- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03859999
Forutsigelse av utfall med ED-intervensjon for Colles Type håndleddsbrudd [PREDICT] (PREDICT)
Forutsigelse av svikt i akuttmottaket lukket manipulasjon av Colles' distale radiale frakturer
Colles-bruddet, et brudd i håndleddet, er ofte assosiert med deformitet av den brukne delen av beinet, spesielt hos eldre eller skrøpelige pasienter. Dette kan forårsake langvarig deformitet i håndleddet og problemer med å bruke håndleddet og hånden hvis det ikke korrigeres.
Manipulasjon under anestesi (MUA) utføres ofte i akuttmottaket (ED) for "fortrengte" frakturer i et forsøk på å korrigere deformiteten. Prosedyren involverer en lokalbedøvelsesteknikk, ekstra personale og tar litt tid å fullføre. Prosedyren er ikke uten risiko; det kan forårsake blåmerker, rifter i huden, komplikasjoner fra lokalbedøvelsen og kan være ubehagelig.
Selv om bruddposisjoner vanligvis forbedres ved ED-manipulasjon i utgangspunktet; disse bruddene kan gli tilbake til en uakseptabel stilling i løpet av de neste 1-2 ukene, til tross for immobilisering av gipsgips. For brudd som glir, er det vanligvis nødvendig med åpen kirurgi for å korrigere og holde bruddet med metallplater eller ledninger. Dette utføres på operasjonssalen og krever et nytt besøk på sykehuset. Foreløpig arbeid antyder at dette påvirker over en fjerdedel av pasientene som gjennomgår ED MUA for Colles' håndleddsbrudd.
Hvis det var mulig å pålitelig identifisere pasienter hvis frakturer sannsynligvis ville skli og krever åpen kirurgi til tross for ED-manipulasjon, kunne unødvendige prosedyrer og sykehusbesøk unngås. Dette vil sikre at pasienter får riktig behandling første gang og spare pasienter og NHS tid og penger.
Det er en rekke faktorer som kan påvirke sannsynligheten for bruddustabilitet og behov for kirurgi. Disse inkluderer pasientfaktorer som alder, funksjonsstatus og tilstedeværelse av osteoporose (tynne svake bein) og bruddets spesifikke posisjon. I denne studien vil vi måle bruddposisjonene på røntgenbilder av pasienter med Colles-brudd for å se om vi nøyaktig kan forutsi ED MUA-svikt på den første røntgenbildet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange tusen pasienter går til akuttmottak (ED) med forskjøvede (deformerte) håndleddsbrudd og gjennomgår lukket manipulasjon under lokalbedøvelse (MUA) i ED. Lokal revisjon antyder at mellom 25-40 % av disse manipulerte bruddene glir tilbake til en uakseptabel stilling (ustabile brudd) og krever en påfølgende åpen operasjon for å redusere og feste eller plate beinet (ORIF). Det er noen bevis på at graden av initial deformitet og andre faktorer kan forutsi ustabilitet, men dette er verken godt etablert eller godt undersøkt. Pålitelig forutsigelse av hvilke brudd som sannsynligvis vil mislykkes og hvilke som sannsynligvis vil lykkes med lukket ED-manipulasjon, kan redusere andelen som gjennomgår en meningsløs ED-prosedyre, spare pasienters tid og besøk til sykehus og sikre definitiv behandling første gang.
Vi vil identifisere tilfeller fra en tidligere utført klinisk aktivitetsanalyse av pasienter som hadde gjennomgått MUA for Colles fraktur over en toårsperiode ved Royal Devon og Exeter Hospital ED. Disse tilfellene ble identifisert i ettertid (fra elektroniske oppmøtelogger) og fulgt opp frem til bruddheling eller operasjon. I denne databasen ble behovet for påfølgende operasjon registrert fra elektronisk journal og gjennomgang av kommentarer i bruddklinikk. Røntgenbilder av disse pasientene er identifisert og anonymisert av et medlem av radiologipersonalet, som ikke er medlem av forskerteamet. Disse røntgenbildene og databasesakene har fått et unikt prøvenummer og alle identifiserbare data er fjernet før prøvebruk. Databasen vil bli brukt til å gi utfallsdata for utvikling av en modell for å se om røntgenfunksjoner pålitelig kan forutsi ED MUA-feil. Vi vil ekskludere Smiths (anteriort forskjøvede) frakturer og de som det ikke er oppfølgingsdata i databasen, f.eks. Pasienter som ble fulgt opp andre steder.
Anonymiserte røntgenbilder vil bli brukt til å utvikle dataassisterte metoder for å måle sentrale bruddvinkler samt andre faktorer som grad og posisjon av sønderdeling (fragmentering) og markører for osteoporose. Alle røntgenstråler vil deretter analyseres ved hjelp av systemet for å registrere disse målingene. Avhengig av hastigheten på utviklingen, kan alle brukervendte systemer også testes på ansatte for å måle brukervennlighet og teste for inter-rater-avtale.
Multivariat analyse av disse røntgenfunksjonene målt av datamaskin, sammen med databasens demografiske data og utfallsdata vil bli brukt til å utvikle den beste modellen/beslutningsregelen for å forutsi sannsynligheten for MUA-suksess. En "leave one out cross validation"-teknikk vil bli brukt for å validere en slik modell og vurdere om vi kunne ha redusert ED MUA-feilfrekvensen uten å øke det totale antallet åpne operative prosedyrer. Dette arbeidet vil bli brukt til å informere en større prospektiv studie der eventuelle beslutningsregler kan vurderes og ytterligere faktorer utforskes med utsikter til å legge disse til en eventuell endelig datamodell.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
- Emergency department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter som har gjennomgått en planlagt ED MUA for en distal radial fraktur over en toårsperiode (anonyme data fra en tidligere utført tjenesteevaluering)
Ekskluderingskriterier:
- Smiths (volært fordrevne) brudd
- De som det ikke er oppfølgingsdata for i databasen, f.eks. Pasienter som ble fulgt opp andre steder.
- Åpne (sammensatte) frakturer (trenger åpen kirurgi for å vaske ut og behandle)
- Frakturer som krever akutt manipulasjon på grunn av truet hud eller nevrovaskulær kompromiss.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterfølgende operasjon
Tidsramme: 6 uker
|
Påfølgende åpen operasjon utført på grunn av utilfredsstillende frakturstilling etter ED-bruddmanipulasjon
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utilfredsstillende stilling og anbefalt operasjon
Tidsramme: 6 uker
|
Den påfølgende forekomsten av en utilfredsstillende bruddstilling etter ED-manipulasjon som bestemt av den behandlende ortopedkirurgen slik at kirurgi anbefales
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Appelboam, Royal Devon & Exeter Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1802595
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .