- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03859999
Prédiction des résultats avec l'intervention du service d'urgence pour les fractures du poignet de type Colles [PREDICT] (PREDICT)
Prédiction de l'échec de la manipulation fermée du service des urgences des fractures radiales distales de Colles
La fracture de Colles, une fracture du poignet, est fréquemment associée à une déformation de la partie fracturée de l'os, en particulier chez les patients âgés ou fragiles. Cela peut entraîner une déformation du poignet à long terme et des problèmes d'utilisation du poignet et de la main s'il n'est pas corrigé.
La manipulation sous anesthésie (MUA) est souvent entreprise au service des urgences (ED) pour les fractures « déplacées » dans le but de corriger la déformation. La procédure implique une technique d'anesthésie locale, du personnel supplémentaire et prend un certain temps. La procédure n'est pas sans risque; il peut provoquer des ecchymoses, des déchirures cutanées, des complications liées à l'anesthésie locale et peut être inconfortable.
Bien que les positions des fractures soient généralement améliorées par la manipulation ED initialement; ces fractures peuvent retomber dans une position inacceptable au cours des 1 à 2 semaines suivantes, malgré l'immobilisation du plâtre. Pour les fractures qui glissent, une chirurgie ouverte est généralement nécessaire pour corriger et maintenir la fracture avec des plaques ou des fils métalliques. Ceci est effectué dans la salle d'opération et nécessite une autre visite à l'hôpital. Les travaux préliminaires suggèrent que cela affecte plus d'un quart des patients, subissant ED MUA pour les fractures du poignet de Colles.
S'il était possible d'identifier de manière fiable les patients dont les fractures sont susceptibles de glisser et de nécessiter une chirurgie ouverte malgré la manipulation du service d'urgence, les procédures inutiles et les visites à l'hôpital pourraient être évitées. Cela garantirait que les patients reçoivent le bon traitement du premier coup et économiserait du temps et de l'argent aux patients et au NHS.
Un certain nombre de facteurs peuvent affecter la probabilité d'instabilité de la fracture et la nécessité d'une intervention chirurgicale. Ceux-ci incluent des facteurs liés au patient tels que l'âge, l'état fonctionnel et la présence d'ostéoporose (os minces et faibles) et la position spécifique de la fracture. Dans cette étude, nous mesurerons les positions des fractures sur les radiographies de patients présentant une fracture de Colles pour voir si nous pouvons prédire avec précision l'échec de l'ED MUA sur la radiographie initiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs milliers de patients se présentent aux services d'urgence (ED) avec des fractures du poignet déplacées (déformées) et subissent une manipulation fermée sous anesthésie locale (MUA) à l'urgence. Un audit local suggère qu'entre 25 et 40 % de ces fractures manipulées retombent dans une position inacceptable (fractures instables) et nécessitent une opération ultérieure à ciel ouvert pour réduire et épingler ou plaquer l'os (ORIF). Il existe certaines preuves que le degré de déformation initiale et d'autres facteurs pourraient prédire l'instabilité, mais cela n'est ni bien établi ni bien étudié. Prédire de manière fiable quelles fractures sont susceptibles d'échouer et lesquelles sont susceptibles de réussir une manipulation à l'urgence fermée pourrait réduire la proportion de personnes subissant une procédure futile à l'urgence, faire gagner du temps aux patients et des visites à l'hôpital et garantir des soins définitifs dès la première fois.
Nous identifierons des cas à partir d'une analyse de l'activité clinique menée précédemment sur des patients ayant subi une AUM pour une fracture de Colles sur une période de deux ans au Royal Devon et à l'Exeter Hospital ED. Ces cas ont été identifiés rétrospectivement (à partir des registres de présence électroniques) et suivis jusqu'à la guérison de la fracture ou la chirurgie. Dans cette base de données, la nécessité d'une intervention chirurgicale ultérieure a été enregistrée à partir des dossiers électroniques et de l'examen des commentaires de la clinique des fractures. Les radiographies de ces patients ont été identifiées et anonymisées par un membre du personnel de radiologie, qui n'est pas membre de l'équipe de recherche. Ces radiographies et les cas de la base de données ont reçu un numéro d'essai unique et toutes les données identifiables ont été supprimées avant l'utilisation de l'essai. La base de données sera utilisée pour fournir des données de résultats pour le développement d'un modèle afin de voir si les caractéristiques des rayons X peuvent prédire de manière fiable l'échec de l'ED MUA. Nous exclurons les fractures de Smiths (déplacement antérieur) et celles pour lesquelles il n'y a pas de données de suivi dans la base de données, par exemple. Patients suivis ailleurs.
Des radiographies anonymes seront utilisées pour développer des méthodes assistées par ordinateur pour mesurer les principaux angles de fracture ainsi que d'autres facteurs tels que le degré et la position de la comminution (fragmentation) et les marqueurs de l'ostéoporose. Toutes les radiographies seront ensuite analysées à l'aide du système pour enregistrer ces mesures. En fonction de la vitesse de développement, tout système faisant face à un utilisateur pourrait également être testé sur le personnel pour évaluer la convivialité et tester l'accord entre les évaluateurs.
L'analyse multivariée de ces caractéristiques de rayons X mesurées par ordinateur, ainsi que les données démographiques et les résultats de la base de données seront utilisées pour développer le meilleur modèle/règle de décision pour prédire la probabilité de succès de la MUA. Une technique de «validation croisée en exclure un» sera utilisée pour valider un tel modèle et évaluer si nous aurions pu réduire le taux d'échec de l'ED MUA sans augmenter le nombre total de procédures opératoires ouvertes. Ce travail sera utilisé pour informer une étude prospective plus large où toutes les règles de décision peuvent être évaluées et d'autres facteurs explorés avec la perspective de les ajouter à tout modèle informatique final.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Devon
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Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Emergency department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes qui ont subi une MUA planifiée à l'urgence pour une fracture radiale distale sur une période de deux ans (données anonymes d'une évaluation de service effectuée précédemment)
Critère d'exclusion:
- Fractures de Smiths (volairement déplacées)
- Ceux pour lesquels il n'y a pas de données de suivi dans la base de données, par exemple. Patients suivis ailleurs.
- Fractures ouvertes (composées) (nécessitent une chirurgie ouverte pour laver et traiter)
- Fractures nécessitant une manipulation d'urgence en raison d'une peau menacée ou d'un compromis neurovasculaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Chirurgie ultérieure
Délai: 6 semaines
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Chirurgie ouverte ultérieure effectuée en raison d'une position de fracture insatisfaisante après manipulation d'une fracture à l'urgence
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Position insatisfaisante et chirurgie recommandée
Délai: 6 semaines
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La survenue ultérieure d'une position de fracture insatisfaisante après une manipulation au service d'urgence, telle que déterminée par le chirurgien orthopédiste traitant, de sorte que la chirurgie est recommandée
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Appelboam, Royal Devon & Exeter Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1802595
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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