Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Colles típusú csuklótörések ED-beavatkozásának eredményének előrejelzése [PREDICT] (PREDICT)

2019. február 28. frissítette: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

A sürgősségi osztály kudarcának előrejelzése Colles disztális radiális töréseinek zárt manipulációja

A Colles-törés, a csuklótörés, gyakran a csont törött részének deformációjával jár együtt, különösen idősebb vagy gyenge betegeknél. Ez hosszú távú csuklódeformációt és problémákat okozhat a csukló és a kéz használatában, ha nem javítják ki.

Az altatás alatti manipulációt (MUA) gyakran a sürgősségi osztályon (ED) végzik „elmozdult” törések esetén a deformitás korrigálása érdekében. Az eljárás helyi érzéstelenítési technikát, további személyzetet igényel, és némi időt vesz igénybe. Az eljárás nem kockázatmentes; zúzódásokat, bőrszakadást, a helyi érzéstelenítés okozta szövődményeket és kényelmetlenséget okozhat.

Bár a töréspozíciókat kezdetben általában ED manipuláció javítja; ezek a törések a következő 1-2 hétben a gipszrögzítés ellenére is elfogadhatatlan helyzetbe csúszhatnak vissza. Csúszásos törések esetén általában nyílt műtétre van szükség a törés korrigálása és fémlemezekkel vagy huzalokkal történő rögzítése érdekében. Ezt a műtőben végzik, és újabb kórházi látogatást igényel. Az előzetes munka azt sugallja, hogy ez a Colles csuklótörései miatt ED MUA-n átesett betegek több mint egynegyedét érinti.

Ha lehetséges lenne megbízhatóan azonosítani azokat a betegeket, akiknek a törése valószínűleg elcsúszhat, és az ED-manipuláció ellenére nyitott műtétet igényel, elkerülhető lenne a szükségtelen eljárások és kórházi látogatások. Ez biztosítaná a betegek számára a megfelelő kezelést első alkalommal, és időt és pénzt takaríthat meg a betegeknek és az NHS-nek.

Számos tényező befolyásolhatja a törés instabilitásának valószínűségét és a műtét szükségességét. Ezek közé tartoznak a páciens olyan tényezői, mint az életkor, a funkcionális állapot és az osteoporosis jelenléte (vékony, gyenge csontok), valamint a törés sajátos helyzete. Ebben a tanulmányban megmérjük a törések helyzetét a Colles-törésben szenvedő betegek röntgenfelvételein, hogy megnézzük, pontosan megjósolhatjuk-e az ED MUA kudarcát a kezdeti röntgenfelvételen.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Sok ezer beteg jár a sürgősségi osztályokon (ED) elmozdult (deformált) csuklótörésekkel, és zárt manipuláción esnek át helyi érzéstelenítés (MUA) alatt az ED-ben. A helyi audit azt sugallja, hogy a manipulált törések 25-40%-a visszacsúszik elfogadhatatlan helyzetbe (instabil törések), és ezt követően nyílt műtétre van szükség a csont csökkentésére és rögzítésére vagy lemezelésére (ORIF). Van néhány bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a kezdeti deformitás mértéke és más tényezők előre jelezhetik az instabilitást, de ez sem nem jól megalapozott, sem nem kutatott. Megbízható előrejelzése, hogy mely törések valószínűsíthetően sikertelenek lesznek, és melyek a zárt ED-manipuláció sikeressége, csökkentheti a hiábavaló ED-eljáráson átesett arányt, megtakaríthatja a betegek idejét és kórházi látogatásait, és biztosíthatja a végleges ellátást az első alkalommal.

Az eseteket a Royal Devon és az Exeter Hospital ED-ben két éven keresztül Colles-törés miatti MUA-n átesett betegek klinikai aktivitásának korábban elvégzett elemzéséből fogjuk azonosítani. Ezeket az eseteket utólag azonosították (elektronikus jelenléti naplókból), és nyomon követték a törés gyógyulásáig vagy műtétig. Ebben az adatbázisban az utólagos műtéti igényt elektronikus nyilvántartásból és a törési klinikán tett észrevételek áttekintéséből rögzítették. Az ilyen betegek röntgenfelvételeit a radiológiai személyzet egy tagja azonosította és anonimizálta, aki nem tagja a kutatócsoportnak. Ezek a röntgenfelvételek és az adatbázis-esetek egyedi próbaszámot kaptak, és minden azonosítható adatot eltávolítottak a próbahasználat előtt. Az adatbázist arra használják majd, hogy eredményadatokat biztosítsanak egy olyan modell kidolgozásához, hogy megnézzék, vajon a röntgensugarak megbízhatóan előre jelezhetik-e az ED MUA meghibásodását. Kizárjuk Smiths (előre elmozdult) töréseit és azokat, akiknek nincs nyomon követési adata az adatbázisban, pl. Betegek, akiket máshol követtek nyomon.

Az anonimizált röntgensugarakat számítógéppel segített módszerek kifejlesztésére fogják használni a kulcsfontosságú törési szögek, valamint egyéb tényezők, például az aprítás mértéke és helyzete (töredezettség), valamint az oszteoporózis markerei mérésére. Ezután az összes röntgenfelvételt a rendszer segítségével elemzik a mérések rögzítésére. A fejlesztés sebességétől függően bármely felhasználó előtt álló rendszert a személyzeten is tesztelni lehet, hogy felmérjék a használhatóságot, és teszteljék az értékelők közötti megállapodást.

Ezeknek a röntgenjellemzőknek a számítógéppel mért többváltozós elemzését, valamint az adatbázis demográfiai és kimeneti adatait használják fel a legjobb modell/döntési szabály kidolgozására a MUA sikerének valószínűségének előrejelzésére. Az „egyet elhagyva keresztellenőrzés” technikát fogjuk használni egy ilyen modell érvényesítésére, és felmérjük, hogy csökkenthettük volna-e az ED MUA meghibásodási arányát a nyitott műtéti eljárások számának növelése nélkül. Ezt a munkát egy nagyobb prospektív tanulmány alapjául fogják szolgálni, ahol a döntési szabályokat fel lehet mérni, és további tényezőket lehet feltárni, azzal a lehetőséggel, hogy ezeket bármilyen végleges számítógépes modellhez hozzá lehet adni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

279

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Colles-törés miatti MUA-n átesett betegek korábban elvégzett klinikai aktivitás-elemzéséből azonosított esetek a Royal Devon és az Exeter Hospital ED-ben két éven keresztül. Ezeket az eseteket utólag azonosították (elektronikus jelenléti naplókból), és nyomon követték a törés gyógyulásáig vagy műtétig. Ebben az adatbázisban az utólagos műtéti igényt elektronikus nyilvántartásból és a törési klinikán tett észrevételek áttekintéséből rögzítették. Az ezekről a betegekről készült röntgenfelvételeket a személyzet egyik tagja azonosította és anonimizálta, aki nem tagja a kutatócsoportnak. Ezek a röntgenfelvételek és az adatbázis-esetek egyedi próbaszámot kaptak, és minden azonosítható adatot eltávolítottak a próbahasználat előtt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden felnőtt beteg, aki distalis radiális törés miatt tervezett ED MUA-n esett át két éven keresztül (anonim adatok egy korábban elvégzett szolgáltatásértékelésből)

Kizárási kritériumok:

  • Smiths (volárisan elmozdult) törései
  • Akiknek nincs nyomon követési adata az adatbázisban pl. Betegek, akiket máshol követtek nyomon.
  • Nyílt (összetett) törések (nyílt műtétre van szükség a kimosáshoz és kezeléshez)
  • Sürgősségi beavatkozást igénylő törések fenyegetett bőr- vagy neurovaszkuláris kompromittáció miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Utólagos műtét
Időkeret: 6 hét
Utólagos nyílt műtét az ED törésmanipulációt követő nem kielégítő töréshelyzet miatt
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem kielégítő pozíció és javasolt műtét
Időkeret: 6 hét
Nem kielégítő törési helyzet későbbi előfordulása ED manipulációt követően, a kezelő ortopéd sebész által meghatározott módon, így műtét javasolt
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Appelboam, Royal Devon & Exeter Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel