- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03859999
A Colles típusú csuklótörések ED-beavatkozásának eredményének előrejelzése [PREDICT] (PREDICT)
A sürgősségi osztály kudarcának előrejelzése Colles disztális radiális töréseinek zárt manipulációja
A Colles-törés, a csuklótörés, gyakran a csont törött részének deformációjával jár együtt, különösen idősebb vagy gyenge betegeknél. Ez hosszú távú csuklódeformációt és problémákat okozhat a csukló és a kéz használatában, ha nem javítják ki.
Az altatás alatti manipulációt (MUA) gyakran a sürgősségi osztályon (ED) végzik „elmozdult” törések esetén a deformitás korrigálása érdekében. Az eljárás helyi érzéstelenítési technikát, további személyzetet igényel, és némi időt vesz igénybe. Az eljárás nem kockázatmentes; zúzódásokat, bőrszakadást, a helyi érzéstelenítés okozta szövődményeket és kényelmetlenséget okozhat.
Bár a töréspozíciókat kezdetben általában ED manipuláció javítja; ezek a törések a következő 1-2 hétben a gipszrögzítés ellenére is elfogadhatatlan helyzetbe csúszhatnak vissza. Csúszásos törések esetén általában nyílt műtétre van szükség a törés korrigálása és fémlemezekkel vagy huzalokkal történő rögzítése érdekében. Ezt a műtőben végzik, és újabb kórházi látogatást igényel. Az előzetes munka azt sugallja, hogy ez a Colles csuklótörései miatt ED MUA-n átesett betegek több mint egynegyedét érinti.
Ha lehetséges lenne megbízhatóan azonosítani azokat a betegeket, akiknek a törése valószínűleg elcsúszhat, és az ED-manipuláció ellenére nyitott műtétet igényel, elkerülhető lenne a szükségtelen eljárások és kórházi látogatások. Ez biztosítaná a betegek számára a megfelelő kezelést első alkalommal, és időt és pénzt takaríthat meg a betegeknek és az NHS-nek.
Számos tényező befolyásolhatja a törés instabilitásának valószínűségét és a műtét szükségességét. Ezek közé tartoznak a páciens olyan tényezői, mint az életkor, a funkcionális állapot és az osteoporosis jelenléte (vékony, gyenge csontok), valamint a törés sajátos helyzete. Ebben a tanulmányban megmérjük a törések helyzetét a Colles-törésben szenvedő betegek röntgenfelvételein, hogy megnézzük, pontosan megjósolhatjuk-e az ED MUA kudarcát a kezdeti röntgenfelvételen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Sok ezer beteg jár a sürgősségi osztályokon (ED) elmozdult (deformált) csuklótörésekkel, és zárt manipuláción esnek át helyi érzéstelenítés (MUA) alatt az ED-ben. A helyi audit azt sugallja, hogy a manipulált törések 25-40%-a visszacsúszik elfogadhatatlan helyzetbe (instabil törések), és ezt követően nyílt műtétre van szükség a csont csökkentésére és rögzítésére vagy lemezelésére (ORIF). Van néhány bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a kezdeti deformitás mértéke és más tényezők előre jelezhetik az instabilitást, de ez sem nem jól megalapozott, sem nem kutatott. Megbízható előrejelzése, hogy mely törések valószínűsíthetően sikertelenek lesznek, és melyek a zárt ED-manipuláció sikeressége, csökkentheti a hiábavaló ED-eljáráson átesett arányt, megtakaríthatja a betegek idejét és kórházi látogatásait, és biztosíthatja a végleges ellátást az első alkalommal.
Az eseteket a Royal Devon és az Exeter Hospital ED-ben két éven keresztül Colles-törés miatti MUA-n átesett betegek klinikai aktivitásának korábban elvégzett elemzéséből fogjuk azonosítani. Ezeket az eseteket utólag azonosították (elektronikus jelenléti naplókból), és nyomon követték a törés gyógyulásáig vagy műtétig. Ebben az adatbázisban az utólagos műtéti igényt elektronikus nyilvántartásból és a törési klinikán tett észrevételek áttekintéséből rögzítették. Az ilyen betegek röntgenfelvételeit a radiológiai személyzet egy tagja azonosította és anonimizálta, aki nem tagja a kutatócsoportnak. Ezek a röntgenfelvételek és az adatbázis-esetek egyedi próbaszámot kaptak, és minden azonosítható adatot eltávolítottak a próbahasználat előtt. Az adatbázist arra használják majd, hogy eredményadatokat biztosítsanak egy olyan modell kidolgozásához, hogy megnézzék, vajon a röntgensugarak megbízhatóan előre jelezhetik-e az ED MUA meghibásodását. Kizárjuk Smiths (előre elmozdult) töréseit és azokat, akiknek nincs nyomon követési adata az adatbázisban, pl. Betegek, akiket máshol követtek nyomon.
Az anonimizált röntgensugarakat számítógéppel segített módszerek kifejlesztésére fogják használni a kulcsfontosságú törési szögek, valamint egyéb tényezők, például az aprítás mértéke és helyzete (töredezettség), valamint az oszteoporózis markerei mérésére. Ezután az összes röntgenfelvételt a rendszer segítségével elemzik a mérések rögzítésére. A fejlesztés sebességétől függően bármely felhasználó előtt álló rendszert a személyzeten is tesztelni lehet, hogy felmérjék a használhatóságot, és teszteljék az értékelők közötti megállapodást.
Ezeknek a röntgenjellemzőknek a számítógéppel mért többváltozós elemzését, valamint az adatbázis demográfiai és kimeneti adatait használják fel a legjobb modell/döntési szabály kidolgozására a MUA sikerének valószínűségének előrejelzésére. Az „egyet elhagyva keresztellenőrzés” technikát fogjuk használni egy ilyen modell érvényesítésére, és felmérjük, hogy csökkenthettük volna-e az ED MUA meghibásodási arányát a nyitott műtéti eljárások számának növelése nélkül. Ezt a munkát egy nagyobb prospektív tanulmány alapjául fogják szolgálni, ahol a döntési szabályokat fel lehet mérni, és további tényezőket lehet feltárni, azzal a lehetőséggel, hogy ezeket bármilyen végleges számítógépes modellhez hozzá lehet adni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Egyesült Királyság, EX2 5DW
- Emergency department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden felnőtt beteg, aki distalis radiális törés miatt tervezett ED MUA-n esett át két éven keresztül (anonim adatok egy korábban elvégzett szolgáltatásértékelésből)
Kizárási kritériumok:
- Smiths (volárisan elmozdult) törései
- Akiknek nincs nyomon követési adata az adatbázisban pl. Betegek, akiket máshol követtek nyomon.
- Nyílt (összetett) törések (nyílt műtétre van szükség a kimosáshoz és kezeléshez)
- Sürgősségi beavatkozást igénylő törések fenyegetett bőr- vagy neurovaszkuláris kompromittáció miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Utólagos műtét
Időkeret: 6 hét
|
Utólagos nyílt műtét az ED törésmanipulációt követő nem kielégítő töréshelyzet miatt
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem kielégítő pozíció és javasolt műtét
Időkeret: 6 hét
|
Nem kielégítő törési helyzet későbbi előfordulása ED manipulációt követően, a kezelő ortopéd sebész által meghatározott módon, így műtét javasolt
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Appelboam, Royal Devon & Exeter Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1802595
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .