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Previsione dell'esito con intervento in PS per le fratture del polso di tipo Colles [PREVISIONE] (PREDICT)

28 febbraio 2019 aggiornato da: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Previsione del fallimento della manipolazione chiusa del pronto soccorso delle fratture radiali distali di Colles

La frattura di Colles, una frattura del polso, è frequentemente associata a deformità della parte rotta dell'osso, in particolare nei pazienti anziani o fragili. Ciò può causare deformità del polso a lungo termine e problemi con il polso e la mano se non corretti.

La manipolazione in anestesia (MUA) viene spesso intrapresa nel pronto soccorso (DE) per le fratture "scomposte" nel tentativo di correggere la deformità. La procedura prevede una tecnica di anestesia locale, personale aggiuntivo e richiede del tempo per essere completata. La procedura non è priva di rischi; può causare lividi, lacerazioni della pelle, complicazioni dovute all'anestesia locale e può essere fastidioso.

Sebbene le posizioni delle fratture siano generalmente migliorate inizialmente dalla manipolazione ED; queste fratture possono tornare in una posizione inaccettabile nelle successive 1-2 settimane, nonostante l'immobilizzazione in gesso. Per le fratture che scivolano, di solito è necessario un intervento chirurgico aperto per correggere e trattenere la frattura con placche o fili metallici. Questo viene eseguito in sala operatoria e richiede un'altra visita in ospedale. Il lavoro preliminare suggerisce che questo colpisce oltre un quarto dei pazienti, sottoposti a ED MUA per le fratture del polso di Colles.

Se fosse possibile identificare in modo affidabile i pazienti le cui fratture rischiano di scivolare e richiedere un intervento chirurgico a cielo aperto nonostante la manipolazione del pronto soccorso, si potrebbero evitare procedure e visite ospedaliere non necessarie. Ciò garantirebbe che i pazienti ricevessero il trattamento giusto la prima volta e farebbe risparmiare tempo e denaro ai pazienti e al servizio sanitario nazionale.

Ci sono una serie di fattori che potrebbero influenzare la probabilità di instabilità della frattura e la necessità di un intervento chirurgico. Questi includono fattori del paziente come l'età, lo stato funzionale e la presenza di osteoporosi (ossa sottili e deboli) e la posizione specifica della frattura. In questo studio misureremo le posizioni delle fratture sui raggi X di pazienti con una frattura di Colles per vedere se possiamo prevedere con precisione il fallimento dell'ED MUA sulla radiografia iniziale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Molte migliaia di pazienti frequentano i reparti di emergenza (DE) con fratture del polso scomposte (deformate) e vengono sottoposti a manipolazione chiusa in anestesia locale (MUA) nel pronto soccorso. L'audit locale suggerisce che tra il 25 e il 40% di queste fratture manipolate scivolano indietro in una posizione inaccettabile (fratture instabili) e richiedono una successiva operazione aperta per ridurre e bloccare o placcare l'osso (ORIF). Ci sono alcune prove che il grado di deformità iniziale e altri fattori potrebbero predire l'instabilità, ma questo non è né ben stabilito né ben studiato. Prevedere in modo affidabile quali fratture potrebbero fallire e quali potrebbero avere successo con la manipolazione chiusa del pronto soccorso potrebbe ridurre la percentuale di procedure inutili al pronto soccorso, far risparmiare tempo ai pazienti e le visite in ospedale e garantire cure definitive la prima volta.

Identificheremo i casi da un'analisi dell'attività clinica condotta in precedenza di pazienti che erano stati sottoposti a MUA per la frattura di Colles per un periodo di due anni presso il Royal Devon e l'Exeter Hospital ED. Questi casi sono stati identificati retrospettivamente (dai registri elettronici delle presenze) e seguiti fino alla guarigione della frattura o all'intervento chirurgico. In questo database, la necessità di un successivo intervento chirurgico è stata registrata dai registri elettronici e dalla revisione dei commenti nella clinica delle fratture. Le radiografie di questi pazienti sono state identificate e rese anonime da un membro del personale di radiologia, che non fa parte del gruppo di ricerca. A queste radiografie e ai casi del database è stato assegnato un numero di prova univoco e tutti i dati identificabili sono stati rimossi prima dell'uso della prova. Il database verrà utilizzato per fornire dati sui risultati per lo sviluppo di un modello per vedere se le caratteristiche dei raggi X possono prevedere in modo affidabile il fallimento dell'ED MUA. Escluderemo le fratture di Smiths (spostate anteriormente) e quelle per le quali non ci sono dati di follow-up nel database, ad es. Pazienti seguiti altrove.

Verranno utilizzate radiografie anonime per sviluppare metodi assistiti da computer per misurare gli angoli chiave delle fratture nonché altri fattori come il grado e la posizione della comminuzione (frammentazione) ei marcatori dell'osteoporosi. Tutte le radiografie verranno quindi analizzate utilizzando il sistema per registrare queste misurazioni. A seconda della velocità di sviluppo, qualsiasi sistema rivolto agli utenti potrebbe anche essere testato sul personale per valutare l'usabilità e testare l'accordo tra valutatori.

L'analisi multivariata di queste caratteristiche radiografiche misurate dal computer, insieme ai dati demografici e di esito del database, verrà utilizzata per sviluppare il miglior modello/regola decisionale per prevedere la probabilità di successo del MUA. Verrà utilizzata una tecnica di "convalida incrociata tralasciata" per convalidare tale modello e valutare se avremmo potuto ridurre il tasso di fallimento dell'ED MUA senza aumentare il numero complessivo di procedure operative aperte. Questo lavoro verrà utilizzato per informare uno studio prospettico più ampio in cui è possibile valutare eventuali regole decisionali e ulteriori fattori esplorati con la prospettiva di aggiungerli a qualsiasi modello informatico finale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

279

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
        • Emergency department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Casi identificati da un'analisi dell'attività clinica condotta in precedenza su pazienti sottoposti a MUA per frattura di Colles per un periodo di due anni presso il Royal Devon and Exeter Hospital ED. Questi casi sono stati identificati retrospettivamente (dai registri elettronici delle presenze) e seguiti fino alla guarigione della frattura o all'intervento chirurgico. In questo database, la necessità di un successivo intervento chirurgico è stata registrata dai registri elettronici e dalla revisione dei commenti nella clinica delle fratture. Le radiografie di questi pazienti sono state identificate e rese anonime da un membro del personale, che non fa parte del gruppo di ricerca. A queste radiografie e ai casi del database è stato assegnato un numero di prova univoco e tutti i dati identificabili sono stati rimossi prima dell'uso della prova.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti che sono stati sottoposti a MUA in ED per una frattura del radio distale per un periodo di due anni (dati anonimi da una valutazione del servizio condotta in precedenza)

Criteri di esclusione:

  • Fratture di Smiths (spostate volarmente).
  • Coloro per i quali non ci sono dati di follow-up nel database, ad es. Pazienti seguiti altrove.
  • Fratture aperte (composte) (richiedono un intervento chirurgico a cielo aperto per il lavaggio e il trattamento)
  • Fratture che richiedono una manipolazione di emergenza a causa della minaccia della pelle o della compromissione neurovascolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successivo intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 settimane
Successivo intervento chirurgico a cielo aperto eseguito a causa della posizione insoddisfacente della frattura dopo la manipolazione della frattura ED
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizione insoddisfacente e intervento chirurgico consigliato
Lasso di tempo: 6 settimane
Il successivo verificarsi di una posizione di frattura insoddisfacente dopo la manipolazione ED come determinato dal chirurgo ortopedico curante tale da raccomandare l'intervento chirurgico
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Appelboam, Royal Devon & Exeter Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Frattura di Colles

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