Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie wyników z interwencją ED w przypadku złamań nadgarstka typu Collesa [PRZEWIDYWANIE] (PREDICT)

28 lutego 2019 zaktualizowane przez: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Przewidywanie awarii Oddziału Ratunkowego Zamknięta Manipulacja Dalszych Złamań Promieniowych Collesa

Złamanie Collesa, złamanie nadgarstka, jest często związane z deformacją złamanej części kości, szczególnie u starszych lub słabych pacjentów. Może to powodować długotrwałą deformację nadgarstka i problemy z używaniem nadgarstka i dłoni, jeśli nie zostanie skorygowane.

Manipulacja w znieczuleniu (MUA) jest często podejmowana na oddziale ratunkowym (SOR) w przypadku złamań „przemieszczonych” w celu skorygowania deformacji. Procedura obejmuje technikę znieczulenia miejscowego, dodatkowy personel i zajmuje trochę czasu. Procedura nie jest pozbawiona ryzyka; może powodować siniaki, rozdarcia skóry, powikłania miejscowego środka znieczulającego i może powodować dyskomfort.

Chociaż początkowo pozycje złamania są zwykle poprawiane przez manipulację ED; złamania te mogą powrócić do niedopuszczalnego położenia w ciągu następnych 1-2 tygodni, pomimo unieruchomienia w gipsie. W przypadku złamań, które się ześlizgują, zwykle wymagana jest otwarta operacja w celu skorygowania i utrzymania złamania za pomocą metalowych płytek lub drutów. Odbywa się to na sali operacyjnej i wymaga kolejnej wizyty w szpitalu. Wstępne prace sugerują, że dotyczy to ponad jednej czwartej pacjentów poddawanych ED MUA z powodu złamań nadgarstka Collesa.

Gdyby możliwa była wiarygodna identyfikacja pacjentów, u których złamania prawdopodobnie się ześlizgnęły i wymagały otwartej operacji pomimo manipulacji ED, można by uniknąć niepotrzebnych procedur i wizyt w szpitalu. Dzięki temu pacjenci otrzymaliby właściwe leczenie za pierwszym razem i zaoszczędzili czas i pieniądze pacjentów oraz NHS.

Istnieje wiele czynników, które mogą wpływać na prawdopodobieństwo niestabilności złamania i konieczności przeprowadzenia operacji. Należą do nich czynniki pacjenta, takie jak wiek, stan funkcjonalny i obecność osteoporozy (cienkie słabe kości) oraz specyficzna pozycja złamania. W tym badaniu będziemy mierzyć pozycje złamania na zdjęciach rentgenowskich pacjentów ze złamaniem Collesa, aby sprawdzić, czy możemy dokładnie przewidzieć niepowodzenie ED MUA na początkowym zdjęciu rentgenowskim.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wiele tysięcy pacjentów trafia na oddziały ratunkowe (SOR) z przemieszczonymi (zdeformowanymi) złamaniami nadgarstka i przechodzi zamknięte manipulacje w znieczuleniu miejscowym (MUA) na SOR. Lokalny audyt sugeruje, że od 25 do 40% tych manipulowanych złamań wsuwa się z powrotem do niedopuszczalnej pozycji (złamania niestabilne) i wymaga późniejszej otwartej operacji w celu nastawienia i unieruchomienia lub unieruchomienia kości (ORIF). Istnieją pewne dowody na to, że stopień początkowej deformacji i inne czynniki mogą przewidywać niestabilność, ale nie jest to ani dobrze ustalone, ani dobrze zbadane. Wiarygodne przewidywanie, które złamania prawdopodobnie zakończą się niepowodzeniem, a które zakończą pomyślnie zamkniętą manipulację ED, może zmniejszyć odsetek osób poddawanych daremnej procedurze ED, zaoszczędzić czas pacjentów i wizyty w szpitalu oraz zapewnić ostateczną opiekę już za pierwszym razem.

Zidentyfikujemy przypadki z wcześniej przeprowadzonej analizy aktywności klinicznej pacjentów, którzy przeszli MUA z powodu złamania Collesa w ciągu dwóch lat w Royal Devon i Exeter Hospital ED. Przypadki te zidentyfikowano retrospektywnie (na podstawie elektronicznych dzienników obecności) i obserwowano aż do wygojenia złamania lub operacji. W tej bazie danych potrzeba kolejnej operacji została zarejestrowana na podstawie zapisów elektronicznych i przeglądu komentarzy w klinice złamań. Zdjęcia rentgenowskie tych pacjentów zostały zidentyfikowane i zanonimizowane przez członka personelu radiologii, który nie jest członkiem zespołu badawczego. Te zdjęcia rentgenowskie i przypadki z bazy danych otrzymały unikalny numer próbny, a wszystkie możliwe do zidentyfikowania dane zostały usunięte przed użyciem próbnym. Baza danych zostanie wykorzystana do dostarczenia danych wynikowych do opracowania modelu, aby sprawdzić, czy cechy rentgenowskie mogą wiarygodnie przewidzieć niepowodzenie ED MUA. Wykluczymy złamania Smithsa (przemieszczone do przodu) oraz te, dla których nie ma danych kontrolnych w bazie danych, np. Pacjenci, których obserwowano gdzie indziej.

Anonimowe zdjęcia rentgenowskie zostaną wykorzystane do opracowania wspomaganych komputerowo metod pomiaru kluczowych kątów złamania, a także innych czynników, takich jak stopień i położenie rozdrobnienia (fragmentacji) oraz markery osteoporozy. Wszystkie zdjęcia rentgenowskie zostaną następnie przeanalizowane przy użyciu systemu rejestrującego te pomiary. W zależności od tempa rozwoju, wszelkie systemy skierowane do użytkownika mogą być również testowane na personelu w celu oceny użyteczności i sprawdzenia zgodności między oceniającymi.

Wielowymiarowa analiza tych cech rentgenowskich mierzonych komputerowo, wraz z danymi demograficznymi i wynikami z bazy danych, zostanie wykorzystana do opracowania najlepszego modelu/reguły decyzyjnej do przewidywania prawdopodobieństwa sukcesu MUA. Do walidacji takiego modelu i oceny, czy mogliśmy zmniejszyć odsetek niepowodzeń ED MUA bez zwiększania ogólnej liczby otwartych procedur operacyjnych, zostanie zastosowana technika „pomiń jedną walidację krzyżową”. Ta praca zostanie wykorzystana do zebrania informacji w szerszym prospektywnym badaniu, w którym można ocenić wszelkie reguły decyzyjne i zbadać dalsze czynniki z perspektywą dodania ich do dowolnego ostatecznego modelu komputerowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

279

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przypadki zidentyfikowane na podstawie wcześniej przeprowadzonej analizy aktywności klinicznej pacjentów, którzy przeszli MUA z powodu złamania Collesa w ciągu dwóch lat na oddziale ratunkowym Royal Devon i Exeter Hospital. Przypadki te zidentyfikowano retrospektywnie (na podstawie elektronicznych dzienników obecności) i obserwowano aż do wygojenia złamania lub operacji. W tej bazie danych potrzeba kolejnej operacji została zarejestrowana na podstawie zapisów elektronicznych i przeglądu komentarzy w klinice złamań. Zdjęcia rentgenowskie tych pacjentów zostały zidentyfikowane i zanonimizowane przez członka personelu, który nie jest członkiem zespołu badawczego. Te zdjęcia rentgenowskie i przypadki z bazy danych otrzymały unikalny numer próbny, a wszystkie możliwe do zidentyfikowania dane zostały usunięte przed użyciem próbnym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy Dorośli pacjenci, którzy przeszli planową ED MUA z powodu złamania dystalnej kości promieniowej w okresie dwóch lat (anonimowe dane z wcześniej przeprowadzonej oceny usługi)

Kryteria wyłączenia:

  • Złamania Smithsa (z przemieszczeniem woli).
  • Ci, dla których nie ma danych uzupełniających w bazie np. Pacjenci, których obserwowano gdzie indziej.
  • Otwarte (złożone) złamania (wymagają otwartej operacji w celu wypłukania i leczenia)
  • Złamania wymagające pilnej interwencji ze względu na zagrożoną skórę lub zaburzenia nerwowo-naczyniowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kolejna operacja
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kolejna otwarta operacja przeprowadzona z powodu niezadowalającego położenia złamania po manipulacji złamania ED
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezadowalająca pozycja i zalecana operacja
Ramy czasowe: 6 tygodni
Późniejsze wystąpienie niezadowalającego położenia złamania po manipulacji ED, zgodnie z ustaleniami leczącego chirurga ortopedy, tak że zalecana jest operacja
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Appelboam, Royal Devon & Exeter Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie Collesa

Subskrybuj