Voorspelling van uitkomst met ED-interventie voor Colles-type polsfracturen [PREDICT] (PREDICT)
Voorspelling van falen van de afdeling spoedeisende hulp Gesloten manipulatie van distale radiale breuken van Colles
De Colles-fractuur, een fractuur van de pols, wordt vaak geassocieerd met misvorming van het gebroken deel van het bot, vooral bij oudere of zwakke patiënten. Dit kan op de lange termijn misvorming van de pols en problemen met het gebruik van de pols en hand veroorzaken als het niet wordt gecorrigeerd.
Manipulatie onder narcose (MUA) wordt vaak uitgevoerd op de afdeling spoedeisende hulp (ED) voor 'verplaatste' fracturen in een poging de misvorming te corrigeren. De procedure omvat een plaatselijke verdovingstechniek, extra personeel en neemt enige tijd in beslag. De procedure is niet zonder risico; het kan blauwe plekken, huidscheuren, complicaties van de plaatselijke verdoving veroorzaken en kan ongemakkelijk zijn.
Hoewel fractuurposities in eerste instantie meestal worden verbeterd door ED-manipulatie; deze fracturen kunnen in de loop van de volgende 1-2 weken terugglijden naar een onaanvaardbare positie, ondanks gipsimmobilisatie. Voor breuken die wegglijden, is meestal een open operatie nodig om de breuk te corrigeren en vast te houden met metalen platen of draden. Dit gebeurt in de operatiekamer en vereist opnieuw een bezoek aan het ziekenhuis. Voorlopig werk suggereert dat dit meer dan een kwart van de patiënten treft die ED MUA ondergaan voor Colles' polsfracturen.
Als het mogelijk zou zijn om op betrouwbare wijze patiënten te identificeren van wie de breuk waarschijnlijk zou verschuiven en ondanks manipulatie van de SEH een open operatie nodig zou hebben, zouden onnodige procedures en bezoeken aan het ziekenhuis kunnen worden vermeden. Dit zou ervoor zorgen dat patiënten de eerste keer de juiste behandeling krijgen en patiënten en de NHS tijd en geld besparen.
Er zijn een aantal factoren die de waarschijnlijkheid van fractuurinstabiliteit en de noodzaak van een operatie kunnen beïnvloeden. Deze omvatten patiëntfactoren zoals leeftijd, functionele status en aanwezigheid van osteoporose (dunne zwakke botten) en de specifieke positie van de fractuur. In deze studie gaan we de fractuurposities op röntgenfoto's van patiënten met een Colles-fractuur meten om te zien of we ED MUA-falen nauwkeurig kunnen voorspellen op de initiële röntgenfoto.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vele duizenden patiënten bezoeken spoedeisende hulp (SEH) met verplaatste (vervormde) polsfracturen en ondergaan gesloten manipulatie onder plaatselijke verdoving (MUA) op de SEH. Lokale audit suggereert dat tussen 25-40% van deze gemanipuleerde fracturen terugglijden naar een onaanvaardbare positie (onstabiele fracturen) en een daaropvolgende open operatie vereisen om het bot te verkleinen en vast te zetten of te plateren (ORIF). Er zijn aanwijzingen dat de mate van initiële misvorming en andere factoren instabiliteit zouden kunnen voorspellen, maar dit is niet goed vastgesteld en ook niet goed onderzocht. Betrouwbaar voorspellen welke fracturen waarschijnlijk zullen mislukken en welke waarschijnlijk zullen slagen bij gesloten SEH-manipulatie, kan het aantal mensen dat een nutteloze SEH-procedure ondergaat verminderen, patiënten tijd en ziekenhuisbezoeken besparen en de eerste keer definitieve zorg garanderen.
We zullen gevallen identificeren uit een eerder uitgevoerde klinische activiteitsanalyse van patiënten die MUA hadden ondergaan voor Colles-fractuur gedurende een periode van twee jaar in Royal Devon en Exeter Hospital ED. Deze gevallen werden achteraf geïdentificeerd (uit elektronische aanwezigheidslogboeken) en gevolgd tot genezing van breuken of chirurgie. In deze database werd de noodzaak van een volgende operatie vastgelegd op basis van elektronische dossiers en beoordeling van opmerkingen in de fractuurkliniek. Röntgenfoto's van deze patiënten zijn geïdentificeerd en geanonimiseerd door een lid van de radiologiestaf, die geen lid is van het onderzoeksteam. Deze röntgenfoto's en de databasekoffers hebben een uniek proefnummer gekregen en alle identificeerbare gegevens zijn verwijderd voor proefgebruik. De database zal worden gebruikt om uitkomstgegevens te leveren voor de ontwikkeling van een model om te zien of röntgenkenmerken het falen van ED MUA betrouwbaar kunnen voorspellen. We zullen Smiths' (naar voren verplaatste) fracturen uitsluiten en diegenen waarvan er geen follow-upgegevens in de database zijn, bijv. Patiënten die elders werden opgevolgd.
Geanonimiseerde röntgenfoto's zullen worden gebruikt om computerondersteunde methoden te ontwikkelen om de belangrijkste breukhoeken te meten, evenals andere factoren zoals de mate en positie van verbrokkeling (fragmentatie) en markers van osteoporose. Alle röntgenfoto's worden vervolgens geanalyseerd met behulp van het systeem om deze metingen vast te leggen. Afhankelijk van de snelheid van ontwikkeling, kunnen alle gebruikersgerichte systemen ook worden getest op personeel om de bruikbaarheid te meten en te testen op overeenstemming tussen beoordelaars.
Multivariate analyse van deze door de computer gemeten röntgenkenmerken, samen met de demografische en uitkomstgegevens van de database, zal worden gebruikt om het beste model/beslisregel te ontwikkelen om de waarschijnlijkheid van MUA-succes te voorspellen. Er zal een 'laat één kruisvalidatie'-techniek worden gebruikt om een dergelijk model te valideren en te beoordelen of we het faalpercentage van ED MUA hadden kunnen verlagen zonder het totale aantal open operatieve procedures te vergroten. Dit werk zal worden gebruikt als basis voor een grotere prospectieve studie waarin alle beslissingsregels kunnen worden beoordeeld en verdere factoren kunnen worden onderzocht met het vooruitzicht deze toe te voegen aan elk definitief computermodel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Emergency department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten die gedurende een periode van twee jaar een geplande ED MUA hebben ondergaan voor een distale radiusfractuur (anonieme gegevens van een eerder uitgevoerde dienstevaluatie)
Uitsluitingscriteria:
- Smiths' (volair verplaatste) fracturen
- Degenen voor wie er geen vervolggegevens in de database staan, bijv. Patiënten die elders werden opgevolgd.
- Open (samengestelde) fracturen (open operatie nodig om uit te spoelen en te behandelen)
- Breuken die noodmanipulatie vereisen vanwege een bedreigde huid of neurovasculaire aantasting.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Latere operatie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Daaropvolgende open operatie uitgevoerd vanwege een onbevredigende fractuurpositie na ED-fractuurmanipulatie
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onvoldoende positie en aanbevolen operatie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het vervolgens optreden van een onbevredigende fractuurpositie na ED-manipulatie, zoals bepaald door de behandelend orthopedisch chirurg, zodat een operatie wordt aanbevolen
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Appelboam, Royal Devon & Exeter Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1802595
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .