- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03859999
Predicción del resultado con la intervención del servicio de urgencias para las fracturas de muñeca tipo Colles [PREDICT] (PREDICT)
Predicción del fracaso de la manipulación cerrada del departamento de emergencias de las fracturas radiales distales de Colles
La fractura de Colles, una fractura de la muñeca, se asocia frecuentemente con la deformidad de la parte rota del hueso, particularmente en pacientes mayores o frágiles. Esto puede causar una deformidad de la muñeca a largo plazo y problemas para usar la muñeca y la mano si no se corrige.
La manipulación bajo anestesia (MUA) a menudo se lleva a cabo en el departamento de emergencias (ED) para fracturas "desplazadas" en un intento de corregir la deformidad. El procedimiento implica una técnica de anestesia local, personal adicional y lleva algún tiempo completarlo. El procedimiento no está exento de riesgos; puede causar hematomas, desgarros en la piel, complicaciones de la anestesia local y puede ser incómodo.
Aunque las posiciones de las fracturas generalmente mejoran inicialmente con la manipulación en el servicio de urgencias; estas fracturas pueden regresar a una posición inaceptable durante las próximas 1 a 2 semanas, a pesar de la inmovilización con yeso. Para las fracturas que se deslizan, generalmente se requiere cirugía abierta para corregir y sujetar la fractura con placas o alambres de metal. Esto se realiza en el quirófano y requiere otra visita al hospital. El trabajo preliminar sugiere que esto afecta a más de una cuarta parte de los pacientes que se someten a ED MUA por fracturas de muñeca de Colles.
Si fuera posible identificar de manera confiable a los pacientes cuyas fracturas probablemente se deslizarían y requerirían cirugía abierta a pesar de la manipulación en el servicio de urgencias, se podrían evitar procedimientos y visitas al hospital innecesarios. Esto garantizaría que los pacientes recibieran el tratamiento adecuado a la primera y ahorraría tiempo y dinero a los pacientes y al NHS.
Hay una serie de factores que pueden afectar la probabilidad de inestabilidad de la fractura y la necesidad de cirugía. Estos incluyen factores del paciente como la edad, el estado funcional y la presencia de osteoporosis (huesos débiles y delgados) y la posición específica de la fractura. En este estudio, mediremos las posiciones de las fracturas en las radiografías de pacientes con una fractura de Colles para ver si podemos predecir con precisión el fracaso de ED MUA en la radiografía inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos miles de pacientes asisten a los departamentos de emergencia (ED) con fracturas de muñeca desplazadas (deformadas) y se someten a manipulación cerrada bajo anestesia local (MUA) en el ED. La auditoría local sugiere que entre el 25% y el 40% de estas fracturas manipuladas se deslizan hacia atrás a una posición inaceptable (fracturas inestables) y requieren una operación abierta posterior para reducir y clavar o placar el hueso (ORIF). Existe alguna evidencia de que el grado de deformidad inicial y otros factores podrían predecir la inestabilidad, pero esto no está ni bien establecido ni bien investigado. Predecir de forma fiable qué fracturas tienen probabilidades de fallar y cuáles tienen probabilidades de tener éxito La manipulación en el servicio de urgencias cerrado podría reducir la proporción que se somete a un procedimiento inútil en el servicio de urgencias, ahorrar tiempo y visitas al hospital de los pacientes y garantizar la atención definitiva la primera vez.
Identificaremos casos de un análisis de actividad clínica realizado previamente de pacientes que se habían sometido a MUA por fractura de Colles durante un período de dos años en Royal Devon and Exeter Hospital ED. Estos casos fueron identificados retrospectivamente (a partir de registros de asistencia electrónicos) y seguidos hasta la curación de la fractura o la cirugía. En esta base de datos se registró la necesidad de cirugía posterior a partir de registros electrónicos y revisión de comentarios en clínica de fracturas. Las radiografías de estos pacientes han sido identificadas y anonimizadas por un miembro del personal de radiología, que no es miembro del equipo de investigación. Estos rayos X y los casos de la base de datos recibieron un número de prueba único y todos los datos identificables se eliminaron antes del uso de prueba. La base de datos se utilizará para proporcionar datos de resultados para el desarrollo de un modelo para ver si las características de rayos X pueden predecir de manera confiable la falla de ED MUA. Excluiremos las fracturas de Smith (desplazadas anteriormente) y aquellas de las que no haya datos de seguimiento en la base de datos, p. Pacientes que fueron seguidos en otro lugar.
Se utilizarán radiografías anonimizadas para desarrollar métodos asistidos por ordenador para medir ángulos de fractura clave, así como otros factores como el grado y la posición de la conminución (fragmentación) y los marcadores de osteoporosis. Todos los rayos X serán entonces analizados usando el sistema para registrar estas medidas. Dependiendo de la velocidad de desarrollo, cualquier sistema orientado al usuario también podría probarse en el personal para medir la usabilidad y probar el acuerdo entre evaluadores.
El análisis multivariante de estas características de rayos X medidas por computadora, junto con la base de datos demográfica y los datos de resultados, se usarán para desarrollar el mejor modelo/regla de decisión para predecir la probabilidad de éxito de MUA. Se utilizará una técnica de "validación cruzada para dejar uno fuera" para validar dicho modelo y evaluar si podríamos haber reducido la tasa de fracaso de ED MUA sin aumentar el número total de procedimientos operativos abiertos. Este trabajo se utilizará para informar un estudio prospectivo más amplio en el que se pueden evaluar las reglas de decisión y explorar otros factores con la perspectiva de agregarlos a cualquier modelo informático final.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Emergency department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos que se han sometido a un MUA planificado en el servicio de urgencias por una fractura de radio distal durante un período de dos años (datos anónimos de una evaluación de servicio realizada previamente)
Criterio de exclusión:
- Fracturas de Smiths (volarmente desplazadas)
- Aquellos para quienes no hay datos de seguimiento en la base de datos, por ejemplo. Pacientes que fueron seguidos en otro lugar.
- Fracturas abiertas (compuestas) (necesitan cirugía abierta para lavar y tratar)
- Fracturas que requieren manipulación de emergencia debido a piel amenazada o compromiso neurovascular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cirugía posterior
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cirugía abierta posterior realizada debido a una posición insatisfactoria de la fractura después de la manipulación de la fractura en el servicio de urgencias
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Posición insatisfactoria y cirugía recomendada
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La aparición posterior de una posición de fractura insatisfactoria después de la manipulación en el servicio de urgencias según lo determine el cirujano ortopédico tratante, de modo que se recomiende la cirugía.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Appelboam, Royal Devon & Exeter Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1802595
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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