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Vorhersage des Ergebnisses mit ED-Intervention bei Handgelenksfrakturen vom Colles-Typ [PREDICT] (PREDICT)

28. Februar 2019 aktualisiert von: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Vorhersage des Versagens der Notaufnahme geschlossener Manipulation von distalen radialen Colles-Frakturen

Die Colles-Fraktur, ein Bruch des Handgelenks, ist häufig mit einer Deformation des gebrochenen Knochenteils verbunden, insbesondere bei älteren oder gebrechlichen Patienten. Dies kann zu einer langfristigen Deformität des Handgelenks und zu Problemen bei der Verwendung des Handgelenks und der Hand führen, wenn es nicht korrigiert wird.

Manipulation unter Anästhesie (MUA) wird oft in der Notaufnahme (ED) für „dislozierte“ Frakturen durchgeführt, um die Deformität zu korrigieren. Das Verfahren erfordert eine örtliche Betäubungstechnik, zusätzliches Personal und nimmt einige Zeit in Anspruch. Das Verfahren ist nicht ohne Risiko; es kann Blutergüsse, Hautrisse, Komplikationen durch die Lokalanästhesie verursachen und unangenehm sein.

Obwohl Frakturpositionen normalerweise anfänglich durch ED-Manipulation verbessert werden; diese Frakturen können in den nächsten 1-2 Wochen trotz Gipsimmobilisierung in eine nicht akzeptable Position zurückrutschen. Bei Frakturen, die rutschen, ist normalerweise eine offene Operation erforderlich, um die Fraktur mit Metallplatten oder Drähten zu korrigieren und zu halten. Dies wird im Operationssaal durchgeführt und erfordert einen weiteren Besuch im Krankenhaus. Vorläufige Arbeiten deuten darauf hin, dass dies mehr als ein Viertel der Patienten betrifft, die sich einer ED MUA wegen Handgelenksfrakturen von Colles unterziehen.

Wenn es möglich wäre, Patienten zuverlässig zu identifizieren, deren Frakturen trotz ED-Manipulation wahrscheinlich rutschen und offen operiert werden müssten, könnten unnötige Eingriffe und Krankenhausbesuche vermieden werden. Dies würde sicherstellen, dass Patienten beim ersten Mal die richtige Behandlung erhalten, und Patienten und dem NHS Zeit und Geld sparen.

Es gibt eine Reihe von Faktoren, die die Wahrscheinlichkeit einer Frakturinstabilität und die Notwendigkeit einer Operation beeinflussen können. Dazu gehören Patientenfaktoren wie Alter, Funktionsstatus und Vorhandensein von Osteoporose (dünne, schwache Knochen) und die spezifische Position der Fraktur. In dieser Studie werden wir die Frakturpositionen auf Röntgenbildern von Patienten mit einer Colles-Fraktur messen, um zu sehen, ob wir ein ED-MUA-Versagen auf dem ersten Röntgenbild genau vorhersagen können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Viele tausend Patienten kommen mit dislozierten (deformierten) Handgelenksfrakturen in Notaufnahmen (ED) und werden in der ED einer geschlossenen Manipulation unter örtlicher Betäubung (MUA) unterzogen. Lokale Untersuchungen deuten darauf hin, dass zwischen 25 und 40 % dieser manipulierten Frakturen in eine inakzeptable Position zurückrutschen (instabile Frakturen) und eine anschließende offene Operation erfordern, um den Knochen zu reponieren und zu fixieren oder zu plattieren (ORIF). Es gibt einige Hinweise darauf, dass der Grad der anfänglichen Deformität und andere Faktoren eine Instabilität vorhersagen könnten, aber dies ist weder gut belegt noch gut erforscht. Die zuverlässige Vorhersage, welche Frakturen wahrscheinlich fehlschlagen und welche wahrscheinlich eine erfolgreiche geschlossene ED-Manipulation sind, könnte den Anteil reduzieren, der sich einem vergeblichen ED-Verfahren unterzieht, Patienten Zeit und Krankenhausbesuche sparen und eine definitive Versorgung beim ersten Mal sicherstellen.

Wir werden Fälle aus einer zuvor durchgeführten klinischen Aktivitätsanalyse von Patienten identifizieren, die sich über einen Zeitraum von zwei Jahren im Royal Devon and Exeter Hospital ED einer MUA wegen Colles-Fraktur unterzogen hatten. Diese Fälle wurden nachträglich identifiziert (aus elektronischen Anwesenheitsprotokollen) und bis zur Frakturheilung oder Operation weiterverfolgt. In dieser Datenbank wurde die Notwendigkeit einer nachfolgenden Operation aus elektronischen Aufzeichnungen und der Überprüfung von Kommentaren in der Frakturklinik erfasst. Röntgenbilder dieser Patienten wurden von einem Mitarbeiter der Radiologie, der nicht Mitglied des Forschungsteams ist, identifiziert und anonymisiert. Diese Röntgenbilder und die Datenbankfälle wurden mit einer eindeutigen Versuchsnummer versehen, und alle identifizierbaren Daten wurden vor der Probenutzung entfernt. Die Datenbank wird verwendet, um Ergebnisdaten für die Entwicklung eines Modells bereitzustellen, um zu sehen, ob Röntgenmerkmale ein ED-MUA-Versagen zuverlässig vorhersagen können. Wir werden Smiths' (anterior dislozierte) Frakturen und diejenigen ausschließen, für die es keine Follow-up-Daten in der Datenbank gibt, z. Patienten, die an anderer Stelle weiterverfolgt wurden.

Anonymisierte Röntgenbilder werden verwendet, um computergestützte Methoden zu entwickeln, um wichtige Frakturwinkel sowie andere Faktoren wie Grad und Position der Trümmer (Fragmentierung) und Marker für Osteoporose zu messen. Alle Röntgenstrahlen werden dann mit dem System analysiert, um diese Messungen aufzuzeichnen. Abhängig von der Entwicklungsgeschwindigkeit könnten alle benutzerorientierten Systeme auch an Mitarbeitern getestet werden, um die Benutzerfreundlichkeit zu beurteilen und die Übereinstimmung zwischen den Ratgebern zu testen.

Die multivariate Analyse dieser vom Computer gemessenen Röntgenmerkmale wird zusammen mit den demografischen und Ergebnisdaten der Datenbank verwendet, um das beste Modell / die beste Entscheidungsregel zur Vorhersage der Wahrscheinlichkeit eines MUA-Erfolgs zu entwickeln. Zur Validierung eines solchen Modells und zur Beurteilung, ob wir die ED-MUA-Fehlerrate hätten reduzieren können, ohne die Gesamtzahl offener operativer Eingriffe zu erhöhen, wird eine Kreuzvalidierungstechnik verwendet, bei der eins weggelassen wird. Diese Arbeit wird verwendet, um eine größere prospektive Studie zu informieren, in der alle Entscheidungsregeln bewertet und weitere Faktoren untersucht werden können, mit der Aussicht, diese zu jedem endgültigen Computermodell hinzuzufügen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

279

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Fälle, die aus einer zuvor durchgeführten klinischen Aktivitätsanalyse von Patienten identifiziert wurden, die sich über einen Zeitraum von zwei Jahren im Royal Devon and Exeter Hospital ED einer MUA wegen Colles-Fraktur unterzogen hatten. Diese Fälle wurden nachträglich identifiziert (aus elektronischen Anwesenheitsprotokollen) und bis zur Frakturheilung oder Operation weiterverfolgt. In dieser Datenbank wurde die Notwendigkeit einer nachfolgenden Operation aus elektronischen Aufzeichnungen und der Überprüfung von Kommentaren in der Frakturklinik erfasst. Röntgenbilder dieser Patienten wurden von einem Mitarbeiter identifiziert und anonymisiert, der kein Mitglied des Forschungsteams ist. Diese Röntgenbilder und die Datenbankfälle wurden mit einer eindeutigen Versuchsnummer versehen, und alle identifizierbaren Daten wurden vor der Probenutzung entfernt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten, die sich über einen Zeitraum von zwei Jahren einer geplanten ED MUA wegen einer distalen Radiusfraktur unterzogen haben (anonyme Daten aus einer zuvor durchgeführten Servicebewertung)

Ausschlusskriterien:

  • Smiths (volar dislozierte) Frakturen
  • Diejenigen, für die es keine Folgedaten in der Datenbank gibt, z. Patienten, die an anderer Stelle weiterverfolgt wurden.
  • Offene (zusammengesetzte) Frakturen (erfordern eine offene Operation zum Auswaschen und Behandeln)
  • Frakturen, die aufgrund von gefährdeter Haut oder neurovaskulärer Beeinträchtigung eine Notbehandlung erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anschließende Operation
Zeitfenster: 6 Wochen
Nachfolgende offene Operation, die aufgrund einer unbefriedigenden Frakturposition nach einer ED-Frakturmanipulation durchgeführt wurde
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unbefriedigende Position und empfohlene Operation
Zeitfenster: 6 Wochen
Das anschließende Auftreten einer unbefriedigenden Frakturposition nach ED-Manipulation, wie vom behandelnden Orthopäden festgestellt, so dass eine Operation empfohlen wird
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Appelboam, Royal Devon & Exeter Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Analyse der primären Röntgenaufnahme und der verfügbaren demografischen Daten

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