認できない位置に戻る可能性があります。 滑る骨折の場合、通常は開腹手術を行い、金属プレートまたはワイヤーで骨折を修正および保持する必要があります。 これは手術室で行われ、病院への別の訪問が必要です。 予備研究は、これが患者の 4 分の 1 以上に影響を及ぼし、Colles の手首の骨折のために ED MUA を受けていることを示唆しています。

骨折が滑る可能性が高く、ED 操作を行っても開腹手術が必要な患者を確実に特定できれば、不必要な処置や通院を避けることができます。 これにより、患者は最初から適切な治療を受けることができ、患者と NHS の時間と費用を節約できます。

骨折が不安定になる可能性や手術の必要性に影響を与える要因は多数あります。 これらには、年齢、機能状態、骨粗鬆症 (薄くて弱い骨) の存在、骨折の特定の位置などの患者要因が含まれます。 この研究では、最初の X 線で ED MUA の失敗を正確に予測できるかどうかを確認するために、Colles 骨折の患者の X 線で骨折の位置を測定します。

調査の概要

詳細な説明

何千人もの患者が、変位した (変形した) 手首の骨折で救急部門 (ED) に出席し、ED で局所麻酔 (MUA) の下で閉鎖操作を受けます。 ローカル監査では、これらの操作された骨折の 25 ~ 40% が許容できない位置 (不安定な骨折) に戻り、骨を整復して固定またはプレートするためのその後の開腹手術が必要であることが示唆されています (ORIF)。 初期の変形の程度やその他の要因が不安定性を予測する可能性があるといういくつかの証拠がありますが、これは十分に確立されておらず、十分に研究されていません. どの骨折が失敗する可能性が高く、どの骨折が閉鎖的 ED 操作に成功する可能性が高いかを確実に予測することで、無駄な ED 処置を受ける割合を減らし、患者の時間と病院への訪問を節約し、最初のラウンドで最終的なケアを確実にすることができます。

ロイヤル デヴォンおよびエクセター病院 ED で 2 年間にわたってコレス骨折の MUA を受けた患者の以前に実施された臨床活動分析から症例を特定します。 これらの症例は遡及的に(電子出席ログから)特定され、骨折治癒または手術まで追跡されました。 このデータベースでは、その後の手術の必要性が電子記録と骨折クリニックでのコメントのレビューから記録されました。 これらの患者の X 線写真は、研究チームのメンバーではない放射線科スタッフによって特定され、匿名化されています。 これらの X 線とデータベースのケースには一意の試行番号が与えられ、すべての識別可能なデータは試行使用前に削除されました。 このデータベースは、X 線の特徴が ED MUA の失敗を確実に予測できるかどうかを確認するためのモデル開発の結果データを提供するために使用されます。 スミスの(前方に変位した)骨折と、データベースにフォローアップデータがない人などを除外します。 他の場所でフォローアップされた患者。

匿名化された X 線を使用して、重要な骨折角度だけでなく、粉砕 (断片化) の程度と位置、骨粗鬆症のマーカーなどの他の要因を測定するためのコンピューター支援方法を開発します。 すべての X 線は、システムを使用して分析され、これらの測定値が記録されます。 開発の速度に応じて、ユーザー向けシステムをスタッフでテストして、使いやすさを評価し、評価者間の合意をテストすることもできます。

コンピューターによって測定されたこれらの X 線機能の多変量解析は、データベースの人口統計および結果データと共に使用され、MUA の成功の可能性を予測するための最良のモデル/決定ルールを開発します。 このようなモデルを検証し、オープンな手術手技の総数を増やすことなく ED MUA の失敗率を減らすことができたかどうかを評価するために、「1 つを除外する交差検証」手法が使用されます。 この作業は、意思決定ルールを評価し、最終的なコンピューター モデルにこれらを追加する可能性を考慮してさらなる要因を調査できる、より大規模な前向き研究に情報を提供するために使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

279

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Devon
      • Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
        • Emergency department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

症例は、Royal Devon and Exeter Hospital ED で 2 年間にわたって Colles 骨折の MUA を受けた患者の以前に実施された臨床活動分析から特定されました。 これらの症例は遡及的に(電子出席ログから)特定され、骨折治癒または手術まで追跡されました。 このデータベースでは、その後の手術の必要性が電子記録と骨折クリニックでのコメントのレビューから記録されました。 これらの患者の X 線写真は、研究チームのメンバーではないスタッフによって特定され、匿名化されています。 これらの X 線とデータベースのケースには一意の試行番号が与えられ、すべての識別可能なデータは試行使用前に削除されました。

説明

包含基準:

  • 2年以上にわたって橈骨遠位端骨折に対して計画されたED MUAを受けたすべての成人患者(以前に実施されたサービス評価からの匿名データ)

除外基準:

  • スミスの(自発的に変位した)骨折
  • データベースに追跡データがない人。 他の場所でフォローアップされた患者。
  • 開放性(複雑)骨折(洗い流して治療するために開放手術が必要)
  • 皮膚または神経血管障害の恐れがあるため、緊急処置が必要な骨折。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
その後の手術
時間枠:6週間
ED骨折操作後の不十分な骨折位置のために実施されたその後の開腹手術
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不十分な位置と推奨される手術
時間枠:6週間
治療を担当する整形外科医によって手術が推奨されると判断された、ED 処置後の不満足な骨折位置のその後の発生
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andrew Appelboam、Royal Devon & Exeter Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月1日

一次修了 (実際)

2018年2月1日

研究の完了 (実際)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月28日

最初の投稿 (実際)

2019年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月28日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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