Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsigelse av utfall med ED-intervensjon for Colles Type håndleddsbrudd [PREDICT] (PREDICT)

28. februar 2019 oppdatert av: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Forutsigelse av svikt i akuttmottaket lukket manipulasjon av Colles' distale radiale frakturer

Colles-bruddet, et brudd i håndleddet, er ofte assosiert med deformitet av den brukne delen av beinet, spesielt hos eldre eller skrøpelige pasienter. Dette kan forårsake langvarig deformitet i håndleddet og problemer med å bruke håndleddet og hånden hvis det ikke korrigeres.

Manipulasjon under anestesi (MUA) utføres ofte i akuttmottaket (ED) for "fortrengte" frakturer i et forsøk på å korrigere deformiteten. Prosedyren involverer en lokalbedøvelsesteknikk, ekstra personale og tar litt tid å fullføre. Prosedyren er ikke uten risiko; det kan forårsake blåmerker, rifter i huden, komplikasjoner fra lokalbedøvelsen og kan være ubehagelig.

Selv om bruddposisjoner vanligvis forbedres ved ED-manipulasjon i utgangspunktet; disse bruddene kan gli tilbake til en uakseptabel stilling i løpet av de neste 1-2 ukene, til tross for immobilisering av gipsgips. For brudd som glir, er det vanligvis nødvendig med åpen kirurgi for å korrigere og holde bruddet med metallplater eller ledninger. Dette utføres på operasjonssalen og krever et nytt besøk på sykehuset. Foreløpig arbeid antyder at dette påvirker over en fjerdedel av pasientene som gjennomgår ED MUA for Colles' håndleddsbrudd.

Hvis det var mulig å pålitelig identifisere pasienter hvis frakturer sannsynligvis ville skli og krever åpen kirurgi til tross for ED-manipulasjon, kunne unødvendige prosedyrer og sykehusbesøk unngås. Dette vil sikre at pasienter får riktig behandling første gang og spare pasienter og NHS tid og penger.

Det er en rekke faktorer som kan påvirke sannsynligheten for bruddustabilitet og behov for kirurgi. Disse inkluderer pasientfaktorer som alder, funksjonsstatus og tilstedeværelse av osteoporose (tynne svake bein) og bruddets spesifikke posisjon. I denne studien vil vi måle bruddposisjonene på røntgenbilder av pasienter med Colles-brudd for å se om vi nøyaktig kan forutsi ED MUA-svikt på den første røntgenbildet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mange tusen pasienter går til akuttmottak (ED) med forskjøvede (deformerte) håndleddsbrudd og gjennomgår lukket manipulasjon under lokalbedøvelse (MUA) i ED. Lokal revisjon antyder at mellom 25-40 % av disse manipulerte bruddene glir tilbake til en uakseptabel stilling (ustabile brudd) og krever en påfølgende åpen operasjon for å redusere og feste eller plate beinet (ORIF). Det er noen bevis på at graden av initial deformitet og andre faktorer kan forutsi ustabilitet, men dette er verken godt etablert eller godt undersøkt. Pålitelig forutsigelse av hvilke brudd som sannsynligvis vil mislykkes og hvilke som sannsynligvis vil lykkes med lukket ED-manipulasjon, kan redusere andelen som gjennomgår en meningsløs ED-prosedyre, spare pasienters tid og besøk til sykehus og sikre definitiv behandling første gang.

Vi vil identifisere tilfeller fra en tidligere utført klinisk aktivitetsanalyse av pasienter som hadde gjennomgått MUA for Colles fraktur over en toårsperiode ved Royal Devon og Exeter Hospital ED. Disse tilfellene ble identifisert i ettertid (fra elektroniske oppmøtelogger) og fulgt opp frem til bruddheling eller operasjon. I denne databasen ble behovet for påfølgende operasjon registrert fra elektronisk journal og gjennomgang av kommentarer i bruddklinikk. Røntgenbilder av disse pasientene er identifisert og anonymisert av et medlem av radiologipersonalet, som ikke er medlem av forskerteamet. Disse røntgenbildene og databasesakene har fått et unikt prøvenummer og alle identifiserbare data er fjernet før prøvebruk. Databasen vil bli brukt til å gi utfallsdata for utvikling av en modell for å se om røntgenfunksjoner pålitelig kan forutsi ED MUA-feil. Vi vil ekskludere Smiths (anteriort forskjøvede) frakturer og de som det ikke er oppfølgingsdata i databasen, f.eks. Pasienter som ble fulgt opp andre steder.

Anonymiserte røntgenbilder vil bli brukt til å utvikle dataassisterte metoder for å måle sentrale bruddvinkler samt andre faktorer som grad og posisjon av sønderdeling (fragmentering) og markører for osteoporose. Alle røntgenstråler vil deretter analyseres ved hjelp av systemet for å registrere disse målingene. Avhengig av hastigheten på utviklingen, kan alle brukervendte systemer også testes på ansatte for å måle brukervennlighet og teste for inter-rater-avtale.

Multivariat analyse av disse røntgenfunksjonene målt av datamaskin, sammen med databasens demografiske data og utfallsdata vil bli brukt til å utvikle den beste modellen/beslutningsregelen for å forutsi sannsynligheten for MUA-suksess. En "leave one out cross validation"-teknikk vil bli brukt for å validere en slik modell og vurdere om vi kunne ha redusert ED MUA-feilfrekvensen uten å øke det totale antallet åpne operative prosedyrer. Dette arbeidet vil bli brukt til å informere en større prospektiv studie der eventuelle beslutningsregler kan vurderes og ytterligere faktorer utforskes med utsikter til å legge disse til en eventuell endelig datamodell.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

279

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
        • Emergency department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tilfeller identifisert fra en tidligere utført klinisk aktivitetsanalyse av pasienter som hadde gjennomgått MUA for Colles fraktur over en toårsperiode ved Royal Devon og Exeter Hospital ED. Disse tilfellene ble identifisert i ettertid (fra elektroniske oppmøtelogger) og fulgt opp frem til bruddheling eller operasjon. I denne databasen ble behovet for påfølgende operasjon registrert fra elektronisk journal og gjennomgang av kommentarer i bruddklinikk. Røntgenbilder av disse pasientene er identifisert og anonymisert av en medarbeider som ikke er medlem av forskerteamet. Disse røntgenbildene og databasesakene har fått et unikt prøvenummer og alle identifiserbare data er fjernet før prøvebruk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter som har gjennomgått en planlagt ED MUA for en distal radial fraktur over en toårsperiode (anonyme data fra en tidligere utført tjenesteevaluering)

Ekskluderingskriterier:

  • Smiths (volært fordrevne) brudd
  • De som det ikke er oppfølgingsdata for i databasen, f.eks. Pasienter som ble fulgt opp andre steder.
  • Åpne (sammensatte) frakturer (trenger åpen kirurgi for å vaske ut og behandle)
  • Frakturer som krever akutt manipulasjon på grunn av truet hud eller nevrovaskulær kompromiss.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterfølgende operasjon
Tidsramme: 6 uker
Påfølgende åpen operasjon utført på grunn av utilfredsstillende frakturstilling etter ED-bruddmanipulasjon
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utilfredsstillende stilling og anbefalt operasjon
Tidsramme: 6 uker
Den påfølgende forekomsten av en utilfredsstillende bruddstilling etter ED-manipulasjon som bestemt av den behandlende ortopedkirurgen slik at kirurgi anbefales
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Appelboam, Royal Devon & Exeter Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere