Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpověď výsledku s intervencí ED u zlomenin zápěstí Collesova typu [PREDICT] (PREDICT)

28. února 2019 aktualizováno: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Predikce selhání urgentního příjmu Uzavřená manipulace Collesových distálních radiálních zlomenin

Collesova zlomenina, zlomenina zápěstí, je často spojena s deformací zlomené části kosti, zejména u starších nebo křehkých pacientů. To může způsobit dlouhodobou deformaci zápěstí a problémy s používáním zápěstí a ruky, pokud není opraveno.

Manipulace v anestezii (MUA) se často provádí na pohotovostním oddělení (ED) u „vysunutých“ zlomenin ve snaze napravit deformitu. Procedura zahrnuje techniku ​​lokální anestezie, další personál a její dokončení zabere určitý čas. Postup není bez rizika; může způsobit modřiny, natržení kůže, komplikace z lokálního anestetika a může být nepříjemné.

Ačkoli jsou polohy zlomenin obvykle zpočátku zlepšeny ED manipulací; tyto zlomeniny mohou během následujících 1-2 týdnů sklouznout zpět do nepřijatelné polohy, a to i přes imobilizaci sádrovou dlahou. U zlomenin, které sklouzávají, je obvykle vyžadována otevřená operace, aby se zlomenina napravila a udržela pomocí kovových desek nebo drátů. To se provádí na operačním sále a vyžaduje další návštěvu nemocnice. Předběžné práce naznačují, že se to týká více než čtvrtiny pacientů, kteří podstoupili ED MUA kvůli zlomeninám zápěstí Colles.

Pokud by bylo možné spolehlivě identifikovat pacienty, jejichž zlomeniny by mohly sklouznout a vyžadovaly by otevřenou operaci navzdory manipulaci s ED, bylo by možné se vyhnout zbytečným procedurám a návštěvám nemocnice. To by zajistilo, že pacienti dostanou správnou léčbu hned napoprvé, a ušetří pacientům i NHS čas a peníze.

Existuje řada faktorů, které mohou ovlivnit pravděpodobnost nestability zlomeniny a potřebu chirurgického zákroku. Patří mezi ně faktory pacienta, jako je věk, funkční stav a přítomnost osteoporózy (tenké slabé kosti) a specifická poloha zlomeniny. V této studii budeme měřit polohy zlomenin na rentgenových snímcích pacientů s Collesovou zlomeninou, abychom zjistili, zda můžeme přesně předpovědět selhání ED MUA na úvodním rentgenovém snímku.

Přehled studie

Detailní popis

Mnoho tisíc pacientů navštěvuje pohotovostní oddělení (ED) s dislokovanými (deformovanými) zlomeninami zápěstí a podstupuje uzavřenou manipulaci v lokální anestezii (MUA) na ED. Lokální audit naznačuje, že 25–40 % těchto manipulovaných zlomenin sklouzne zpět do nepřijatelné polohy (nestabilní zlomeniny) a vyžadují následnou otevřenou operaci k redukci a přišpendlení nebo dlahy kosti (ORIF). Existují určité důkazy, že stupeň počáteční deformace a další faktory mohou předpovídat nestabilitu, ale není to ani dobře prokázáno, ani dobře prozkoumáno. Spolehlivé předvídání, které zlomeniny pravděpodobně selžou a které pravděpodobně uspějí s uzavřenou ED manipulací, by mohlo snížit podíl podstupujících marný výkon ED, ušetřit čas pacientů a návštěvy nemocnice a zajistit definitivní péči hned napoprvé.

Identifikujeme případy z dříve provedené analýzy klinické aktivity pacientů, kteří prodělali MUA kvůli Collesově zlomenině během dvou let v Royal Devon and Exeter Hospital ED. Tyto případy byly zpětně identifikovány (z elektronických záznamů docházky) a sledovány až do zhojení zlomeniny nebo operace. V této databázi byla zaznamenána potřeba následné operace z elektronických záznamů a přezkoumání komentářů na klinice zlomenin. Rentgenové snímky těchto pacientů byly identifikovány a anonymizovány členem radiologického personálu, který není členem výzkumného týmu. Tyto rentgenové snímky a databázové případy dostaly jedinečné zkušební číslo a před zkušebním použitím byly odstraněny všechny identifikovatelné údaje. Databáze bude použita k poskytnutí výsledných dat pro vývoj modelu, aby se zjistilo, zda rentgenové funkce mohou spolehlivě předpovědět selhání ED MUA. Vyloučíme Smithsovy (předem posunuté) zlomeniny a ty, o kterých v databázi nejsou žádná následná data, např. Pacienti, kteří byli sledováni jinde.

Anonymizované rentgenové paprsky budou použity k vývoji počítačově podporovaných metod pro měření klíčových úhlů zlomeniny i dalších faktorů, jako je stupeň a poloha rozdrobení (fragmentace) a markery osteoporózy. Všechny rentgenové paprsky budou poté analyzovány pomocí systému pro záznam těchto měření. V závislosti na rychlosti vývoje může být jakýkoli uživatelsky orientovaný systém testován na personálu, aby se změřila použitelnost a testovala se dohoda mezi hodnotiteli.

Vícerozměrná analýza těchto rentgenových prvků měřená počítačem spolu s databází demografických a výsledných dat bude použita k vytvoření nejlepšího modelu/pravidla pro rozhodování k předpovědi pravděpodobnosti úspěchu MUA. K ověření takového modelu a posouzení, zda jsme mohli snížit míru selhání ED MUA, aniž bychom zvýšili celkový počet otevřených operačních výkonů, bude použita technika křížové validace vynechání. Tato práce bude sloužit jako podklad pro rozsáhlejší prospektivní studii, kde lze posoudit jakákoli rozhodovací pravidla a prozkoumat další faktory s vyhlídkou na jejich přidání do jakéhokoli konečného počítačového modelu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

279

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Případy identifikované z dříve provedené analýzy klinické aktivity pacientů, kteří prodělali MUA kvůli Collesově zlomenině během dvou let v Royal Devon and Exeter Hospital ED. Tyto případy byly zpětně identifikovány (z elektronických záznamů docházky) a sledovány až do zhojení zlomeniny nebo operace. V této databázi byla zaznamenána potřeba následné operace z elektronických záznamů a přezkoumání komentářů na klinice zlomenin. Rentgenové snímky těchto pacientů byly identifikovány a anonymizovány pracovníkem, který není členem výzkumného týmu. Tyto rentgenové snímky a databázové případy dostaly jedinečné zkušební číslo a před zkušebním použitím byly odstraněny všechny identifikovatelné údaje.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti, kteří prodělali plánovanou ED MUA pro distální radiální zlomeninu během dvou let (anonymní údaje z dříve provedeného servisního hodnocení)

Kritéria vyloučení:

  • Smithsovy (volárně posunuté) zlomeniny
  • Ti, pro které v databázi nejsou žádná navazující data, např. Pacienti, kteří byli sledováni jinde.
  • Otevřené (složené) zlomeniny (potřebují otevřenou operaci k vymytí a léčbě)
  • Zlomeniny vyžadující nouzovou manipulaci kvůli ohrožené kůži nebo neurovaskulárnímu kompromisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Následná operace
Časové okno: 6 týdnů
Následná otevřená operace provedena z důvodu neuspokojivé polohy zlomeniny po manipulaci se zlomeninou ED
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nevyhovující poloha a doporučená operace
Časové okno: 6 týdnů
Následný výskyt neuspokojivé polohy zlomeniny po manipulaci s ED, kterou určí ošetřující ortoped tak, že je doporučena operace
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Appelboam, Royal Devon & Exeter Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit