- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03859999
Forudsigelse af udfald med ED-intervention for Colles-type håndledsfrakturer [PREDICT] (PREDICT)
Forudsigelse af svigt af akutmodtagelse lukket manipulation af Colles' distale radiale frakturer
Colles-frakturen, et brud på håndleddet, er ofte forbundet med deformitet af den brækkede del af knoglen, især hos ældre eller svage patienter. Dette kan forårsage langvarig deformitet i håndleddet og problemer med at bruge håndleddet og hånden, hvis det ikke korrigeres.
Manipulation under anæstesi (MUA) udføres ofte på akutmodtagelsen (ED) for 'forskudte' frakturer i et forsøg på at rette op på deformiteten. Proceduren involverer en lokalbedøvelsesteknik, ekstra personale og tager noget tid at gennemføre. Proceduren er ikke uden risiko; det kan forårsage blå mærker, revner i huden, komplikationer fra lokalbedøvelsen og kan være ubehageligt.
Selvom frakturpositioner normalt forbedres ved ED-manipulation i starten; disse frakturer kan glide tilbage til en uacceptabel position i løbet af de næste 1-2 uger på trods af immobilisering af gips. For brud, der glider, er åben kirurgi normalt påkrævet for at korrigere og fastholde bruddet med metalplader eller ledninger. Dette udføres på operationsstuen og kræver endnu et besøg på hospitalet. Foreløbigt arbejde tyder på, at dette påvirker over en fjerdedel af patienterne, der gennemgår ED MUA for Colles' håndledsbrud.
Hvis det var muligt pålideligt at identificere patienter, hvis frakturer sandsynligvis ville glide og kræve åben operation trods ED-manipulation, kunne unødvendige procedurer og besøg på hospitalet undgås. Dette ville sikre, at patienterne fik den rigtige behandling første gang og spare patienterne og NHS tid og penge.
Der er en række faktorer, der kan påvirke sandsynligheden for brudustabilitet og behov for operation. Disse omfatter patientfaktorer som alder, funktionel status og tilstedeværelse af osteoporose (tynde svage knogler) og bruddets specifikke position. I denne undersøgelse vil vi måle frakturpositionerne på røntgenbilleder af patienter med Colles-fraktur for at se, om vi nøjagtigt kan forudsige ED MUA-fejl på den indledende røntgenstråle.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange tusinde patienter kommer til akutmodtagelser (ED) med forskudte (deforme) håndledsfrakturer og gennemgår lukket manipulation under lokalbedøvelse (MUA) på ED. Lokal revision tyder på, at mellem 25-40 % af disse manipulerede frakturer glider tilbage i en uacceptabel position (ustabile frakturer) og kræver en efterfølgende åben operation for at reducere og fastgøre knoglen (ORIF). Der er nogle beviser for, at graden af initial deformitet og andre faktorer kan forudsige ustabilitet, men dette er hverken veletableret eller velundersøgt. Pålidelig forudsigelse af, hvilke frakturer der sandsynligvis vil mislykkes, og hvilke der sandsynligvis vil lykkes med lukket ED-manipulation, kan reducere andelen, der gennemgår en forgæves ED-procedure, spare patienters tid og besøg på hospitalet og sikre definitiv pleje første gang.
Vi vil identificere tilfælde fra en tidligere udført klinisk aktivitetsanalyse af patienter, der havde gennemgået MUA for Colles fraktur over en toårig periode på Royal Devon og Exeter Hospital ED. Disse tilfælde blev identificeret retrospektivt (fra elektroniske tilstedeværelsesjournaler) og fulgt op indtil frakturheling eller operation. I denne database blev behovet for efterfølgende operation registreret fra elektroniske journaler og gennemgang af kommentarer i frakturklinik. Røntgenbilleder af disse patienter er blevet identificeret og anonymiseret af et medlem af radiologipersonalet, som ikke er medlem af forskergruppen. Disse røntgenbilleder og databasetilfældene har fået et unikt forsøgsnummer, og alle identificerbare data er fjernet før forsøgsbrug. Databasen vil blive brugt til at levere udfaldsdata til udviklingen af en model for at se, om røntgenfunktioner pålideligt kan forudsige ED MUA-fejl. Vi vil udelukke Smiths (anteriort forskudte) frakturer og dem, som der ikke er nogen opfølgningsdata i databasen, f.eks. Patienter, der blev fulgt op andre steder.
Anonymiserede røntgenbilleder vil blive brugt til at udvikle computerstøttede metoder til at måle centrale brudvinkler samt andre faktorer såsom grad og position af findeling (fragmentering) og markører for osteoporose. Alle røntgenbilleder vil derefter blive analyseret ved hjælp af systemet til at registrere disse målinger. Afhængigt af udviklingshastigheden kan alle brugervendte systemer også testes på personalet for at måle brugervenlighed og teste for aftale mellem bedømmere.
Multivariat analyse af disse røntgenfunktioner målt af computer, sammen med databasens demografiske data og resultatdata vil blive brugt til at udvikle den bedste model/beslutningsregel til at forudsige sandsynligheden for MUA-succes. En "udelad én ude krydsvalidering"-teknik vil blive brugt til at validere en sådan model og vurdere, om vi kunne have reduceret ED MUA-fejlraten uden at øge det samlede antal åbne operationelle procedurer. Dette arbejde vil blive brugt til at informere en større prospektiv undersøgelse, hvor eventuelle beslutningsregler kan vurderes og yderligere faktorer udforskes med udsigten til at tilføje disse til enhver endelig computermodel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
- Emergency department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter, der har gennemgået en planlagt ED MUA for en distal radial fraktur over en periode på to år (anonyme data fra en tidligere udført serviceevaluering)
Ekskluderingskriterier:
- Smiths (volært forskudte) frakturer
- Dem, for hvem der ikke er opfølgningsdata i databasen, f.eks. Patienter, der blev fulgt op andre steder.
- Åbne (sammensatte) frakturer (kræver åben kirurgi for at udvaske og behandle)
- Frakturer, der kræver akut manipulation på grund af truet hud eller neurovaskulært kompromittering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efterfølgende operation
Tidsramme: 6 uger
|
Efterfølgende åben operation udført på grund af utilfredsstillende frakturstilling efter ED-frakturmanipulation
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utilfredsstillende stilling og anbefalet operation
Tidsramme: 6 uger
|
Den efterfølgende forekomst af en utilfredsstillende frakturstilling efter ED-manipulation som bestemt af den behandlende ortopædkirurg, således at operation anbefales
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Appelboam, Royal Devon & Exeter Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1802595
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .