Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PREDICT tulos Colles-tyyppisten ranteenmurtumien ED-interventiolla [PREDICT] (PREDICT)

torstai 28. helmikuuta 2019 päivittänyt: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Päivystyksen epäonnistumisen ennustaminen Collesin distaalisten säteittäisten murtumien suljetun manipuloinnin

Colles-murtuma, ranteen murtuma, liittyy usein luun murtuman epämuodostumaan, erityisesti vanhemmilla tai heikoilla potilailla. Tämä voi aiheuttaa pitkäaikaisia ​​ranteen epämuodostumia ja ongelmia ranteen ja käden käytössä, jos sitä ei korjata.

Manipulaatio anestesiassa (MUA) tehdään usein päivystysosastolla (ED) "syrjäytyneiden" murtumien vuoksi epämuodostuman korjaamiseksi. Toimenpide sisältää paikallispuudutustekniikan, lisähenkilöstön ja kestää jonkin aikaa. Menettely ei ole vaaraton; se voi aiheuttaa mustelmia, ihorepeämiä, paikallispuudutuksen aiheuttamia komplikaatioita ja voi olla epämukavaa.

Vaikka murtumien paikkoja yleensä parannetaan ED-manipulaatiolla aluksi; nämä murtumat voivat liukua takaisin ei-hyväksyttävään asentoon seuraavien 1-2 viikon aikana kipsin immobilisoinnista huolimatta. Liukastuvien murtumien tapauksessa tarvitaan yleensä avoin leikkaus murtuman korjaamiseksi ja pitämiseksi metallilevyillä tai -langoilla. Tämä tehdään leikkaussalissa ja vaatii toisen käynnin sairaalassa. Alustavien tutkimusten mukaan tämä vaikuttaa yli neljännekseen potilaista, joille tehdään ED MUA Collesin ranteen murtumien vuoksi.

Jos olisi mahdollista tunnistaa luotettavasti potilaat, joiden murtumat todennäköisesti liukastuivat ja vaativat avointa leikkausta ED-manipulaatiosta huolimatta, tarpeettomat toimenpiteet ja sairaalakäynnit voitaisiin välttää. Tämä varmistaisi, että potilaat saisivat oikean hoidon ensimmäistä kertaa ja säästäisivät potilaiden ja NHS:n aikaa ja rahaa.

On olemassa useita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa murtuman epävakauden todennäköisyyteen ja leikkauksen tarpeeseen. Näitä ovat potilaan tekijät, kuten ikä, toimintatila ja osteoporoosin esiintyminen (ohut heikot luut) ja murtuman erityinen sijainti. Tässä tutkimuksessa mittaamme murtumakohtia potilaiden, joilla on Colles'in murtuma, röntgenkuvissa nähdäksemme, voimmeko ennustaa tarkasti ED MUA:n epäonnistumisen ensimmäisessä röntgenkuvassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Monet tuhannet potilaat käyvät päivystysosastoilla (ED) syrjäytyneiden (epämuodostuneiden) ranteiden murtumien vuoksi, ja heille tehdään suljettu manipulaatio paikallispuudutuksessa (MUA) ED:ssä. Paikallinen tarkastus viittaa siihen, että 25–40 % näistä manipuloiduista murtumista liukuu takaisin ei-hyväksyttävään asentoon (epävakaat murtumat) ja vaativat myöhemmän avoimen leikkauksen luun pienentämiseksi ja kiinnittämiseksi tai levyksi (ORIF). On olemassa todisteita siitä, että alkuperäisen epämuodostuman aste ja muut tekijät voivat ennustaa epävakautta, mutta tämä ei ole vakiintunutta eikä hyvin tutkittua. Luotettava ennustaminen, mitkä murtumat todennäköisesti epäonnistuvat ja mitkä onnistuvat suljetussa ED-manipulaatiossa, voisi vähentää turhan ED-toimenpiteen läpikäyneiden osuutta, säästää potilaiden aikaa ja sairaalakäyntejä sekä varmistaa lopullisen hoidon ensimmäisellä kerralla.

Tunnistamme tapaukset aiemmin tehdystä kliinisestä aktiivisuusanalyysistä potilailla, joille oli tehty MUA Collesin murtuman vuoksi kahden vuoden ajan Royal Devonin ja Exeterin sairaalan ED:ssä. Nämä tapaukset tunnistettiin takautuvasti (sähköisistä läsnäololokeista) ja niitä seurattiin murtuman parantumiseen tai leikkaukseen saakka. Tähän tietokantaan tallennettiin myöhemmän leikkauksen tarve sähköisistä tietueista ja murtumaklinikan kommenttien tarkastelusta. Näiden potilaiden röntgenkuvat on tunnistanut ja anonymisoinut radiologian henkilökunnan jäsen, joka ei ole tutkimusryhmän jäsen. Näille röntgensäteille ja tietokantatapauksille on annettu yksilöllinen koenumero ja kaikki tunnistettavat tiedot on poistettu ennen koekäyttöä. Tietokantaa käytetään tulostietojen tuottamiseen mallin kehittämistä varten, jotta voidaan nähdä, voivatko röntgenominaisuudet ennustaa luotettavasti ED MUA -vian. Jätämme pois Smithsin (etuosan siirtyneet) murtumat ja sellaiset, joiden tietokannassa ei ole seurantatietoja esim. Potilaat, joita seurattiin muualla.

Anonymisoitujen röntgensäteiden avulla kehitetään tietokoneavusteisia menetelmiä keskeisten murtumakulmien sekä muiden tekijöiden, kuten murtuman asteen ja sijainnin sekä osteoporoosin merkkiaineiden mittaamiseen. Kaikki röntgenkuvat analysoidaan sitten järjestelmän avulla näiden mittausten tallentamiseksi. Kehityksen nopeudesta riippuen kaikki käyttäjälle suunnatut järjestelmät voidaan myös testata henkilökunnan käytettävyyden arvioimiseksi ja arvioijien välisen sopimuksen testaamiseksi.

Näiden tietokoneella mitattujen röntgenominaisuuksien monimuuttuja-analyysiä sekä tietokannan demografisia ja tulostietoja käytetään parhaan mallin/päätössäännön kehittämiseen MUA:n onnistumisen todennäköisyyden ennustamiseksi. "Jätä yksi pois ristiinvalidointi" -tekniikkaa käytetään tällaisen mallin validoimiseen ja sen arvioimiseen, olisimmeko voineet vähentää ED MUA:n epäonnistumisastetta ilman, että avoimien operaatioiden kokonaismäärää olisi lisätty. Tätä työtä käytetään pohjana laajempaan tulevaisuudentutkimukseen, jossa voidaan arvioida päätöksentekosääntöjä ja tutkia muita tekijöitä, jotta ne voidaan lisätä mihin tahansa lopulliseen tietokonemalliin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

279

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tapaukset, jotka tunnistettiin aiemmin tehdystä kliinisen aktiivisuuden analyysistä potilailla, joille oli tehty MUA Collesin murtuman vuoksi kahden vuoden ajan Royal Devonin ja Exeterin sairaalassa ED. Nämä tapaukset tunnistettiin takautuvasti (sähköisistä läsnäololokeista) ja niitä seurattiin murtuman parantumiseen tai leikkaukseen saakka. Tähän tietokantaan tallennettiin myöhemmän leikkauksen tarve sähköisistä tietueista ja murtumaklinikan kommenttien tarkastelusta. Henkilökunnan jäsen, joka ei ole tutkimusryhmän jäsen, on tunnistanut ja anonymisoinut näiden potilaiden röntgenkuvat. Näille röntgensäteille ja tietokantatapauksille on annettu yksilöllinen koenumero ja kaikki tunnistettavat tiedot on poistettu ennen koekäyttöä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki aikuispotilaat, joille on tehty suunniteltu ED MUA distaalisen radiaalimurtuman vuoksi kahden vuoden aikana (anonyymit tiedot aiemmin tehdystä palveluarvioinnista)

Poissulkemiskriteerit:

  • Smithsin (syrjäytyneet) murtumat
  • Ne, joille tietokannassa ei ole seurantatietoja esim. Potilaat, joita seurattiin muualla.
  • Avoimet (yhdistetyt) murtumat (vaatii avoimen leikkauksen huuhtoutumiseen ja hoitoon)
  • Murtumat, jotka vaativat kiireellistä käsittelyä uhatun ihon tai hermoston vaurion vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seuraava leikkaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Myöhempi avoin leikkaus tehtiin epätyydyttävän murtumaasennon vuoksi ED-murtuman manipuloinnin jälkeen
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epätyydyttävä asento ja suositeltu leikkaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Myöhempi epätyydyttävä murtumaasento ED-manipuloinnin jälkeen, jonka hoitava ortopedi on määrittänyt siten, että leikkausta suositellaan
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Appelboam, Royal Devon & Exeter Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa