- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03859999
Colles 유형 손목 골절에 대한 ED 개입으로 결과 예측 [예측] (PREDICT)
Colles 원위 요골 골절의 응급실 폐쇄 도수치료 실패 예측
손목 골절인 Colles 골절은 특히 고령자나 허약한 환자에서 뼈의 부러진 부분의 기형과 자주 관련됩니다. 이를 교정하지 않으면 장기적인 손목 기형과 손목과 손을 사용하는 데 문제가 발생할 수 있습니다.
마취 하 조작(MUA)은 기형을 교정하기 위한 시도로 '전위된' 골절에 대해 응급실(ED)에서 종종 수행됩니다. 절차에는 국소 마취 기술, 추가 직원이 필요하며 완료하는 데 약간의 시간이 걸립니다. 절차에 위험이 없는 것은 아닙니다. 타박상, 피부 찢어짐, 국소 마취로 인한 합병증을 유발할 수 있으며 불편할 수 있습니다.
골절 위치는 일반적으로 초기에 ED 조작으로 개선되지만; 이러한 골절은 석고붕대 고정에도 불구하고 다음 1-2주 동안 허용할 수 없는 위치로 다시 미끄러질 수 있습니다. 미끄러지는 골절의 경우 일반적으로 금속판이나 와이어로 골절을 교정하고 유지하기 위해 개복 수술이 필요합니다. 이것은 수술실에서 수행되며 병원을 다시 방문해야 합니다. 예비 작업에 따르면 이것이 Colles의 손목 골절로 ED MUA를 겪고 있는 환자의 4분의 1 이상에 영향을 미칩니다.
ED 조작에도 불구하고 골절이 미끄러져 개복 수술이 필요한 환자를 확실하게 식별할 수 있다면 불필요한 시술과 병원 방문을 피할 수 있을 것이다. 이렇게 하면 환자가 처음에 올바른 치료를 받고 환자와 NHS의 시간과 비용을 절약할 수 있습니다.
골절 불안정의 가능성과 수술의 필요성에 영향을 미칠 수 있는 여러 요인이 있습니다. 여기에는 나이, 기능적 상태, 골다공증(가늘고 약한 뼈)의 존재, 골절의 특정 위치와 같은 환자 요인이 포함됩니다. 이 연구에서 우리는 초기 X-레이에서 ED MUA 실패를 정확하게 예측할 수 있는지 알아보기 위해 Colles' 골절 환자의 X-레이에서 골절 위치를 측정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수천 명의 환자가 변위(기형) 손목 골절로 응급실(ED)에 참석하고 ED에서 국소 마취(MUA) 하에 폐쇄 조작을 받습니다. 지역 감사에서는 이러한 조작 골절의 25-40%가 허용되지 않는 위치(불안정한 골절)로 다시 미끄러지고 뼈를 축소하고 고정 또는 도금(ORIF)하기 위해 후속 개방 수술이 필요하다고 제안합니다. 초기 기형의 정도 및 기타 요인이 불안정성을 예측할 수 있다는 일부 증거가 있지만 이는 잘 확립되거나 잘 연구되지 않았습니다. 실패할 가능성이 있는 골절과 폐쇄형 ED 조작에 성공할 가능성이 있는 골절을 안정적으로 예측하면 쓸데없는 ED 시술을 받는 비율을 줄이고 환자의 시간과 병원 방문을 절약하고 처음부터 확실한 치료를 보장할 수 있습니다.
우리는 Royal Devon 및 Exeter Hospital ED에서 2년 동안 Colles의 골절에 대한 MUA를 받은 환자의 이전에 수행된 임상 활동 분석에서 사례를 식별할 것입니다. 이러한 사례는 후향적으로(전자 출석 로그에서) 확인되었고 골절이 치유되거나 수술을 받을 때까지 추적 관찰되었습니다. 이 데이터베이스에서 전자 기록과 골절 클리닉의 의견 검토를 통해 후속 수술의 필요성을 기록했습니다. 이 환자들의 엑스레이는 연구팀의 구성원이 아닌 방사선과 직원에 의해 식별되고 익명화되었습니다. 이러한 X-레이와 데이터베이스 사례에는 고유한 시험 번호가 지정되었으며 모든 식별 가능한 데이터는 시험 사용 전에 제거되었습니다. 이 데이터베이스는 x-ray 기능이 ED MUA 실패를 안정적으로 예측할 수 있는지 확인하기 위해 모델 개발을 위한 결과 데이터를 제공하는 데 사용됩니다. 우리는 Smiths의 (전방 전위된) 골절과 데이터베이스에 후속 데이터가 없는 골절을 제외할 것입니다. 다른 곳에서 후속 조치를 취한 환자.
익명의 X-레이는 주요 골절 각도뿐만 아니라 분쇄 정도 및 위치와 골다공증 마커와 같은 기타 요소를 측정하기 위한 컴퓨터 지원 방법을 개발하는 데 사용됩니다. 그런 다음 모든 X-레이는 이러한 측정값을 기록하기 위해 시스템을 사용하여 분석됩니다. 개발 속도에 따라 사용성을 측정하고 평가자 간 합의를 테스트하기 위해 모든 사용자 대면 시스템을 직원이 테스트할 수도 있습니다.
데이터베이스 인구 통계 및 결과 데이터와 함께 컴퓨터로 측정한 이러한 x-ray 기능의 다변량 분석은 MUA 성공 가능성을 예측하기 위한 최상의 모델/결정 규칙을 개발하는 데 사용됩니다. 'leave one out cross validation' 기술을 사용하여 이러한 모델을 검증하고 개방형 수술 절차의 전체 수를 늘리지 않고 ED MUA 실패율을 줄일 수 있었는지 여부를 평가합니다. 이 작업은 모든 결정 규칙을 평가할 수 있는 더 큰 전향적 연구를 알리고 이를 최종 컴퓨터 모델에 추가할 가능성과 함께 추가 요소를 탐색하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Devon
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Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
- Emergency department
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2년 동안 원위 요골 골절에 대해 계획된 ED MUA를 받은 모든 성인 환자(이전에 수행된 서비스 평가의 익명 데이터)
제외 기준:
- Smiths'(volarly displaced) 골절
- 예를 들어 데이터베이스에 후속 데이터가 없는 사람들. 다른 곳에서 후속 조치를 취한 환자.
- 개방(복합) 골절(세척 및 치료를 위해 개방 수술 필요)
- 위협받는 피부 또는 신경 혈관 손상으로 인해 응급 처치가 필요한 골절.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 수술
기간: 6주
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ED 골절 조작 후 만족스럽지 못한 골절 위치로 인해 시행된 후속 개복 수술
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만족스럽지 못한 자세와 추천하는 수술
기간: 6주
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수술이 권장되는 치료 정형외과 의사에 의해 결정된 ED 조작 후 불만족스러운 골절 위치의 후속 발생
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew Appelboam, Royal Devon & Exeter Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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