- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03859999
Vorhersage des Ergebnisses mit ED-Intervention bei Handgelenksfrakturen vom Colles-Typ [PREDICT] (PREDICT)
Vorhersage des Versagens der Notaufnahme geschlossener Manipulation von distalen radialen Colles-Frakturen
Die Colles-Fraktur, ein Bruch des Handgelenks, ist häufig mit einer Deformation des gebrochenen Knochenteils verbunden, insbesondere bei älteren oder gebrechlichen Patienten. Dies kann zu einer langfristigen Deformität des Handgelenks und zu Problemen bei der Verwendung des Handgelenks und der Hand führen, wenn es nicht korrigiert wird.
Manipulation unter Anästhesie (MUA) wird oft in der Notaufnahme (ED) für „dislozierte“ Frakturen durchgeführt, um die Deformität zu korrigieren. Das Verfahren erfordert eine örtliche Betäubungstechnik, zusätzliches Personal und nimmt einige Zeit in Anspruch. Das Verfahren ist nicht ohne Risiko; es kann Blutergüsse, Hautrisse, Komplikationen durch die Lokalanästhesie verursachen und unangenehm sein.
Obwohl Frakturpositionen normalerweise anfänglich durch ED-Manipulation verbessert werden; diese Frakturen können in den nächsten 1-2 Wochen trotz Gipsimmobilisierung in eine nicht akzeptable Position zurückrutschen. Bei Frakturen, die rutschen, ist normalerweise eine offene Operation erforderlich, um die Fraktur mit Metallplatten oder Drähten zu korrigieren und zu halten. Dies wird im Operationssaal durchgeführt und erfordert einen weiteren Besuch im Krankenhaus. Vorläufige Arbeiten deuten darauf hin, dass dies mehr als ein Viertel der Patienten betrifft, die sich einer ED MUA wegen Handgelenksfrakturen von Colles unterziehen.
Wenn es möglich wäre, Patienten zuverlässig zu identifizieren, deren Frakturen trotz ED-Manipulation wahrscheinlich rutschen und offen operiert werden müssten, könnten unnötige Eingriffe und Krankenhausbesuche vermieden werden. Dies würde sicherstellen, dass Patienten beim ersten Mal die richtige Behandlung erhalten, und Patienten und dem NHS Zeit und Geld sparen.
Es gibt eine Reihe von Faktoren, die die Wahrscheinlichkeit einer Frakturinstabilität und die Notwendigkeit einer Operation beeinflussen können. Dazu gehören Patientenfaktoren wie Alter, Funktionsstatus und Vorhandensein von Osteoporose (dünne, schwache Knochen) und die spezifische Position der Fraktur. In dieser Studie werden wir die Frakturpositionen auf Röntgenbildern von Patienten mit einer Colles-Fraktur messen, um zu sehen, ob wir ein ED-MUA-Versagen auf dem ersten Röntgenbild genau vorhersagen können.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viele tausend Patienten kommen mit dislozierten (deformierten) Handgelenksfrakturen in Notaufnahmen (ED) und werden in der ED einer geschlossenen Manipulation unter örtlicher Betäubung (MUA) unterzogen. Lokale Untersuchungen deuten darauf hin, dass zwischen 25 und 40 % dieser manipulierten Frakturen in eine inakzeptable Position zurückrutschen (instabile Frakturen) und eine anschließende offene Operation erfordern, um den Knochen zu reponieren und zu fixieren oder zu plattieren (ORIF). Es gibt einige Hinweise darauf, dass der Grad der anfänglichen Deformität und andere Faktoren eine Instabilität vorhersagen könnten, aber dies ist weder gut belegt noch gut erforscht. Die zuverlässige Vorhersage, welche Frakturen wahrscheinlich fehlschlagen und welche wahrscheinlich eine erfolgreiche geschlossene ED-Manipulation sind, könnte den Anteil reduzieren, der sich einem vergeblichen ED-Verfahren unterzieht, Patienten Zeit und Krankenhausbesuche sparen und eine definitive Versorgung beim ersten Mal sicherstellen.
Wir werden Fälle aus einer zuvor durchgeführten klinischen Aktivitätsanalyse von Patienten identifizieren, die sich über einen Zeitraum von zwei Jahren im Royal Devon and Exeter Hospital ED einer MUA wegen Colles-Fraktur unterzogen hatten. Diese Fälle wurden nachträglich identifiziert (aus elektronischen Anwesenheitsprotokollen) und bis zur Frakturheilung oder Operation weiterverfolgt. In dieser Datenbank wurde die Notwendigkeit einer nachfolgenden Operation aus elektronischen Aufzeichnungen und der Überprüfung von Kommentaren in der Frakturklinik erfasst. Röntgenbilder dieser Patienten wurden von einem Mitarbeiter der Radiologie, der nicht Mitglied des Forschungsteams ist, identifiziert und anonymisiert. Diese Röntgenbilder und die Datenbankfälle wurden mit einer eindeutigen Versuchsnummer versehen, und alle identifizierbaren Daten wurden vor der Probenutzung entfernt. Die Datenbank wird verwendet, um Ergebnisdaten für die Entwicklung eines Modells bereitzustellen, um zu sehen, ob Röntgenmerkmale ein ED-MUA-Versagen zuverlässig vorhersagen können. Wir werden Smiths' (anterior dislozierte) Frakturen und diejenigen ausschließen, für die es keine Follow-up-Daten in der Datenbank gibt, z. Patienten, die an anderer Stelle weiterverfolgt wurden.
Anonymisierte Röntgenbilder werden verwendet, um computergestützte Methoden zu entwickeln, um wichtige Frakturwinkel sowie andere Faktoren wie Grad und Position der Trümmer (Fragmentierung) und Marker für Osteoporose zu messen. Alle Röntgenstrahlen werden dann mit dem System analysiert, um diese Messungen aufzuzeichnen. Abhängig von der Entwicklungsgeschwindigkeit könnten alle benutzerorientierten Systeme auch an Mitarbeitern getestet werden, um die Benutzerfreundlichkeit zu beurteilen und die Übereinstimmung zwischen den Ratgebern zu testen.
Die multivariate Analyse dieser vom Computer gemessenen Röntgenmerkmale wird zusammen mit den demografischen und Ergebnisdaten der Datenbank verwendet, um das beste Modell / die beste Entscheidungsregel zur Vorhersage der Wahrscheinlichkeit eines MUA-Erfolgs zu entwickeln. Zur Validierung eines solchen Modells und zur Beurteilung, ob wir die ED-MUA-Fehlerrate hätten reduzieren können, ohne die Gesamtzahl offener operativer Eingriffe zu erhöhen, wird eine Kreuzvalidierungstechnik verwendet, bei der eins weggelassen wird. Diese Arbeit wird verwendet, um eine größere prospektive Studie zu informieren, in der alle Entscheidungsregeln bewertet und weitere Faktoren untersucht werden können, mit der Aussicht, diese zu jedem endgültigen Computermodell hinzuzufügen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Devon
-
Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
- Emergency department
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten, die sich über einen Zeitraum von zwei Jahren einer geplanten ED MUA wegen einer distalen Radiusfraktur unterzogen haben (anonyme Daten aus einer zuvor durchgeführten Servicebewertung)
Ausschlusskriterien:
- Smiths (volar dislozierte) Frakturen
- Diejenigen, für die es keine Folgedaten in der Datenbank gibt, z. Patienten, die an anderer Stelle weiterverfolgt wurden.
- Offene (zusammengesetzte) Frakturen (erfordern eine offene Operation zum Auswaschen und Behandeln)
- Frakturen, die aufgrund von gefährdeter Haut oder neurovaskulärer Beeinträchtigung eine Notbehandlung erfordern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anschließende Operation
Zeitfenster: 6 Wochen
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Nachfolgende offene Operation, die aufgrund einer unbefriedigenden Frakturposition nach einer ED-Frakturmanipulation durchgeführt wurde
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unbefriedigende Position und empfohlene Operation
Zeitfenster: 6 Wochen
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Das anschließende Auftreten einer unbefriedigenden Frakturposition nach ED-Manipulation, wie vom behandelnden Orthopäden festgestellt, so dass eine Operation empfohlen wird
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Appelboam, Royal Devon & Exeter Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1802595
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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