此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

预测 Colles 型腕部骨折的 ED 干预结果 [PREDICT] (PREDICT)

2019年2月28日 更新者:Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

急诊闭合手法治疗Colles桡骨远端骨折失败的预测

Colles 骨折是一种手腕骨折,通常与骨折部分的畸形有关,尤其是在老年或虚弱的患者中。 如果不加以纠正,这可能会导致长期的手腕畸形以及手腕和手的使用问题。

麻醉下操作 (MUA) 通常在急诊室 (ED) 进行,用于“移位”骨折以试图矫正畸形。 该过程涉及局部麻醉技术、额外的工作人员,并且需要一些时间才能完成。 该程序并非没有风险;它会导致瘀伤、皮肤撕裂、局部麻醉引起的并发症,并且可能会让人不舒服。

尽管最初通过 ED 操作通常可以改善骨折位置;这些骨折可能会在接下来的 1-2 周内滑回到不可接受的位置,尽管有石膏固定。 对于滑动的骨折,通常需要进行开放手术,以用金属板或金属丝矫正和固定骨折。 这是在手术室进行的,需要再次到医院就诊。 初步工作表明,这会影响超过四分之一的患者,因为 Colles 的手腕骨折正在接受 ED MUA。

如果能够可靠地识别出尽管进行了 ED 操作但仍可能发生骨折并需要进行开放手术的患者,则可以避免不必要的手术和去医院就诊。 这将确保患者在第一时间得到正确的治疗,并为患者和 NHS 节省时间和金钱。

有许多因素可能会影响骨折不稳定的可能性和手术需求。 这些包括患者因素,例如年龄、功能状态和骨质疏松症(薄弱骨骼)的存在以及骨折的具体位置。 在这项研究中,我们将测量 Colles 骨折患者 X 光片上的骨折位置,看看我们是否可以在初始 X 光片上准确预测 ED MUA 失败。

研究概览

详细说明

成千上万的患者因手腕移位(变形)骨折而到急诊室 (ED) 就诊,并在急诊室接受局部麻醉 (MUA) 下的闭合操作。 当地审计表明,在这些经过处理的骨折中,有 25-40% 会滑回到不可接受的位置(不稳定骨折),并且需要随后进行开放手术以复位并固定或固定骨骼 (ORIF)。 有一些证据表明初始畸形的程度和其他因素可能预测不稳定性,但这既没有得到很好的证实也没有得到很好的研究。 可靠地预测哪些骨折可能会失败,哪些可能会成功进行封闭式 ED 操作,可以减少接受无效 ED 手术的比例,节省患者的时间和住院次数,并确保第一次就确定的护理。

我们将从之前对在皇家德文郡和埃克塞特医院急诊部接受 MUA 治疗 Colles 骨折超过两年的患者进行的临床活动分析中确定病例。 这些病例被回顾性地确定(从电子考勤日志中)并随访直到骨折愈合或手术。 在这个数据库中,后续手术的需要是从电子记录和骨折门诊评论的审查中记录下来的。 这些患者的 X 光片已由一名非研究小组成员的放射科工作人员鉴定并匿名化。 这些 X 光片和数据库案例已获得唯一的试用编号,并且在试用前删除了所有可识别数据。 该数据库将用于为模型的开发提供结果数据,以查看 X 射线特征是否可以可靠地预测 ED MUA 失败。 我们将排除 Smiths 的(前移)骨折和那些在数据库中没有后续数据的人,例如。 在别处接受随访的患者。

匿名 X 射线将用于开发计算机辅助方法来测量关键的骨折角度以及其他因素,例如粉碎(碎裂)的程度和位置以及骨质疏松症的标志物。 然后将使用系统分析所有 X 射线以记录这些测量值。 根据开发速度,任何面向用户的系统也可以在员工身上进行测试,以衡量可用性并测试评估者间的一致性。

计算机测量的这些 X 射线特征的多变量分析,连同数据库人口统计和结果数据将用于开发最佳模型/决策规则,以预测 MUA 成功的可能性。 “留一法交叉验证”技术将用于验证此类模型,并评估我们是否可以在不增加开放手术程序总数的情况下降低 ED MUA 失败率。 这项工作将用于为更大规模的前瞻性研究提供信息,在该研究中可以评估任何决策规则并探索进一步的因素,并有望将这些因素添加到任何最终的计算机模型中。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

279

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Devon
      • Exeter、Devon、英国、EX2 5DW
        • Emergency department

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

从先前对在皇家德文郡和埃克塞特医院急诊部接受 MUA 治疗 Colles 骨折的患者进行的临床活动分析中确定的病例。 这些病例被回顾性地确定(从电子考勤日志中)并随访直到骨折愈合或手术。 在这个数据库中,后续手术的需要是从电子记录和骨折门诊评论的审查中记录下来的。 这些患者的 X 光片已由一名非研究团队成员的工作人员识别并匿名化。 这些 X 光片和数据库案例已获得唯一的试用编号,并且在试用前删除了所有可识别数据。

描述

纳入标准:

  • 所有在两年内因桡骨远端骨折接受计划 ED MUA 的成年患者(来自先前进行的服务评估的匿名数据)

排除标准:

  • Smiths 骨折(掌侧移位)
  • 那些在数据库中没有后续数据的人,例如。 在别处接受随访的患者。
  • 开放性(复合)骨折(需要开放手术冲洗治疗)
  • 由于受到威胁的皮肤或神经血管损害而需要紧急操作的骨折。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随后的手术
大体时间:6周
由于 ED 骨折操作后骨折位置不理想,随后进行了开放手术
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不满意的位置和建议的手术
大体时间:6周
由主治整形外科医生确定的 ED 操作后随后发生不满意的骨折位置,因此建议进行手术
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andrew Appelboam、Royal Devon & Exeter Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月1日

初级完成 (实际的)

2018年2月1日

研究完成 (实际的)

2018年5月1日

研究注册日期

首次提交

2019年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月28日

首次发布 (实际的)

2019年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月28日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅