- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03859999
Previsione dell'esito con intervento in PS per le fratture del polso di tipo Colles [PREVISIONE] (PREDICT)
Previsione del fallimento della manipolazione chiusa del pronto soccorso delle fratture radiali distali di Colles
La frattura di Colles, una frattura del polso, è frequentemente associata a deformità della parte rotta dell'osso, in particolare nei pazienti anziani o fragili. Ciò può causare deformità del polso a lungo termine e problemi con il polso e la mano se non corretti.
La manipolazione in anestesia (MUA) viene spesso intrapresa nel pronto soccorso (DE) per le fratture "scomposte" nel tentativo di correggere la deformità. La procedura prevede una tecnica di anestesia locale, personale aggiuntivo e richiede del tempo per essere completata. La procedura non è priva di rischi; può causare lividi, lacerazioni della pelle, complicazioni dovute all'anestesia locale e può essere fastidioso.
Sebbene le posizioni delle fratture siano generalmente migliorate inizialmente dalla manipolazione ED; queste fratture possono tornare in una posizione inaccettabile nelle successive 1-2 settimane, nonostante l'immobilizzazione in gesso. Per le fratture che scivolano, di solito è necessario un intervento chirurgico aperto per correggere e trattenere la frattura con placche o fili metallici. Questo viene eseguito in sala operatoria e richiede un'altra visita in ospedale. Il lavoro preliminare suggerisce che questo colpisce oltre un quarto dei pazienti, sottoposti a ED MUA per le fratture del polso di Colles.
Se fosse possibile identificare in modo affidabile i pazienti le cui fratture rischiano di scivolare e richiedere un intervento chirurgico a cielo aperto nonostante la manipolazione del pronto soccorso, si potrebbero evitare procedure e visite ospedaliere non necessarie. Ciò garantirebbe che i pazienti ricevessero il trattamento giusto la prima volta e farebbe risparmiare tempo e denaro ai pazienti e al servizio sanitario nazionale.
Ci sono una serie di fattori che potrebbero influenzare la probabilità di instabilità della frattura e la necessità di un intervento chirurgico. Questi includono fattori del paziente come l'età, lo stato funzionale e la presenza di osteoporosi (ossa sottili e deboli) e la posizione specifica della frattura. In questo studio misureremo le posizioni delle fratture sui raggi X di pazienti con una frattura di Colles per vedere se possiamo prevedere con precisione il fallimento dell'ED MUA sulla radiografia iniziale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molte migliaia di pazienti frequentano i reparti di emergenza (DE) con fratture del polso scomposte (deformate) e vengono sottoposti a manipolazione chiusa in anestesia locale (MUA) nel pronto soccorso. L'audit locale suggerisce che tra il 25 e il 40% di queste fratture manipolate scivolano indietro in una posizione inaccettabile (fratture instabili) e richiedono una successiva operazione aperta per ridurre e bloccare o placcare l'osso (ORIF). Ci sono alcune prove che il grado di deformità iniziale e altri fattori potrebbero predire l'instabilità, ma questo non è né ben stabilito né ben studiato. Prevedere in modo affidabile quali fratture potrebbero fallire e quali potrebbero avere successo con la manipolazione chiusa del pronto soccorso potrebbe ridurre la percentuale di procedure inutili al pronto soccorso, far risparmiare tempo ai pazienti e le visite in ospedale e garantire cure definitive la prima volta.
Identificheremo i casi da un'analisi dell'attività clinica condotta in precedenza di pazienti che erano stati sottoposti a MUA per la frattura di Colles per un periodo di due anni presso il Royal Devon e l'Exeter Hospital ED. Questi casi sono stati identificati retrospettivamente (dai registri elettronici delle presenze) e seguiti fino alla guarigione della frattura o all'intervento chirurgico. In questo database, la necessità di un successivo intervento chirurgico è stata registrata dai registri elettronici e dalla revisione dei commenti nella clinica delle fratture. Le radiografie di questi pazienti sono state identificate e rese anonime da un membro del personale di radiologia, che non fa parte del gruppo di ricerca. A queste radiografie e ai casi del database è stato assegnato un numero di prova univoco e tutti i dati identificabili sono stati rimossi prima dell'uso della prova. Il database verrà utilizzato per fornire dati sui risultati per lo sviluppo di un modello per vedere se le caratteristiche dei raggi X possono prevedere in modo affidabile il fallimento dell'ED MUA. Escluderemo le fratture di Smiths (spostate anteriormente) e quelle per le quali non ci sono dati di follow-up nel database, ad es. Pazienti seguiti altrove.
Verranno utilizzate radiografie anonime per sviluppare metodi assistiti da computer per misurare gli angoli chiave delle fratture nonché altri fattori come il grado e la posizione della comminuzione (frammentazione) ei marcatori dell'osteoporosi. Tutte le radiografie verranno quindi analizzate utilizzando il sistema per registrare queste misurazioni. A seconda della velocità di sviluppo, qualsiasi sistema rivolto agli utenti potrebbe anche essere testato sul personale per valutare l'usabilità e testare l'accordo tra valutatori.
L'analisi multivariata di queste caratteristiche radiografiche misurate dal computer, insieme ai dati demografici e di esito del database, verrà utilizzata per sviluppare il miglior modello/regola decisionale per prevedere la probabilità di successo del MUA. Verrà utilizzata una tecnica di "convalida incrociata tralasciata" per convalidare tale modello e valutare se avremmo potuto ridurre il tasso di fallimento dell'ED MUA senza aumentare il numero complessivo di procedure operative aperte. Questo lavoro verrà utilizzato per informare uno studio prospettico più ampio in cui è possibile valutare eventuali regole decisionali e ulteriori fattori esplorati con la prospettiva di aggiungerli a qualsiasi modello informatico finale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Devon
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Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
- Emergency department
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti che sono stati sottoposti a MUA in ED per una frattura del radio distale per un periodo di due anni (dati anonimi da una valutazione del servizio condotta in precedenza)
Criteri di esclusione:
- Fratture di Smiths (spostate volarmente).
- Coloro per i quali non ci sono dati di follow-up nel database, ad es. Pazienti seguiti altrove.
- Fratture aperte (composte) (richiedono un intervento chirurgico a cielo aperto per il lavaggio e il trattamento)
- Fratture che richiedono una manipolazione di emergenza a causa della minaccia della pelle o della compromissione neurovascolare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successivo intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 settimane
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Successivo intervento chirurgico a cielo aperto eseguito a causa della posizione insoddisfacente della frattura dopo la manipolazione della frattura ED
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Posizione insoddisfacente e intervento chirurgico consigliato
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il successivo verificarsi di una posizione di frattura insoddisfacente dopo la manipolazione ED come determinato dal chirurgo ortopedico curante tale da raccomandare l'intervento chirurgico
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Appelboam, Royal Devon & Exeter Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1802595
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Frattura di Colles
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Khawaja Muhammad Safdar Medical CollegeNon ancora reclutamento
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University of BergenNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyCompletato
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Simon RichardsLancashire Teaching Hospitals NHS Foundation TrustSconosciutoFrattura di CollesRegno Unito
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Changhua Christian HospitalReclutamento
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Rijnstate HospitalTerminato
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St. Olavs HospitalCompletato
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Foundation University IslamabadReclutamentoIpomobilità | Frattura di CollePakistan
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Northern Orthopaedic Division, DenmarkAarhus University HospitalCompletato
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University of British ColumbiaSmith & Nephew, Inc.Completato