- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03859999
Förutsägelse av resultat med ED-intervention för handledsfrakturer av Colles-typ [FÖRSÄTTNING] (PREDICT)
Förutsägelse av misslyckande av akutmottagningen stängd manipulation av Colles distala radiella frakturer
Collesfrakturen, en fraktur i handleden, är ofta förknippad med deformitet av den brutna delen av benet, särskilt hos äldre eller sköra patienter. Detta kan orsaka långvarig deformitet i handleden och problem med att använda handleden och handen om det inte åtgärdas.
Manipulation under anestesi (MUA) utförs ofta på akutmottagningen (ED) för "förskjutna" frakturer i ett försök att korrigera missbildningen. Ingreppet involverar lokalbedövning, extra personal och tar lite tid att genomföra. Förfarandet är inte utan risk; det kan orsaka blåmärken, hudrevor, komplikationer från lokalbedövningen och kan vara obehagligt.
Även om frakturpositioner vanligtvis förbättras av ED-manipulation initialt; dessa frakturer kan glida tillbaka till en oacceptabel position under de kommande 1-2 veckorna, trots immobilisering av gipsgips. För frakturer som glider krävs vanligtvis öppen operation för att korrigera och hålla frakturen med metallplattor eller trådar. Detta utförs på operationssalen och kräver ytterligare ett besök på sjukhuset. Preliminärt arbete tyder på att detta påverkar över en fjärdedel av patienterna som genomgår ED MUA för Colles handledsfrakturer.
Om det var möjligt att på ett tillförlitligt sätt identifiera patienter vars frakturer sannolikt skulle halka och kräva öppen operation trots ED-manipulation, skulle onödiga ingrepp och sjukhusbesök kunna undvikas. Detta skulle säkerställa att patienter fick rätt behandling första gången och spara tid och pengar för patienter och NHS.
Det finns ett antal faktorer som kan påverka sannolikheten för frakturinstabilitet och behov av operation. Dessa inkluderar patientfaktorer som ålder, funktionsstatus och förekomst av osteoporos (tunna svaga ben) och frakturens specifika position. I den här studien kommer vi att mäta frakturpositionerna på röntgenbilder av patienter med en Colles-fraktur för att se om vi exakt kan förutsäga ED MUA-fel på den första röntgenbilden.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många tusen patienter besöker akutmottagningar (ED) med förskjutna (deformerade) handledsfrakturer och genomgår sluten manipulation under lokalbedövning (MUA) på akuten. Lokal granskning tyder på att mellan 25-40 % av dessa manipulerade frakturer glider tillbaka till en oacceptabel position (instabila frakturer) och kräver en efterföljande öppen operation för att reducera och stifta eller plåta benet (ORIF). Det finns vissa bevis för att graden av initial deformitet och andra faktorer kan förutsäga instabilitet, men detta är varken väl etablerat eller väl undersökt. Att på ett tillförlitligt sätt förutsäga vilka frakturer som sannolikt kommer att misslyckas och vilka som sannolikt kommer att lyckas med sluten ED-manipulation kan minska andelen som genomgår ett meningslöst ED-ingrepp, spara patienters tid och besök på sjukhus och säkerställa definitiv vård första gången.
Vi kommer att identifiera fall från en tidigare genomförd klinisk aktivitetsanalys av patienter som hade genomgått MUA för Colles fraktur under en tvåårsperiod vid Royal Devon och Exeter Hospital ED. Dessa fall identifierades retrospektivt (från elektroniska närvarologgar) och följdes upp fram till frakturläkning eller operation. I denna databas registrerades behovet av efterföljande operation från elektroniska journaler och granskning av kommentarer på frakturklinik. Röntgenbilder av dessa patienter har identifierats och anonymiserats av en röntgenpersonal, som inte ingår i forskargruppen. Dessa röntgenbilder och databasfallen har fått ett unikt försöksnummer och all identifierbar data har tagits bort innan försöket används. Databasen kommer att användas för att tillhandahålla resultatdata för utvecklingen av en modell för att se om röntgenfunktioner på ett tillförlitligt sätt kan förutsäga ED MUA-fel. Vi kommer att utesluta Smiths (framåt förskjutna) frakturer och de som det inte finns några uppföljningsdata i databasen t.ex. Patienter som följts upp på annat håll.
Anonymiserade röntgenstrålar kommer att användas för att utveckla datorstödda metoder för att mäta viktiga frakturvinklar samt andra faktorer såsom grad och position för finfördelning (fragmentering) och markörer för osteoporos. Alla röntgenstrålar kommer sedan att analyseras med hjälp av systemet för att registrera dessa mätningar. Beroende på utvecklingshastigheten kan alla system som möter användarna också testas på personal för att mäta användbarhet och testa för överenskommelser mellan bedömare.
Multivariat analys av dessa röntgenfunktioner mätt med dator, tillsammans med databasens demografiska data och resultatdata kommer att användas för att utveckla den bästa modellen/beslutsregeln för att förutsäga sannolikheten för MUA-framgång. En "uteslut en korsvalidering"-teknik kommer att användas för att validera en sådan modell och bedöma om vi kunde ha minskat ED MUA-felfrekvensen utan att öka det totala antalet öppna operativa procedurer. Detta arbete kommer att användas för att ge underlag till en större prospektiv studie där eventuella beslutsregler kan bedömas och ytterligare faktorer utforskas med möjligheten att lägga till dessa i en eventuell slutlig datormodell.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannien, EX2 5DW
- Emergency department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter som har genomgått en planerad ED MUA för en distal radiell fraktur under en tvåårsperiod (anonyma data från en tidigare utförd tjänsteutvärdering)
Exklusions kriterier:
- Smiths (volärt förskjutna) frakturer
- De för vilka det inte finns några uppföljningsdata i databasen t.ex. Patienter som följts upp på annat håll.
- Öppna (sammansatta) frakturer (behöver öppen operation för att tvätta ut och behandla)
- Frakturer som kräver akut manipulation på grund av hotad hud eller neurovaskulär kompromiss.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterföljande operation
Tidsram: 6 veckor
|
Efterföljande öppen operation utförd på grund av otillfredsställande frakturställning efter ED-frakturmanipulation
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Otillfredsställande läge och rekommenderad operation
Tidsram: 6 veckor
|
Den efterföljande förekomsten av ett otillfredsställande frakturläge efter ED-manipulation som bestämts av den behandlande ortopedkirurgen så att operation rekommenderas
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Appelboam, Royal Devon & Exeter Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1802595
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .