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PREVISÃO DE RESULTADO COM INTERVENÇÃO ED PARA FRATURAS DO PUNHO DO TIPO COLLES [PREDICT] (PREDICT)

28 de fevereiro de 2019 atualizado por: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Previsão de Falha da Manipulação Fechada do Departamento de Emergência das Fraturas do Radial Distal de Colles

A fratura de Colles, uma fratura do punho, está frequentemente associada à deformidade da parte quebrada do osso, principalmente em pacientes idosos ou frágeis. Isso pode causar deformidade do punho a longo prazo e problemas no uso do punho e da mão se não for corrigido.

A manipulação sob anestesia (MUA) é frequentemente realizada no departamento de emergência (DE) para fraturas 'deslocadas' na tentativa de corrigir a deformidade. O procedimento envolve uma técnica de anestesia local, equipe adicional e leva algum tempo para ser concluído. O procedimento não é isento de riscos; pode causar hematomas, rasgos na pele, complicações do anestésico local e pode ser desconfortável.

Embora as posições de fratura sejam geralmente melhoradas pela manipulação ED inicialmente; essas fraturas podem voltar a uma posição inaceitável nas próximas 1-2 semanas, apesar da imobilização com gesso. Para fraturas que escorregam, geralmente é necessária cirurgia aberta para corrigir e manter a fratura com placas ou fios de metal. Isso é realizado na sala de cirurgia e requer outra visita ao hospital. O trabalho preliminar sugere que isso afeta mais de um quarto dos pacientes, submetidos a ED MUA para fraturas do punho de Colles.

Se fosse possível identificar com segurança os pacientes cujas fraturas provavelmente escorregariam e precisariam de cirurgia aberta, apesar da manipulação do DE, procedimentos desnecessários e visitas ao hospital poderiam ser evitados. Isso garantiria que os pacientes recebessem o tratamento certo na primeira vez e economizassem tempo e dinheiro para os pacientes e para o NHS.

Há uma série de fatores que podem afetar a probabilidade de instabilidade da fratura e necessidade de cirurgia. Estes incluem fatores do paciente, como idade, estado funcional e presença de osteoporose (ossos fracos e fracos) e a posição específica da fratura. Neste estudo, mediremos as posições das fraturas em radiografias de pacientes com fratura de Colles para ver se podemos prever com precisão a falha ED MUA na radiografia inicial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Muitos milhares de pacientes atendem departamentos de emergência (DE) com fraturas deslocadas (deformadas) do punho e são submetidos a manipulação fechada sob anestesia local (MUA) no ED. A auditoria local sugere que entre 25-40% dessas fraturas manipuladas deslizam de volta para uma posição inaceitável (fraturas instáveis) e requerem uma operação aberta subsequente para reduzir e fixar ou placar o osso (ORIF). Há alguma evidência de que o grau de deformidade inicial e outros fatores podem prever a instabilidade, mas isso não está bem estabelecido nem bem pesquisado. A previsão confiável de quais fraturas provavelmente falharão e quais provavelmente serão bem-sucedidas na manipulação de emergência fechada pode reduzir a proporção de procedimentos fúteis de emergência, economizar tempo e visitas ao hospital e garantir cuidados definitivos na primeira vez.

Identificaremos casos a partir de uma análise de atividade clínica realizada anteriormente de pacientes submetidos a MUA para fratura de Colles durante um período de dois anos no Royal Devon and Exeter Hospital ED. Esses casos foram identificados retrospectivamente (a partir de registros eletrônicos de atendimento) e acompanhados até a consolidação da fratura ou cirurgia. Nesse banco de dados, a necessidade de cirurgia subsequente foi registrada a partir de registros eletrônicos e revisão de comentários na clínica de fraturas. As radiografias desses pacientes foram identificadas e anonimizadas por um membro da equipe de radiologia, que não é membro da equipe de pesquisa. Esses raios-X e os casos do banco de dados receberam um número de teste exclusivo e todos os dados identificáveis ​​foram removidos antes do uso do teste. O banco de dados será usado para fornecer dados de resultados para o desenvolvimento de um modelo para verificar se os recursos de raios-x podem prever com segurança a falha ED MUA. Excluiremos as fraturas de Smiths (deslocadas anteriormente) e aquelas para as quais não há dados de acompanhamento no banco de dados, por exemplo. Pacientes que foram acompanhados em outro lugar.

Raios-x anonimizados serão usados ​​para desenvolver métodos assistidos por computador para medir os principais ângulos de fratura, bem como outros fatores, como grau e posição da cominuição (fragmentação) e marcadores de osteoporose. Todos os raios-x serão então analisados ​​usando o sistema para registrar essas medições. Dependendo da velocidade de desenvolvimento, qualquer sistema voltado para o usuário também pode ser testado na equipe para avaliar a usabilidade e testar a concordância entre os avaliadores.

A análise multivariada desses recursos de raio-x medidos por computador, juntamente com os dados demográficos e de resultado do banco de dados, será usada para desenvolver o melhor modelo/regra de decisão para prever a probabilidade de sucesso do MUA. Uma técnica de 'deixar de fora a validação cruzada' será usada para validar tal modelo e avaliar se poderíamos ter reduzido a taxa de falha ED MUA sem aumentar o número total de procedimentos operatórios abertos. Este trabalho será usado para informar um estudo prospectivo maior, onde quaisquer regras de decisão podem ser avaliadas e outros fatores explorados com a perspectiva de adicioná-los a qualquer modelo de computador final.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

279

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Emergency department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Casos identificados a partir de uma análise de atividade clínica realizada anteriormente de pacientes submetidos a MUA para fratura de Colles durante um período de dois anos no Royal Devon and Exeter Hospital ED. Esses casos foram identificados retrospectivamente (a partir de registros eletrônicos de atendimento) e acompanhados até a consolidação da fratura ou cirurgia. Nesse banco de dados, a necessidade de cirurgia subsequente foi registrada a partir de registros eletrônicos e revisão de comentários na clínica de fraturas. As radiografias desses pacientes foram identificadas e anonimizadas por um membro da equipe, que não é membro da equipe de pesquisa. Esses raios-X e os casos do banco de dados receberam um número de teste exclusivo e todos os dados identificáveis ​​foram removidos antes do uso do teste.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos que passaram por uma MUA ED planejada para uma fratura do rádio distal durante um período de dois anos (dados anônimos de uma avaliação de serviço realizada anteriormente)

Critério de exclusão:

  • Fraturas de Smith (deslocadas volarmente)
  • Aqueles para os quais não há dados de acompanhamento no banco de dados, por exemplo. Pacientes que foram acompanhados em outro lugar.
  • Fraturas abertas (compostas) (precisam de cirurgia aberta para lavar e tratar)
  • Fraturas que requerem manipulação de emergência devido à pele ameaçada ou comprometimento neurovascular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cirurgia subsequente
Prazo: 6 semanas
Cirurgia aberta subseqüente realizada devido à posição de fratura insatisfatória após manipulação de fratura ED
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Posição insatisfatória e cirurgia recomendada
Prazo: 6 semanas
A ocorrência subsequente de uma posição de fratura insatisfatória após a manipulação do DE, conforme determinado pelo cirurgião ortopédico responsável pelo tratamento, de modo que a cirurgia seja recomendada
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Appelboam, Royal Devon & Exeter Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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