- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03859999
PREDICT tulos Colles-tyyppisten ranteenmurtumien ED-interventiolla [PREDICT] (PREDICT)
Päivystyksen epäonnistumisen ennustaminen Collesin distaalisten säteittäisten murtumien suljetun manipuloinnin
Colles-murtuma, ranteen murtuma, liittyy usein luun murtuman epämuodostumaan, erityisesti vanhemmilla tai heikoilla potilailla. Tämä voi aiheuttaa pitkäaikaisia ranteen epämuodostumia ja ongelmia ranteen ja käden käytössä, jos sitä ei korjata.
Manipulaatio anestesiassa (MUA) tehdään usein päivystysosastolla (ED) "syrjäytyneiden" murtumien vuoksi epämuodostuman korjaamiseksi. Toimenpide sisältää paikallispuudutustekniikan, lisähenkilöstön ja kestää jonkin aikaa. Menettely ei ole vaaraton; se voi aiheuttaa mustelmia, ihorepeämiä, paikallispuudutuksen aiheuttamia komplikaatioita ja voi olla epämukavaa.
Vaikka murtumien paikkoja yleensä parannetaan ED-manipulaatiolla aluksi; nämä murtumat voivat liukua takaisin ei-hyväksyttävään asentoon seuraavien 1-2 viikon aikana kipsin immobilisoinnista huolimatta. Liukastuvien murtumien tapauksessa tarvitaan yleensä avoin leikkaus murtuman korjaamiseksi ja pitämiseksi metallilevyillä tai -langoilla. Tämä tehdään leikkaussalissa ja vaatii toisen käynnin sairaalassa. Alustavien tutkimusten mukaan tämä vaikuttaa yli neljännekseen potilaista, joille tehdään ED MUA Collesin ranteen murtumien vuoksi.
Jos olisi mahdollista tunnistaa luotettavasti potilaat, joiden murtumat todennäköisesti liukastuivat ja vaativat avointa leikkausta ED-manipulaatiosta huolimatta, tarpeettomat toimenpiteet ja sairaalakäynnit voitaisiin välttää. Tämä varmistaisi, että potilaat saisivat oikean hoidon ensimmäistä kertaa ja säästäisivät potilaiden ja NHS:n aikaa ja rahaa.
On olemassa useita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa murtuman epävakauden todennäköisyyteen ja leikkauksen tarpeeseen. Näitä ovat potilaan tekijät, kuten ikä, toimintatila ja osteoporoosin esiintyminen (ohut heikot luut) ja murtuman erityinen sijainti. Tässä tutkimuksessa mittaamme murtumakohtia potilaiden, joilla on Colles'in murtuma, röntgenkuvissa nähdäksemme, voimmeko ennustaa tarkasti ED MUA:n epäonnistumisen ensimmäisessä röntgenkuvassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet tuhannet potilaat käyvät päivystysosastoilla (ED) syrjäytyneiden (epämuodostuneiden) ranteiden murtumien vuoksi, ja heille tehdään suljettu manipulaatio paikallispuudutuksessa (MUA) ED:ssä. Paikallinen tarkastus viittaa siihen, että 25–40 % näistä manipuloiduista murtumista liukuu takaisin ei-hyväksyttävään asentoon (epävakaat murtumat) ja vaativat myöhemmän avoimen leikkauksen luun pienentämiseksi ja kiinnittämiseksi tai levyksi (ORIF). On olemassa todisteita siitä, että alkuperäisen epämuodostuman aste ja muut tekijät voivat ennustaa epävakautta, mutta tämä ei ole vakiintunutta eikä hyvin tutkittua. Luotettava ennustaminen, mitkä murtumat todennäköisesti epäonnistuvat ja mitkä onnistuvat suljetussa ED-manipulaatiossa, voisi vähentää turhan ED-toimenpiteen läpikäyneiden osuutta, säästää potilaiden aikaa ja sairaalakäyntejä sekä varmistaa lopullisen hoidon ensimmäisellä kerralla.
Tunnistamme tapaukset aiemmin tehdystä kliinisestä aktiivisuusanalyysistä potilailla, joille oli tehty MUA Collesin murtuman vuoksi kahden vuoden ajan Royal Devonin ja Exeterin sairaalan ED:ssä. Nämä tapaukset tunnistettiin takautuvasti (sähköisistä läsnäololokeista) ja niitä seurattiin murtuman parantumiseen tai leikkaukseen saakka. Tähän tietokantaan tallennettiin myöhemmän leikkauksen tarve sähköisistä tietueista ja murtumaklinikan kommenttien tarkastelusta. Näiden potilaiden röntgenkuvat on tunnistanut ja anonymisoinut radiologian henkilökunnan jäsen, joka ei ole tutkimusryhmän jäsen. Näille röntgensäteille ja tietokantatapauksille on annettu yksilöllinen koenumero ja kaikki tunnistettavat tiedot on poistettu ennen koekäyttöä. Tietokantaa käytetään tulostietojen tuottamiseen mallin kehittämistä varten, jotta voidaan nähdä, voivatko röntgenominaisuudet ennustaa luotettavasti ED MUA -vian. Jätämme pois Smithsin (etuosan siirtyneet) murtumat ja sellaiset, joiden tietokannassa ei ole seurantatietoja esim. Potilaat, joita seurattiin muualla.
Anonymisoitujen röntgensäteiden avulla kehitetään tietokoneavusteisia menetelmiä keskeisten murtumakulmien sekä muiden tekijöiden, kuten murtuman asteen ja sijainnin sekä osteoporoosin merkkiaineiden mittaamiseen. Kaikki röntgenkuvat analysoidaan sitten järjestelmän avulla näiden mittausten tallentamiseksi. Kehityksen nopeudesta riippuen kaikki käyttäjälle suunnatut järjestelmät voidaan myös testata henkilökunnan käytettävyyden arvioimiseksi ja arvioijien välisen sopimuksen testaamiseksi.
Näiden tietokoneella mitattujen röntgenominaisuuksien monimuuttuja-analyysiä sekä tietokannan demografisia ja tulostietoja käytetään parhaan mallin/päätössäännön kehittämiseen MUA:n onnistumisen todennäköisyyden ennustamiseksi. "Jätä yksi pois ristiinvalidointi" -tekniikkaa käytetään tällaisen mallin validoimiseen ja sen arvioimiseen, olisimmeko voineet vähentää ED MUA:n epäonnistumisastetta ilman, että avoimien operaatioiden kokonaismäärää olisi lisätty. Tätä työtä käytetään pohjana laajempaan tulevaisuudentutkimukseen, jossa voidaan arvioida päätöksentekosääntöjä ja tutkia muita tekijöitä, jotta ne voidaan lisätä mihin tahansa lopulliseen tietokonemalliin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Emergency department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuispotilaat, joille on tehty suunniteltu ED MUA distaalisen radiaalimurtuman vuoksi kahden vuoden aikana (anonyymit tiedot aiemmin tehdystä palveluarvioinnista)
Poissulkemiskriteerit:
- Smithsin (syrjäytyneet) murtumat
- Ne, joille tietokannassa ei ole seurantatietoja esim. Potilaat, joita seurattiin muualla.
- Avoimet (yhdistetyt) murtumat (vaatii avoimen leikkauksen huuhtoutumiseen ja hoitoon)
- Murtumat, jotka vaativat kiireellistä käsittelyä uhatun ihon tai hermoston vaurion vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seuraava leikkaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Myöhempi avoin leikkaus tehtiin epätyydyttävän murtumaasennon vuoksi ED-murtuman manipuloinnin jälkeen
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epätyydyttävä asento ja suositeltu leikkaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Myöhempi epätyydyttävä murtumaasento ED-manipuloinnin jälkeen, jonka hoitava ortopedi on määrittänyt siten, että leikkausta suositellaan
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Appelboam, Royal Devon & Exeter Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1802595
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .