Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af udfald med ED-intervention for Colles-type håndledsfrakturer [PREDICT] (PREDICT)

28. februar 2019 opdateret af: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Forudsigelse af svigt af akutmodtagelse lukket manipulation af Colles' distale radiale frakturer

Colles-frakturen, et brud på håndleddet, er ofte forbundet med deformitet af den brækkede del af knoglen, især hos ældre eller svage patienter. Dette kan forårsage langvarig deformitet i håndleddet og problemer med at bruge håndleddet og hånden, hvis det ikke korrigeres.

Manipulation under anæstesi (MUA) udføres ofte på akutmodtagelsen (ED) for 'forskudte' frakturer i et forsøg på at rette op på deformiteten. Proceduren involverer en lokalbedøvelsesteknik, ekstra personale og tager noget tid at gennemføre. Proceduren er ikke uden risiko; det kan forårsage blå mærker, revner i huden, komplikationer fra lokalbedøvelsen og kan være ubehageligt.

Selvom frakturpositioner normalt forbedres ved ED-manipulation i starten; disse frakturer kan glide tilbage til en uacceptabel position i løbet af de næste 1-2 uger på trods af immobilisering af gips. For brud, der glider, er åben kirurgi normalt påkrævet for at korrigere og fastholde bruddet med metalplader eller ledninger. Dette udføres på operationsstuen og kræver endnu et besøg på hospitalet. Foreløbigt arbejde tyder på, at dette påvirker over en fjerdedel af patienterne, der gennemgår ED MUA for Colles' håndledsbrud.

Hvis det var muligt pålideligt at identificere patienter, hvis frakturer sandsynligvis ville glide og kræve åben operation trods ED-manipulation, kunne unødvendige procedurer og besøg på hospitalet undgås. Dette ville sikre, at patienterne fik den rigtige behandling første gang og spare patienterne og NHS tid og penge.

Der er en række faktorer, der kan påvirke sandsynligheden for brudustabilitet og behov for operation. Disse omfatter patientfaktorer som alder, funktionel status og tilstedeværelse af osteoporose (tynde svage knogler) og bruddets specifikke position. I denne undersøgelse vil vi måle frakturpositionerne på røntgenbilleder af patienter med Colles-fraktur for at se, om vi nøjagtigt kan forudsige ED MUA-fejl på den indledende røntgenstråle.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mange tusinde patienter kommer til akutmodtagelser (ED) med forskudte (deforme) håndledsfrakturer og gennemgår lukket manipulation under lokalbedøvelse (MUA) på ED. Lokal revision tyder på, at mellem 25-40 % af disse manipulerede frakturer glider tilbage i en uacceptabel position (ustabile frakturer) og kræver en efterfølgende åben operation for at reducere og fastgøre knoglen (ORIF). Der er nogle beviser for, at graden af ​​initial deformitet og andre faktorer kan forudsige ustabilitet, men dette er hverken veletableret eller velundersøgt. Pålidelig forudsigelse af, hvilke frakturer der sandsynligvis vil mislykkes, og hvilke der sandsynligvis vil lykkes med lukket ED-manipulation, kan reducere andelen, der gennemgår en forgæves ED-procedure, spare patienters tid og besøg på hospitalet og sikre definitiv pleje første gang.

Vi vil identificere tilfælde fra en tidligere udført klinisk aktivitetsanalyse af patienter, der havde gennemgået MUA for Colles fraktur over en toårig periode på Royal Devon og Exeter Hospital ED. Disse tilfælde blev identificeret retrospektivt (fra elektroniske tilstedeværelsesjournaler) og fulgt op indtil frakturheling eller operation. I denne database blev behovet for efterfølgende operation registreret fra elektroniske journaler og gennemgang af kommentarer i frakturklinik. Røntgenbilleder af disse patienter er blevet identificeret og anonymiseret af et medlem af radiologipersonalet, som ikke er medlem af forskergruppen. Disse røntgenbilleder og databasetilfældene har fået et unikt forsøgsnummer, og alle identificerbare data er fjernet før forsøgsbrug. Databasen vil blive brugt til at levere udfaldsdata til udviklingen af ​​en model for at se, om røntgenfunktioner pålideligt kan forudsige ED MUA-fejl. Vi vil udelukke Smiths (anteriort forskudte) frakturer og dem, som der ikke er nogen opfølgningsdata i databasen, f.eks. Patienter, der blev fulgt op andre steder.

Anonymiserede røntgenbilleder vil blive brugt til at udvikle computerstøttede metoder til at måle centrale brudvinkler samt andre faktorer såsom grad og position af findeling (fragmentering) og markører for osteoporose. Alle røntgenbilleder vil derefter blive analyseret ved hjælp af systemet til at registrere disse målinger. Afhængigt af udviklingshastigheden kan alle brugervendte systemer også testes på personalet for at måle brugervenlighed og teste for aftale mellem bedømmere.

Multivariat analyse af disse røntgenfunktioner målt af computer, sammen med databasens demografiske data og resultatdata vil blive brugt til at udvikle den bedste model/beslutningsregel til at forudsige sandsynligheden for MUA-succes. En "udelad én ude krydsvalidering"-teknik vil blive brugt til at validere en sådan model og vurdere, om vi kunne have reduceret ED MUA-fejlraten uden at øge det samlede antal åbne operationelle procedurer. Dette arbejde vil blive brugt til at informere en større prospektiv undersøgelse, hvor eventuelle beslutningsregler kan vurderes og yderligere faktorer udforskes med udsigten til at tilføje disse til enhver endelig computermodel.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

279

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tilfælde identificeret fra en tidligere udført klinisk aktivitetsanalyse af patienter, der havde gennemgået MUA for Colles' fraktur over en toårig periode på Royal Devon og Exeter Hospital ED. Disse tilfælde blev identificeret retrospektivt (fra elektroniske tilstedeværelsesjournaler) og fulgt op indtil frakturheling eller operation. I denne database blev behovet for efterfølgende operation registreret fra elektroniske journaler og gennemgang af kommentarer i frakturklinik. Røntgenbilleder af disse patienter er blevet identificeret og anonymiseret af en medarbejder, som ikke er medlem af forskergruppen. Disse røntgenbilleder og databasetilfældene har fået et unikt forsøgsnummer, og alle identificerbare data er fjernet før forsøgsbrug.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter, der har gennemgået en planlagt ED MUA for en distal radial fraktur over en periode på to år (anonyme data fra en tidligere udført serviceevaluering)

Ekskluderingskriterier:

  • Smiths (volært forskudte) frakturer
  • Dem, for hvem der ikke er opfølgningsdata i databasen, f.eks. Patienter, der blev fulgt op andre steder.
  • Åbne (sammensatte) frakturer (kræver åben kirurgi for at udvaske og behandle)
  • Frakturer, der kræver akut manipulation på grund af truet hud eller neurovaskulært kompromittering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efterfølgende operation
Tidsramme: 6 uger
Efterfølgende åben operation udført på grund af utilfredsstillende frakturstilling efter ED-frakturmanipulation
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Utilfredsstillende stilling og anbefalet operation
Tidsramme: 6 uger
Den efterfølgende forekomst af en utilfredsstillende frakturstilling efter ED-manipulation som bestemt af den behandlende ortopædkirurg, således at operation anbefales
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Appelboam, Royal Devon & Exeter Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner