- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03859999
Przewidywanie wyników z interwencją ED w przypadku złamań nadgarstka typu Collesa [PRZEWIDYWANIE] (PREDICT)
Przewidywanie awarii Oddziału Ratunkowego Zamknięta Manipulacja Dalszych Złamań Promieniowych Collesa
Złamanie Collesa, złamanie nadgarstka, jest często związane z deformacją złamanej części kości, szczególnie u starszych lub słabych pacjentów. Może to powodować długotrwałą deformację nadgarstka i problemy z używaniem nadgarstka i dłoni, jeśli nie zostanie skorygowane.
Manipulacja w znieczuleniu (MUA) jest często podejmowana na oddziale ratunkowym (SOR) w przypadku złamań „przemieszczonych” w celu skorygowania deformacji. Procedura obejmuje technikę znieczulenia miejscowego, dodatkowy personel i zajmuje trochę czasu. Procedura nie jest pozbawiona ryzyka; może powodować siniaki, rozdarcia skóry, powikłania miejscowego środka znieczulającego i może powodować dyskomfort.
Chociaż początkowo pozycje złamania są zwykle poprawiane przez manipulację ED; złamania te mogą powrócić do niedopuszczalnego położenia w ciągu następnych 1-2 tygodni, pomimo unieruchomienia w gipsie. W przypadku złamań, które się ześlizgują, zwykle wymagana jest otwarta operacja w celu skorygowania i utrzymania złamania za pomocą metalowych płytek lub drutów. Odbywa się to na sali operacyjnej i wymaga kolejnej wizyty w szpitalu. Wstępne prace sugerują, że dotyczy to ponad jednej czwartej pacjentów poddawanych ED MUA z powodu złamań nadgarstka Collesa.
Gdyby możliwa była wiarygodna identyfikacja pacjentów, u których złamania prawdopodobnie się ześlizgnęły i wymagały otwartej operacji pomimo manipulacji ED, można by uniknąć niepotrzebnych procedur i wizyt w szpitalu. Dzięki temu pacjenci otrzymaliby właściwe leczenie za pierwszym razem i zaoszczędzili czas i pieniądze pacjentów oraz NHS.
Istnieje wiele czynników, które mogą wpływać na prawdopodobieństwo niestabilności złamania i konieczności przeprowadzenia operacji. Należą do nich czynniki pacjenta, takie jak wiek, stan funkcjonalny i obecność osteoporozy (cienkie słabe kości) oraz specyficzna pozycja złamania. W tym badaniu będziemy mierzyć pozycje złamania na zdjęciach rentgenowskich pacjentów ze złamaniem Collesa, aby sprawdzić, czy możemy dokładnie przewidzieć niepowodzenie ED MUA na początkowym zdjęciu rentgenowskim.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wiele tysięcy pacjentów trafia na oddziały ratunkowe (SOR) z przemieszczonymi (zdeformowanymi) złamaniami nadgarstka i przechodzi zamknięte manipulacje w znieczuleniu miejscowym (MUA) na SOR. Lokalny audyt sugeruje, że od 25 do 40% tych manipulowanych złamań wsuwa się z powrotem do niedopuszczalnej pozycji (złamania niestabilne) i wymaga późniejszej otwartej operacji w celu nastawienia i unieruchomienia lub unieruchomienia kości (ORIF). Istnieją pewne dowody na to, że stopień początkowej deformacji i inne czynniki mogą przewidywać niestabilność, ale nie jest to ani dobrze ustalone, ani dobrze zbadane. Wiarygodne przewidywanie, które złamania prawdopodobnie zakończą się niepowodzeniem, a które zakończą pomyślnie zamkniętą manipulację ED, może zmniejszyć odsetek osób poddawanych daremnej procedurze ED, zaoszczędzić czas pacjentów i wizyty w szpitalu oraz zapewnić ostateczną opiekę już za pierwszym razem.
Zidentyfikujemy przypadki z wcześniej przeprowadzonej analizy aktywności klinicznej pacjentów, którzy przeszli MUA z powodu złamania Collesa w ciągu dwóch lat w Royal Devon i Exeter Hospital ED. Przypadki te zidentyfikowano retrospektywnie (na podstawie elektronicznych dzienników obecności) i obserwowano aż do wygojenia złamania lub operacji. W tej bazie danych potrzeba kolejnej operacji została zarejestrowana na podstawie zapisów elektronicznych i przeglądu komentarzy w klinice złamań. Zdjęcia rentgenowskie tych pacjentów zostały zidentyfikowane i zanonimizowane przez członka personelu radiologii, który nie jest członkiem zespołu badawczego. Te zdjęcia rentgenowskie i przypadki z bazy danych otrzymały unikalny numer próbny, a wszystkie możliwe do zidentyfikowania dane zostały usunięte przed użyciem próbnym. Baza danych zostanie wykorzystana do dostarczenia danych wynikowych do opracowania modelu, aby sprawdzić, czy cechy rentgenowskie mogą wiarygodnie przewidzieć niepowodzenie ED MUA. Wykluczymy złamania Smithsa (przemieszczone do przodu) oraz te, dla których nie ma danych kontrolnych w bazie danych, np. Pacjenci, których obserwowano gdzie indziej.
Anonimowe zdjęcia rentgenowskie zostaną wykorzystane do opracowania wspomaganych komputerowo metod pomiaru kluczowych kątów złamania, a także innych czynników, takich jak stopień i położenie rozdrobnienia (fragmentacji) oraz markery osteoporozy. Wszystkie zdjęcia rentgenowskie zostaną następnie przeanalizowane przy użyciu systemu rejestrującego te pomiary. W zależności od tempa rozwoju, wszelkie systemy skierowane do użytkownika mogą być również testowane na personelu w celu oceny użyteczności i sprawdzenia zgodności między oceniającymi.
Wielowymiarowa analiza tych cech rentgenowskich mierzonych komputerowo, wraz z danymi demograficznymi i wynikami z bazy danych, zostanie wykorzystana do opracowania najlepszego modelu/reguły decyzyjnej do przewidywania prawdopodobieństwa sukcesu MUA. Do walidacji takiego modelu i oceny, czy mogliśmy zmniejszyć odsetek niepowodzeń ED MUA bez zwiększania ogólnej liczby otwartych procedur operacyjnych, zostanie zastosowana technika „pomiń jedną walidację krzyżową”. Ta praca zostanie wykorzystana do zebrania informacji w szerszym prospektywnym badaniu, w którym można ocenić wszelkie reguły decyzyjne i zbadać dalsze czynniki z perspektywą dodania ich do dowolnego ostatecznego modelu komputerowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Emergency department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy Dorośli pacjenci, którzy przeszli planową ED MUA z powodu złamania dystalnej kości promieniowej w okresie dwóch lat (anonimowe dane z wcześniej przeprowadzonej oceny usługi)
Kryteria wyłączenia:
- Złamania Smithsa (z przemieszczeniem woli).
- Ci, dla których nie ma danych uzupełniających w bazie np. Pacjenci, których obserwowano gdzie indziej.
- Otwarte (złożone) złamania (wymagają otwartej operacji w celu wypłukania i leczenia)
- Złamania wymagające pilnej interwencji ze względu na zagrożoną skórę lub zaburzenia nerwowo-naczyniowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kolejna operacja
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kolejna otwarta operacja przeprowadzona z powodu niezadowalającego położenia złamania po manipulacji złamania ED
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezadowalająca pozycja i zalecana operacja
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Późniejsze wystąpienie niezadowalającego położenia złamania po manipulacji ED, zgodnie z ustaleniami leczącego chirurga ortopedy, tak że zalecana jest operacja
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Appelboam, Royal Devon & Exeter Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1802595
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamanie Collesa
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)