Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПРОГНОЗИРОВАНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ Вмешательства неотложной помощи при переломах запястья по типу Коллеса [ПРОГНОЗ] (PREDICT)

28 февраля 2019 г. обновлено: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Прогнозирование неэффективности закрытой манипуляции отделения неотложной помощи при переломах дистального отдела лучевой кости Коллеса

Перелом Коллеса, перелом запястья, часто связан с деформацией сломанной части кости, особенно у пожилых или ослабленных пациентов. Это может вызвать долговременную деформацию запястья и проблемы с использованием запястья и кисти, если его не исправить.

Манипуляции под анестезией (MUA) часто проводятся в отделении неотложной помощи (ED) по поводу «смещенных» переломов в попытке исправить деформацию. Процедура включает местную анестезию, дополнительный персонал и занимает некоторое время. Процедура небезопасна; это может вызвать кровоподтеки, разрывы кожи, осложнения от местной анестезии и может вызывать дискомфорт.

Хотя положение перелома обычно улучшается с помощью манипуляций с ЭД на начальном этапе; эти переломы могут вернуться в неприемлемое положение в течение следующих 1-2 недель, несмотря на иммобилизацию гипсовой повязкой. При скользящих переломах обычно требуется открытая операция, чтобы исправить и зафиксировать перелом металлическими пластинами или проволокой. Это выполняется в операционной и требует еще одного визита в больницу. Предварительная работа предполагает, что это затрагивает более четверти пациентов, перенесших ЭД MUA по поводу переломов запястья Коллеса.

Если бы можно было надежно идентифицировать пациентов, у которых переломы, вероятно, соскользнут и потребуют открытой операции, несмотря на манипуляции в отделении неотложной помощи, можно было бы избежать ненужных процедур и посещений больницы. Это гарантирует, что пациенты получат правильное лечение с первого раза и сэкономит время и деньги пациентов и NHS.

Существует ряд факторов, которые могут повлиять на вероятность нестабильности перелома и необходимость хирургического вмешательства. К ним относятся такие факторы пациента, как возраст, функциональное состояние и наличие остеопороза (тонкие слабые кости) и конкретное положение перелома. В этом исследовании мы будем измерять положения переломов на рентгеновских снимках пациентов с переломом Коллеса, чтобы увидеть, сможем ли мы точно предсказать несостоятельность ED MUA на первоначальном рентгеновском снимке.

Обзор исследования

Подробное описание

Многие тысячи пациентов обращаются в отделения неотложной помощи (ОП) со смещенными (деформированными) переломами запястья и подвергаются закрытым манипуляциям под местной анестезией (МАА) в ОНП. Местный аудит показывает, что от 25 до 40% этих манипулируемых переломов соскальзывают обратно в неприемлемое положение (нестабильные переломы) и требуют последующей открытой операции для вправления и штифта или пластины кости (ORIF). Имеются некоторые свидетельства того, что степень начальной деформации и другие факторы могут предсказывать нестабильность, но это не установлено и не изучено. Надежное прогнозирование того, какие переломы, скорее всего, будут неудачными, а какие, скорее всего, будут успешными при закрытых манипуляциях с ЭД, может снизить долю пациентов, подвергающихся бесполезной процедуре ЭД, сэкономить время пациентов и количество посещений больницы и обеспечить окончательную помощь с первого раза.

Мы выявим случаи из ранее проведенного анализа клинической активности пациентов, перенесших MUA по поводу перелома Коллеса за двухлетний период в Королевской больнице Девона и Эксетера. Эти случаи были идентифицированы ретроспективно (из электронных журналов посещаемости) и наблюдались до заживления перелома или хирургического вмешательства. В этой базе данных необходимость последующего хирургического вмешательства фиксировалась из электронных записей и просмотра отзывов в травмпункте. Рентгеновские снимки этих пациентов были идентифицированы и анонимизированы сотрудником рентгенологического отделения, не входящим в исследовательскую группу. Этим рентгеновским снимкам и случаям из базы данных был присвоен уникальный пробный номер, а все идентифицируемые данные были удалены перед пробным использованием. База данных будет использоваться для предоставления данных результатов для разработки модели, чтобы увидеть, могут ли рентгеновские характеристики надежно предсказать отказ ED MUA. Мы исключим переломы Смита (со смещением кпереди) и тех, у кого нет данных последующего наблюдения в базе данных, например. Пациенты, которые наблюдались в другом месте.

Анонимные рентгеновские снимки будут использоваться для разработки компьютерных методов измерения основных углов перелома, а также других факторов, таких как степень и положение раздробления (фрагментации) и маркеры остеопороза. Затем все рентгеновские снимки будут проанализированы с использованием системы для записи этих измерений. В зависимости от скорости разработки, любые системы, ориентированные на пользователя, также могут быть протестированы на персонале, чтобы оценить удобство использования и проверить согласие между экспертами.

Многофакторный анализ этих рентгеновских характеристик, измеренных компьютером, вместе с демографическими данными и данными о результатах из базы данных будет использоваться для разработки наилучшей модели/правила принятия решений для прогнозирования вероятности успеха MUA. Для проверки такой модели и оценки того, могли ли бы мы снизить частоту отказов ED MUA без увеличения общего количества открытых оперативных процедур, будет использоваться метод перекрестной проверки «исключение одного». Эта работа будет использована для информирования более крупного проспективного исследования, в котором могут быть оценены любые правила принятия решений и изучены дополнительные факторы с перспективой добавления их в любую окончательную компьютерную модель.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

279

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Случаи, выявленные в результате ранее проведенного анализа клинической активности пациентов, перенесших MUA по поводу перелома Коллеса в течение двухлетнего периода в Королевской больнице Девона и Эксетера. Эти случаи были идентифицированы ретроспективно (из электронных журналов посещаемости) и наблюдались до заживления перелома или хирургического вмешательства. В этой базе данных необходимость последующего хирургического вмешательства фиксировалась из электронных записей и просмотра отзывов в травмпункте. Рентгеновские снимки этих пациентов были идентифицированы и анонимизированы сотрудником, который не является членом исследовательской группы. Этим рентгеновским снимкам и случаям из базы данных был присвоен уникальный пробный номер, а все идентифицируемые данные были удалены перед пробным использованием.

Описание

Критерии включения:

  • Все взрослые пациенты, перенесшие плановую ED MUA по поводу перелома дистального отдела лучевой кости в течение двухлетнего периода (анонимные данные из ранее проведенной оценки услуг)

Критерий исключения:

  • Переломы Смита (произвольное смещение)
  • Те, для кого нет последующих данных в базе данных, например. Пациенты, которые наблюдались в другом месте.
  • Открытые (сложные) переломы (требуется открытая операция для промывания и лечения)
  • Переломы, требующие неотложной хирургической помощи из-за угрозы повреждения кожи или сосудисто-нервного аппарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Последующая операция
Временное ограничение: 6 недель
Последующая открытая операция, выполненная из-за неудовлетворительного положения перелома после манипуляций с переломом ЭД.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неудовлетворительное положение и рекомендованная операция
Временное ограничение: 6 недель
Последующее возникновение неудовлетворительного положения перелома после манипуляций с ЭД, как это определено лечащим хирургом-ортопедом, так что рекомендуется хирургическое вмешательство
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Appelboam, Royal Devon & Exeter Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться